- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904798
Effektene av synlig lys på huden etter administrering av oral polypodium Leucotomos
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Polypodium Leucotomos (PL), en tropisk bregne som dyrkes i Mellom-Amerika, har vist seg å inneholde aktive forbindelser som gir antioksidative, fotobeskyttende, kjemobeskyttende, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. De antioksidative effektene av PL inkluderer hemming og fjerning av frie radikaler, lipidperoksidasjon og reaktive oksygenarter (ROS) som hydrogenperoksid, superoksidanion, hydroksylradikal og singlett oksygen. Ultrafiolett stråling (UVR) og synlig lys (400-700 nm) kan indusere DNA-skader i den menneskelige huden gjennom ROS-produksjon.
Det synlige spekteret er den delen av den elektromagnetiske strålingen som er synlig for det menneskelige øyet. Mens mange av fotodermatologistudiene hovedsakelig har fokusert på UV-delen av det elektromagnetiske strålingsspekteret, har det i det siste vært flere studier på synlig lys. Den synlige lysstrålingen kan utøve ulike biologiske effekter som erytem, pigmentering, termiske skader og frie radikaler. I tillegg kan eksponering for synlig lys forårsake eller forverre fotodermatoser som solar urticaria, kronisk aktinisk dermatose (CAD) og kutan porfyri. Solkremer er hovedbehandlingen for disse fotodermatosene, men ofte gir solkremer ingen til svak beskyttelse mot synlig lys.
Tidligere har studier studert erytemutvikling og pigmentforandringer indusert av synlig lys. En fersk studie av Mahmoud et al. rapporterte at synlig lys induserer mørk og relativt vedvarende pigmentering, noe som har klinisk relevans i behandlingen av fotodermatoser samt behovet for utvikling av filtre som beskytter mot synlig lys.
FORMÅL: Å studere effekten av synlig lys på huden etter administrering av oral Polypodium leucotomos.
SPESIFIKKE MÅL:
•Primært mål: Sammenligne effekten av hud bestrålt med synlig lys med og uten oral polypodium leucotomos
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienter Fitzpatrick III-VI
- Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien og risikoene involvert
- Pasienten kan signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En nyere historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med unntak av postinflammatorisk hyperpigmentering
- En kjent historie med lysfølsomhetsforstyrrelser
- En kjent historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
- De som planlegger å gå til solariene
- Bruker noen av de fotosensibiliserende medisinene
- En kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
- Pasienten planlegger å utsette de bestrålte områdene eller kontrollområdene for solen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polypodium Leucotomos-ekstrakt (PLE)
Pasienten vil tjene som sin egen kontroll og vil bli eksponert for 4 doser synlig lys på den ene siden av ryggen før de mottar PLE. PLE 240mg vil bli dispensert til pasienten etter evaluering av Pre-PLE synlige lysdoser er evaluert til å tas av pasienten i totalt 28 dager etterfulgt av eksponering av motsatt side av ryggen med de samme 4 dosene med synlig lys som ovenfor |
- PL 240mg som skal tas av pasienten i 28 dager før bestråling med synlig lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pigmentering før og etter administrering av oral PLE
Tidsramme: 42 dager
|
Oppdag forskjeller i synlig lysindusert pigmentering før og etter PLE ved å bruke følgende"
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahmoud BH, Ruvolo E, Hexsel CL, Liu Y, Owen MR, Kollias N, Lim HW, Hamzavi IH. Impact of long-wavelength UVA and visible light on melanocompetent skin. J Invest Dermatol. 2010 Aug;130(8):2092-7. doi: 10.1038/jid.2010.95. Epub 2010 Apr 22.
- Porges SB, Kaidbey KH, Grove GL. Quantification of visible light-induced melanogenesis in human skin. Photodermatol. 1988 Oct;5(5):197-200.
- Mahmoud BH, Hexsel CL, Hamzavi IH, Lim HW. Effects of visible light on the skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):450-62. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00286.x. Epub 2008 Jan 29.
- Kollias N, Baqer A. An experimental study of the changes in pigmentation in human skin in vivo with visible and near infrared light. Photochem Photobiol. 1984 May;39(5):651-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03905.x. No abstract available.
- Middelkamp-Hup MA, Pathak MA, Parrado C, Goukassian D, Rius-Diaz F, Mihm MC, Fitzpatrick TB, Gonzalez S. Oral Polypodium leucotomos extract decreases ultraviolet-induced damage of human skin. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):910-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.027.
- Middelkamp-Hup MA, Bos JD, Rius-Diaz F, Gonzalez S, Westerhof W. Treatment of vitiligo vulgaris with narrow-band UVB and oral Polypodium leucotomos extract: a randomized double-blind placebo-controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Aug;21(7):942-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.02132.x.
- Hamanaka H, Miyachi Y, Imamura S. Photoprotective effect of topically applied superoxide dismutase on sunburn reaction in comparison with sunscreen. J Dermatol. 1990 Oct;17(10):595-8. doi: 10.1111/j.1346-8138.1990.tb01702.x.
- Mohammad TF, Kohli I, Nicholson CL, Treyger G, Chaowattanapanit S, Nahhas AF, Braunberger TL, Lim HW, Hamzavi IH. Oral Polypodium Leucotomos Extract and Its Impact on Visible Light-Induced Pigmentation in Human Subjects. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1198-1203.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB#8385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .