Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av synlig lys på huden etter administrering av oral polypodium Leucotomos

15. februar 2022 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Polypodium Leucotomos Extract (PLE) er en tropisk bregne som har antioksidative, fotobeskyttende, kjemobeskyttende, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. De antioksidative effektene av PL inkluderer inhibering og fjerning av frie radikaler, lipidperoksidasjon og reaktive oksygenarter (ROS) som hydrogenperoksid, superoksidanion, hydroksylradikal og singlett oksygen. Synlig lys (400-700 nm) forårsaker pigmentering hos melanokompetente individer og induserer DNA-skade i menneskehuden gjennom ROS-produksjon. Målet med denne studien er å finne ut om administrering av oral PLE har en effekt på utviklingen av synlig lysindusert pigmentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polypodium Leucotomos (PL), en tropisk bregne som dyrkes i Mellom-Amerika, har vist seg å inneholde aktive forbindelser som gir antioksidative, fotobeskyttende, kjemobeskyttende, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. De antioksidative effektene av PL inkluderer hemming og fjerning av frie radikaler, lipidperoksidasjon og reaktive oksygenarter (ROS) som hydrogenperoksid, superoksidanion, hydroksylradikal og singlett oksygen. Ultrafiolett stråling (UVR) og synlig lys (400-700 nm) kan indusere DNA-skader i den menneskelige huden gjennom ROS-produksjon.

Det synlige spekteret er den delen av den elektromagnetiske strålingen som er synlig for det menneskelige øyet. Mens mange av fotodermatologistudiene hovedsakelig har fokusert på UV-delen av det elektromagnetiske strålingsspekteret, har det i det siste vært flere studier på synlig lys. Den synlige lysstrålingen kan utøve ulike biologiske effekter som erytem, ​​pigmentering, termiske skader og frie radikaler. I tillegg kan eksponering for synlig lys forårsake eller forverre fotodermatoser som solar urticaria, kronisk aktinisk dermatose (CAD) og kutan porfyri. Solkremer er hovedbehandlingen for disse fotodermatosene, men ofte gir solkremer ingen til svak beskyttelse mot synlig lys.

Tidligere har studier studert erytemutvikling og pigmentforandringer indusert av synlig lys. En fersk studie av Mahmoud et al. rapporterte at synlig lys induserer mørk og relativt vedvarende pigmentering, noe som har klinisk relevans i behandlingen av fotodermatoser samt behovet for utvikling av filtre som beskytter mot synlig lys.

FORMÅL: Å studere effekten av synlig lys på huden etter administrering av oral Polypodium leucotomos.

SPESIFIKKE MÅL:

•Primært mål: Sammenligne effekten av hud bestrålt med synlig lys med og uten oral polypodium leucotomos

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år og eldre
  • Pasienter Fitzpatrick III-VI
  • Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien og risikoene involvert
  • Pasienten kan signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med unntak av postinflammatorisk hyperpigmentering
  • En kjent historie med lysfølsomhetsforstyrrelser
  • En kjent historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
  • De som planlegger å gå til solariene
  • Bruker noen av de fotosensibiliserende medisinene
  • En kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienten planlegger å utsette de bestrålte områdene eller kontrollområdene for solen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polypodium Leucotomos-ekstrakt (PLE)

Pasienten vil tjene som sin egen kontroll og vil bli eksponert for 4 doser synlig lys på den ene siden av ryggen før de mottar PLE.

PLE 240mg vil bli dispensert til pasienten etter evaluering av Pre-PLE synlige lysdoser er evaluert til å tas av pasienten i totalt 28 dager etterfulgt av eksponering av motsatt side av ryggen med de samme 4 dosene med synlig lys som ovenfor

- PL 240mg som skal tas av pasienten i 28 dager før bestråling med synlig lys
Andre navn:
  • Helicocare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pigmentering før og etter administrering av oral PLE
Tidsramme: 42 dager

Oppdag forskjeller i synlig lysindusert pigmentering før og etter PLE ved å bruke følgende"

  1. Etterforsker Global Assessment Scoring
  2. Diffus reflektansspektroskopi
  3. Kolorimetri
  4. Biopsi med melanocytt- og melaninflekker blant andre vevsmarkører
  5. Fotografering
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB#8385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere