炎症性腸疾患患者における感染に関連する発生率と危険因子に関する前向き研究 (INFEII)

IBD は、特に免疫抑制療法に関連する感染症のリスクを高める可能性があります。 コホート研究が少なく、異なるアプローチによる研究の結果が矛盾しているため、感染症の発症における IBD の真の影響は詳細に研究されていません。

以前の研究の限られた期間は、長期的に発生する可能性のある感染性合併症を評価するのに十分ではないかもしれません.

さらに、特定の多型は、HIV、嚢胞性線維症およびカンジダ感染症の患者など、免疫抑制条件下で日和見感染のリスクを高めることが実証されています。 このため、遺伝的要因がIBDの日和見感染のリスクに関与している可能性があると考えるのは合理的です.

この研究の仮説は、IBD 患者は免疫抑制治療による感染リスクが高いというものです。

研究の種類 IBDの感染症発症における免疫抑制およびその他の臨床的要因の影響を評価する前向きコホート研究

研究デザイン 患者と方法 この研究は、ENEIDA データベースに含まれるクローン病および潰瘍性大腸炎と診断されたすべての偶発的な患者を対象としています。

方法 感染症は、1) 入院が必要な場合、2) 死亡につながるか、患者の生命を危険にさらす場合 (ICU への入院、血行動態の不安定性の存在、敗血症、気管挿管、血管作用薬の必要性)、3) 治療が必要な場合に関連すると見なされます。特定の抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤）で 4）再発性に影響を与えます（ヘルペスウイルス、パピローマウイルスなど）。 5) 免疫抑制剤または生物学的治療の変更/中止が必要な患者。

ENEIDA プラットフォームを使用して、3 年後および 5 年後にサブ分析を行い、関連する感染の出現を前向きに評価します。 ENEIDA は、GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa) の監督の下で実行される IBD の遺伝的および環境的決定因子に関するスペインの全国研究からのデータベースです。 このデータベースは、基本的に、人口統計学的特徴、IBD のタイプ、免疫抑制剤治療、生物学的治療または手術で構成されています)。

含める時点で、次の変数が利用可能である必要があります（必須です）：人口統計学的特徴、IBDのタイプ、診断日、疾患の表現型の特徴、重篤な感染症の病歴、受けた治療に関する情報、特に免疫抑制剤への曝露、生物学的情報治療または手術、および3つの治療群の合併症として感染症が発生したかどうか。 次の血清学的詳細も収集する必要があります: B 型肝炎ウイルス C、HIV、結核 (TB)、水痘帯状疱疹の状態。

登録時に血液サンプル (10cc) が採取され、バイオバンクに送られ、遺伝子研究のために DNA が分析されます。

研究分析 サンプル計算

この研究の主な目的は、IBD の感染率と、IBD 患者の感染症発症に関連する危険因子を特定することです。 報告された感染率が 6% から 10% の間で変動することを考えると、無限のサンプルを推定するための公式は、次のことを確立します。

• 95% の信頼区間のセキュリティ レベル
• 最悪シナリオ6%の期待値（感染率）
• 1.5% の精度
• 最小サンプル数を 963 に設定し、損失率を 20% と仮定します。

これらの仮定により、含まれる患者の総数は 1204 人の患者になります。

統計分析は、(1) 独立した臨床的要因分析、(2) 遺伝的要因の感染関連分析、(3) 臨床的および遺伝的要因の感染関連分析の 3 つのステップで行われます。

ベースラインとフォローアップのデータは、感染症を発症した患者と発症していない患者の間で比較されます。 量的変数は、T-スチューデント検定とマンホイットニー検定で対比されます。 質的変数は、X2 またはフィッシャー テストによる対比になります。 ロジスティック回帰を実施して、変数間の独立した関連性を分析し、Kaplan-Meier 検定を行って生存曲線を計算します。

コックス比例ハザードの分析は、重大な感染または死亡のリスクの独立した予測因子への暴露の影響を評価するために実施されます。

最後に、OR、HR、および 95% の信頼区間を計算することによって、有意な関連性の強度が測定されます。