Клинические исследование Воспалительные заболевания кишечника - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Воспалительные заболевания кишечника

Подробное описание

ВЗК может привести к повышенному риску инфекций, особенно связанных с иммуносупрессивной терапией. Истинное влияние ВЗК на развитие инфекций глубоко не изучалось, поскольку когортные исследования немногочисленны, а результаты исследований с разными подходами противоречивы.

Ограниченного периода предыдущих исследований может быть недостаточно для оценки инфекционных осложнений, которые могут возникнуть в отдаленном периоде.

Более того, некоторые полиморфизмы продемонстрировали более высокий риск оппортунистических инфекций при иммунодепрессивных состояниях, например, ВИЧ, у пациентов с муковисцидозом и кандидозными инфекциями. По этой причине кажется разумным предположить, что генетические факторы могут играть роль в риске оппортунистических инфекций при ВЗК.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты с ВЗК имеют повышенный риск инфицирования при иммуносупрессивной терапии.

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное когортное исследование, в котором оценивается влияние иммуносупрессии и других клинических факторов на возникновение инфекции при ВЗК

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Это исследование предназначено для всех случайных пациентов с диагнозом болезнь Крона и язвенный колит, включенных в базу данных ENEIDA.

МЕТОДЫ Инфекция считается значимой, если: 1) требует госпитализации, 2) приводит к смерти или угрожает жизни пациента (поступление в отделение интенсивной терапии, наличие гемодинамической нестабильности, сепсис, интубация трахеи, потребность в вазоактивных препаратах), 3) требует лечения со специфическими антибиотиками (антибактериальные, противовирусные, противогрибковые) 4)поражает рецидивирующе (герпесвирус, папилломавирус и др.). 5) требует изменения/отмены иммуносупрессивного или биологического лечения.

Появление соответствующей инфекции будет оцениваться проспективно, путем проведения субанализа через 3 и 5 лет с использованием платформы ENEIDA. ENEIDA представляет собой базу данных испанского национального исследования ВЗК по генетическим и экологическим детерминантам, проводимого под контролем GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa). Эта база данных в основном включает: демографические характеристики, тип ВЗК, лечение иммунодепрессантами, биологическое лечение или хирургическое вмешательство)

На момент включения должны быть доступны (и являются обязательными) следующие переменные: демографические характеристики, тип ВЗК, дата постановки диагноза, фенотипические характеристики заболевания, история серьезных инфекций, информация о полученном лечении, особенно о воздействии иммунодепрессантов, биологические лечение или хирургическое вмешательство, и возникла ли инфекция как осложнение трех групп лечения. Также должны быть собраны следующие серологические данные: гепатит типа В, вирус С, ВИЧ, туберкулез (ТБ), статус ветряной оспы.

Во время регистрации будет взят образец крови (10 мл), который будет отправлен в биобанк для анализа ДНК для генетического исследования.

ИССЛЕДОВАНИЕ АНАЛИЗ Пример расчета

Основной целью данного исследования является определение процента инфекций при ВЗК и связанных с ними факторов риска развития инфекций у пациентов с ВЗК. Учитывая, что сообщаемая распространенность инфекции колеблется между 6 и 10%, формула для оценки бесконечных выборок устанавливает:

Уровень безопасности доверительного интервала на уровне 95%
Ожидаемое значение для наихудшего сценария 6% (распространенность инфекции)
Точность 1,5%
Минимальное количество образцов установлено равным 963, и предполагается, что уровень потерь составляет 20%.

При этих предположениях общее количество пациентов, которые должны быть включены, составляет 1204 пациента.

Статистический анализ будет состоять из трех этапов: (1) анализ независимых клинических факторов, (2) анализ генетических факторов, связанных с инфекцией, и (3) анализ клинических и генетических факторов, связанных с инфекцией.

Исходные и последующие данные будут сравниваться среди пациентов, у которых развилась инфекция, и у тех, у кого ее нет. Количественные переменные будут сравниваться по критерию Т-Стьюдента и критерию Манна-Уитни. Качественная переменная будет контрастирована по Х2 или критерию Фишера. Будет проведена логистическая регрессия для анализа независимых ассоциаций между переменными и критерий Каплана-Мейера для расчета кривых выживаемости.

Будет проведен анализ пропорциональных рисков Кокса для оценки влияния воздействия на независимые предикторы риска серьезной инфекции или смертности.

Наконец, интенсивность значимых связей будет измерена путем расчета OR, HR и доверительного интервала 95%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Girona, Испания, 17007
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
  - Lleida, Испания, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Terrassa, Испания, 08227
    - Consorci Hospitalari de Terrassa
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitari La Fe
  - València, Испания, 46010
    - Hospital Clinic de Valencia
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Granollers, Barcelona, Испания, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Manresa, Barcelona, Испания, 08243
    - Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
    - Hospital Moisès Broggi
  - Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Bilbao
  - Galdakao, Bilbao, Испания
    - Hospital de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Ciudad REAL
  - Tomelloso, Ciudad REAL, Испания, 13700
    - Hospital General de Tomelloso
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28703
    - Hospital Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
    - Complexo Hospital Universitario de Vigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инцидентные случаи ВЗК, зарегистрированные в базе данных ENEIDA

Описание

Критерии включения:

Все случайные пациенты с ВЗК, контролируемые в каждом участвующем центре, зарегистрированные в базе данных ENEIDA, могут быть включены до тех пор, пока не будет достигнута ожидаемая выборка исследования (n = 1204 пациента).
Случайным случаем ВЗК является любой пациент с диагнозом болезни Крона, язвенного колита и неклассифицированного колита через 3-6 месяцев после окончательного диагноза ВЗК.

Критерий исключения:

ВИЧ-инфекция или любой врожденный иммунодефицит на момент включения.
Проходить любую иммунодепрессивную терапию по другой причине, кроме ВЗК, на момент постановки диагноза ВЗК.
Нет согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ВЗК Случайные пациенты с контролируемым ВЗК (включая болезнь Крона, язвенный колит и неклассифицированный колит)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота инфицирования и тип инфекции у больных язвенным колитом и болезнью Крона независимо от получаемого лечения. язвенный колит и болезнь Крона, независимо от получаемого лечения. Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и типа инфекции через 3 и 5 лет	Серьезная инфекция означает любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: Приводит к смерти или опасным для жизни Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации Является важным с медицинской точки зрения событием. Требует специфического химиотерапевтического лечения Возникает неоднократно. Вызывает переключение или отмену иммуносупрессивного или биологического лечения	Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и типа инфекции через 3 и 5 лет
Клинические, демографические, эпидемиологические и генетические факторы, связанные с риском инфицирования у пациентов с ВЗК Ассоциированы с риском инфицирования у пациентов с ВЗК. Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 5 лет		Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Влияние продолжительности и иммуносупрессивной активности на развитие инфекций Временное ограничение: исходно и через 3 и 5 лет	исходно и через 3 и 5 лет
Влияние инфекции на заболеваемость и смертность больных ВЗК. Временное ограничение: исходно и через 3 и 5 лет	исходно и через 3 и 5 лет
Тип инфекций у пациентов с ВЗК, сгруппированных по системам, и являются ли они оппортунистическими или нет. Временное ограничение: исходно и через 3 и 5 лет	исходно и через 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Следователи

Главный следователь: Yamile Zabana, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка