De effecten van zichtbaar licht op de huid na toediening van orale Polypodium Leucotomos
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polypodium Leucotomos (PL), een tropische varen die in Midden-Amerika wordt gekweekt, blijkt actieve verbindingen te bevatten die antioxidatieve, fotoprotectieve, chemoprotectieve, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen bieden. De antioxidatieve effecten van PL omvatten remming en wegvangen van gratis radicalen, lipideperoxidatie en reactieve zuurstofspecies (ROS) zoals waterstofperoxide, superoxide-anion, hydroxylradicaal en singlet-zuurstof. Ultraviolette straling (UVR) en zichtbaar licht (400-700 nm) kunnen DNA-schade in de menselijke huid veroorzaken door ROS-productie.
Het zichtbare spectrum is het deel van de elektromagnetische straling dat zichtbaar is voor het menselijk oog. Hoewel veel van de fotodermatologische onderzoeken zich voornamelijk hebben gericht op het UV-gedeelte van het elektromagnetische stralingsspectrum, zijn er de laatste tijd meer onderzoeken gedaan naar zichtbaar licht. De straling van zichtbaar licht kan verschillende biologische effecten uitoefenen, zoals erytheem, pigmentatie, thermische schade en de productie van vrije radicalen. Bovendien kan blootstelling aan zichtbaar licht fotodermatosen veroorzaken of verergeren, zoals zonne-urticaria, chronische actinische dermatose (CAD) en huidporfyrie. Zonnebrandmiddelen zijn de steunpilaar voor deze fotodermatose, maar vaak bieden zonnebrandmiddelen geen tot zwakke bescherming tegen zichtbaar licht.
In het verleden hebben studies de ontwikkeling van erytheem en pigmentveranderingen als gevolg van zichtbaar licht bestudeerd. Een recente studie van Mahmoud et al. rapporteerden dat zichtbaar licht donkere en relatief aanhoudende pigmentatie veroorzaakt, wat klinisch relevant is bij de behandeling van fotodermatosen, evenals de noodzaak om filters te ontwikkelen die beschermen tegen zichtbaar licht.
DOEL: Het bestuderen van de effecten van zichtbaar licht op de huid na orale toediening van Polypodium leucotomos.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
•Hoofddoel: Vergelijk de effecten van huid die is bestraald met zichtbaar licht met en zonder orale polypodium leucotomos
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënten Fitzpatrick III-VI
- Patiënt kan de vereisten van het onderzoek en de risico's begrijpen
- Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een recente geschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentatiestoornissen met uitzondering van post-inflammatoire hyperpigmentatie
- Een bekende geschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen
- Een bekende geschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
- Die van plan zijn naar de zonnestudio's te gaan
- Gebruik van een van de fotosensibiliserende medicijnen
- Een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden
- Patiënt plant om de bestraalde of controlegebieden aan de zon bloot te stellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polypodium Leucotomos-extract (PLE)
De patiënt zal dienen als hun eigen controle en zal worden blootgesteld aan 4 doses zichtbaar licht aan één kant van hun rug voordat ze PLE krijgen. PLE 240 mg zal aan de patiënt worden toegediend na evaluatie van de pre-PLE doses zichtbaar licht die door de patiënt moeten worden ingenomen gedurende in totaal 28 dagen, gevolgd door blootstelling van de andere kant van de rug met dezelfde 4 doses zichtbaar licht als hierboven |
- PL 240 mg in te nemen door de patiënt gedurende 28 dagen voorafgaand aan bestraling met zichtbaar licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pigmentatie voor en na toediening van orale PLE
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Detecteer verschillen in door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie vóór en na PLE met behulp van het volgende:
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iltefat H Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahmoud BH, Ruvolo E, Hexsel CL, Liu Y, Owen MR, Kollias N, Lim HW, Hamzavi IH. Impact of long-wavelength UVA and visible light on melanocompetent skin. J Invest Dermatol. 2010 Aug;130(8):2092-7. doi: 10.1038/jid.2010.95. Epub 2010 Apr 22.
- Porges SB, Kaidbey KH, Grove GL. Quantification of visible light-induced melanogenesis in human skin. Photodermatol. 1988 Oct;5(5):197-200.
- Mahmoud BH, Hexsel CL, Hamzavi IH, Lim HW. Effects of visible light on the skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):450-62. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00286.x. Epub 2008 Jan 29.
- Kollias N, Baqer A. An experimental study of the changes in pigmentation in human skin in vivo with visible and near infrared light. Photochem Photobiol. 1984 May;39(5):651-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03905.x. No abstract available.
- Middelkamp-Hup MA, Pathak MA, Parrado C, Goukassian D, Rius-Diaz F, Mihm MC, Fitzpatrick TB, Gonzalez S. Oral Polypodium leucotomos extract decreases ultraviolet-induced damage of human skin. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):910-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.027.
- Middelkamp-Hup MA, Bos JD, Rius-Diaz F, Gonzalez S, Westerhof W. Treatment of vitiligo vulgaris with narrow-band UVB and oral Polypodium leucotomos extract: a randomized double-blind placebo-controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Aug;21(7):942-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.02132.x.
- Hamanaka H, Miyachi Y, Imamura S. Photoprotective effect of topically applied superoxide dismutase on sunburn reaction in comparison with sunscreen. J Dermatol. 1990 Oct;17(10):595-8. doi: 10.1111/j.1346-8138.1990.tb01702.x.
- Mohammad TF, Kohli I, Nicholson CL, Treyger G, Chaowattanapanit S, Nahhas AF, Braunberger TL, Lim HW, Hamzavi IH. Oral Polypodium Leucotomos Extract and Its Impact on Visible Light-Induced Pigmentation in Human Subjects. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1198-1203.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#8385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .