- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612867
Lavdose C-vitamin ved brannskader >20 % sammenlignet med tidligere studier med høydose C-vitamin
Høydose intravenøs versus lavdose oral vitamin C i brannskader: Potensielle beskyttende effekter hos alvorlig forbrente: En retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskade er preget av en stor frigjøring av inflammatoriske mediatorer som forstyrrer den normale kapillærbarrieren og forårsaker en rask forskyvning av intravaskulær væske inn i interstitielle rom, som til slutt fører til sjokk og død. Som sådan er tilstrekkelig væskebehandling og gjenopplivning avgjørende for brannskader for å forhindre ytterligere cellulær skade. Teknologier og medisinske alternativer som overvåking av hjertevolum sammen med tidlig sondeernæring og vitamin C-administrasjon har utviklet seg sakte gjennom årene. Effektiv håndtering av responsen på systemisk inflammatorisk responssyndrom og metabolsk forstyrrelse er avgjørende for overlevelse av brannskadepasienter. Spesielt har administrering av vitamin C vist seg å redusere tidlig lipidperoksidasjon etter forbrenning betydelig, redusere mikrovaskulær lekkasje av væske ved å forhindre endotelial dysfunksjon og redusere ødemdannelse i brent vev.
Vitamin C er en billig og allment tilgjengelig antioksidant som har vist seg å være betydelig effektiv i positiv innvirkning på kliniske resultater ved gjenoppliving av brannskader. Mens vitamin C er en vanlig del av gjenoppliving av brannskader, er det ingen konsensus om den mest effektive dosen når man vurderer å påvirke dødeligheten, behovet for gjenoppliving av væske og andre ulike kliniske utfall. Å definere klinisk effektiv minimal dose av vitamin C kan hjelpe kirurger til å bedre veilede omsorgen for pasienter som trenger gjenoppliving av brannskader.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av vitamin C ved brannskader større enn 20 % av det totale kroppsoverflatearealet på ulike kliniske utfall gjennom en retrospektiv kartgjennomgang av brannskadepasienter. Gjennom denne retrospektive kartgjennomgangen tar vi sikte på å komme frem til en bedre definert vitamin C-dose for å oppnå positive klinisk signifikante resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som kommer til Arrowhead Regional Medical Center Emergency Department med internasjonal klassifisering av sykdommer-10 koder for:
Jeg. T31.2 Brannskader som involverer 20-29 % av kroppsoverflaten ii. T31.3 Brannskader som involverer 30-39 % av kroppsoverflaten iii. T31.4 Brannskader som involverer 40-49 % av kroppsoverflaten iv. T31.5 Forbrenninger som involverer 50-59 % av kroppsoverflaten v. T31.6 Forbrenninger som involverer 60-69 % av kroppsoverflaten vi. T31.7 Brannskader som involverer 70-79 % av kroppsoverflaten vii. T31.8 Brannskader som involverer 80-89 % av kroppsoverflaten viii. T31.9 Brannskader som involverer 90 % eller mer av kroppsoverflaten ix. T30.2 Forbrenning av andre grad, kroppsregion uspesifisert x. T30.3 Forbrenning av tredje grad, kroppsregion uspesifisert
Ekskluderingskriterier:
- Total kroppsoverflate forbrenner under 20 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PO Vitamin C
Pasienter som fikk PO-vitamin C
|
På grunn av klinisk forskning som støtter høydose vitamin C, begynte institusjonens kirurgiske intensivister å bruke en høy IV vitamin C-dose ved forbrenninger med høyere total kroppsoverflate, mens de fortsatte å bruke standard PO vitamin C-dose på 500 mg til 1000 mg daglig på pasienter med lavere total kroppsoverflate forbrenninger.
Ser vi på de første 72 timene, ble pasienter med mindre forbrenninger gitt 2500 mg PO-vitamin C og forbrenninger med større kroppsoverflate ble gitt 15.000 mg IV vitamin C.
|
IV Vitamin C
Pasienter som fikk IV vitamin C
|
På grunn av klinisk forskning som støtter høydose vitamin C, begynte institusjonens kirurgiske intensivister å bruke en høy IV vitamin C-dose ved forbrenninger med høyere total kroppsoverflate, mens de fortsatte å bruke standard PO vitamin C-dose på 500 mg til 1000 mg daglig på pasienter med lavere total kroppsoverflate forbrenninger.
Ser vi på de første 72 timene, ble pasienter med mindre forbrenninger gitt 2500 mg PO-vitamin C og forbrenninger med større kroppsoverflate ble gitt 15.000 mg IV vitamin C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 28 timer
|
Overlevelse innen de første 28 dagene
|
28 timer
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 180 dager
|
Tidsrammen for eventuelle klinisk dokumenterte infeksjoner og når de oppsto
|
180 dager
|
Ventilator dager
Tidsramme: 180 dager
|
Den totale varigheten av tiden en pasient tilbringer intubert på en respirator mens han er på sykehuset.
Den første intubasjonen vil være den eneste intubasjonen som vurderes
|
180 dager
|
Væskebehov
Tidsramme: 72 timer
|
Totalt væskebehov de første 72 timene
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: David T Wong, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Tanaka H, Matsuda H, Shimazaki S, Hanumadass M, Matsuda T. Reduced resuscitation fluid volume for second-degree burns with delayed initiation of ascorbic acid therapy. Arch Surg. 1997 Feb;132(2):158-61. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430260056011.
- Rock CL, Dechert RE, Khilnani R, Parker RS, Rodriguez JL. Carotenoids and antioxidant vitamins in patients after burn injury. J Burn Care Rehabil. 1997 May-Jun;18(3):269-78; discussion 268. doi: 10.1097/00004630-199705000-00018.
- May JM. How does ascorbic acid prevent endothelial dysfunction? Free Radic Biol Med. 2000 May 1;28(9):1421-9. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00269-0.
- Barbosa E, Faintuch J, Machado Moreira EA, Goncalves da Silva VR, Lopes Pereima MJ, Martins Fagundes RL, Filho DW. Supplementation of vitamin E, vitamin C, and zinc attenuates oxidative stress in burned children: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):859-66. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b487a8.
- Wang Y, Lin H, Lin BW, Lin JD. Effects of different ascorbic acid doses on the mortality of critically ill patients: a meta-analysis. Ann Intensive Care. 2019 May 20;9(1):58. doi: 10.1186/s13613-019-0532-9.
- Matsuda T, Tanaka H, Yuasa H, Forrest R, Matsuda H, Hanumadass M, Reyes H. The effects of high-dose vitamin C therapy on postburn lipid peroxidation. J Burn Care Rehabil. 1993 Nov-Dec;14(6):624-9. doi: 10.1097/00004630-199311000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-49 (ANNEN: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin cDen syriske arabiske republikk
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTilbaketrukket