Die Auswirkungen von sichtbarem Licht auf die Haut nach oraler Verabreichung von Polypodium Leucotomos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass Polypodium Leucotomos (PL), ein tropischer Farn, der in Mittelamerika angebaut wird, Wirkstoffe enthält, die antioxidative, photoprotektive, chemoprotektive, entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften bieten Radikale, Lipidperoxidation und reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Wasserstoffperoxid, Superoxidanion, Hydroxylradikal und Singulettsauerstoff. Ultraviolette Strahlung (UVR) und sichtbares Licht (400-700 nm) können durch ROS-Produktion DNA-Schäden in der menschlichen Haut hervorrufen.
Das sichtbare Spektrum ist der Teil der elektromagnetischen Strahlung, der für das menschliche Auge sichtbar ist. Während sich viele der photodermatologischen Studien hauptsächlich auf den UV-Anteil des elektromagnetischen Strahlungsspektrums konzentrierten, gab es in letzter Zeit mehr Studien zu sichtbarem Licht. Die Bestrahlung mit sichtbarem Licht kann verschiedene biologische Wirkungen wie Erythem, Pigmentierung, thermische Schädigung und Produktion freier Radikale ausüben. Zusätzlich kann die Einwirkung von sichtbarem Licht Lichtdermatosen wie Sonnenurtikaria, chronische aktinische Dermatose (CAD) und kutane Porphyrien verursachen oder verschlimmern. Sonnenschutzmittel sind die Hauptbehandlung für diese Photodermatosen, aber oft bieten Sonnenschutzmittel keinen bis schwachen Schutz gegen sichtbares Licht.
In der Vergangenheit haben Studien die durch sichtbares Licht induzierte Erythementwicklung und Pigmentveränderungen untersucht. Eine aktuelle Studie von Mahmoud et al. berichteten, dass sichtbares Licht eine dunkle und relativ anhaltende Pigmentierung induziert, was klinische Relevanz bei der Behandlung von Photodermatosen sowie die Notwendigkeit der Entwicklung von Filtern hat, die vor sichtbarem Licht schützen.
ZWECK: Untersuchung der Auswirkungen von sichtbarem Licht auf die Haut nach oraler Verabreichung von Polypodium leucotomos.
SPEZIFISCHE ZIELE:
•Primäres Ziel: Vergleich der Wirkungen von mit sichtbarem Licht bestrahlter Haut mit und ohne oralem Polypodium leucotomos
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18 und älter
- Patienten Fitzpatrick III-VI
- Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen
- Patient kann Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Eine neuere Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme von postinflammatorischer Hyperpigmentierung
- Eine bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Eine bekannte Vorgeschichte von Melanomen oder nicht-melanozytären Hautkrebsarten
- Diejenigen, die planen, ins Solarium zu gehen
- Verwendung eines der photosensibilisierenden Medikamente
- Eine Frau, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Patient plant, die bestrahlten oder Kontrollbereiche der Sonne auszusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Polypodium Leucotomos-Extrakt (PLE)
Der Patient dient als seine eigene Kontrolle und wird 4 Dosen sichtbarem Licht auf einer Seite seines Rückens ausgesetzt, bevor er PLE erhält. 240 mg PLE werden an den Patienten abgegeben, nachdem die Prä-PLE-Dosen mit sichtbarem Licht bewertet wurden, die vom Patienten für insgesamt 28 Tage eingenommen werden sollen, gefolgt von der Bestrahlung der gegenüberliegenden Seite des Rückens mit den gleichen 4 Dosen sichtbaren Lichts wie oben |
- 240 mg PL, die der Patient 28 Tage lang vor der Bestrahlung mit sichtbarem Licht einnehmen muss
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Pigmentierung vor und nach der Verabreichung von oralem PLE
Zeitfenster: 42 Tage
|
Erkennen Sie Unterschiede in der durch sichtbares Licht induzierten Pigmentierung vor und nach PLE, indem Sie Folgendes verwenden:
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahmoud BH, Ruvolo E, Hexsel CL, Liu Y, Owen MR, Kollias N, Lim HW, Hamzavi IH. Impact of long-wavelength UVA and visible light on melanocompetent skin. J Invest Dermatol. 2010 Aug;130(8):2092-7. doi: 10.1038/jid.2010.95. Epub 2010 Apr 22.
- Porges SB, Kaidbey KH, Grove GL. Quantification of visible light-induced melanogenesis in human skin. Photodermatol. 1988 Oct;5(5):197-200.
- Mahmoud BH, Hexsel CL, Hamzavi IH, Lim HW. Effects of visible light on the skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):450-62. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00286.x. Epub 2008 Jan 29.
- Kollias N, Baqer A. An experimental study of the changes in pigmentation in human skin in vivo with visible and near infrared light. Photochem Photobiol. 1984 May;39(5):651-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03905.x. No abstract available.
- Middelkamp-Hup MA, Pathak MA, Parrado C, Goukassian D, Rius-Diaz F, Mihm MC, Fitzpatrick TB, Gonzalez S. Oral Polypodium leucotomos extract decreases ultraviolet-induced damage of human skin. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):910-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.027.
- Middelkamp-Hup MA, Bos JD, Rius-Diaz F, Gonzalez S, Westerhof W. Treatment of vitiligo vulgaris with narrow-band UVB and oral Polypodium leucotomos extract: a randomized double-blind placebo-controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Aug;21(7):942-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.02132.x.
- Hamanaka H, Miyachi Y, Imamura S. Photoprotective effect of topically applied superoxide dismutase on sunburn reaction in comparison with sunscreen. J Dermatol. 1990 Oct;17(10):595-8. doi: 10.1111/j.1346-8138.1990.tb01702.x.
- Mohammad TF, Kohli I, Nicholson CL, Treyger G, Chaowattanapanit S, Nahhas AF, Braunberger TL, Lim HW, Hamzavi IH. Oral Polypodium Leucotomos Extract and Its Impact on Visible Light-Induced Pigmentation in Human Subjects. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1198-1203.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#8385
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .