Prodromer av menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk (IPro-CTSm)
Identifikasjon av prodromale kliniske tegn på menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk
Menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk er en sjelden, men alvorlig sykdom, som krever intensivbehandling i over 80 % av tilfellene. Menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk utvikler seg i løpet av peri-menstruasjonsperioden, hos friske unge kvinner kolonisert av en vaginal stamme av Staphylococcus aureus som skiller ut Toxic shock syndrome toksin 1 (TSST-1) og ikke immun mot det, i et gunstig miljø, dvs. bruk intravaginalt menstruasjonsbeskyttelse (tampong, menstruasjonskopp).
Sjeldenheten til syndromet, dets polymorfe kliniske presentasjon og fraværet av en helt spesifikk biologisk undersøkelse gjør menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk til en vanskelig patologi å diagnostisere. De kliniske referansekriteriene tilsvarer det avanserte bildet av multivisceral svikt, noe som gjør det mulig å klassifisere tilfeller i etterkant, men bidrar til diagnostisk forsinkelse og manglende sensitivitet.
Pasientberetninger antyder tilstedeværelsen av symptomer i dagene før utviklingen av toksisk sjokk, og også under tidligere menstruasjonssykluser.
Identifikasjon av prodromale symptomer kan muliggjøre tidligere behandling av menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk ved å fjerne intravaginal sanitærbeskyttelse, den viktigste risikofaktoren, før sykdommen blir permanent etablert og krever intensivbehandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerard LINA, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 07 16 94
- E-post: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Gerard LINA, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.07.16.94
- E-post: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
+Kriterier for inkludering av sak:
- Kvinner mellom 13 og 30 år inkludert
- Klinisk diagnose av stafylokokktoksisk sjokksyndrom: "bekreftet" eller "sannsynlig" i henhold til Center Disease Control (CDC) kriterier:
De 5 CDC kliniske kriteriene for menstruelt Staphylococcal Toxic Shock er:
- feber over 39°C,
- arteriell hypotensjon,
- generalisert scarlatiniform erytrodermi
- intens peeling av håndflatene eller fotsålene 7 til 14 dager senere,
og systemiske manifestasjoner (minst tre):
- Fordøyelsessystemet: oppkast, diaré
- Muskulær: myalgi, økning i serumkreatinfosfokinase
- Hyperemi av vaginale, orofaryngeale og konjunktivale slimhinner
- Nyre: hyperurikemi, hyperkreatininemi, leukocyturi uten urinveisinfeksjon,
- Hepatisk: økning i transaminaser
- Hematologisk: trombocytopeni (< 100 000 blodplater/mm3)
- Nevrologisk: bortsett fra episoder med feber eller hypotensjon som desorientering eller endret bevissthet.
Ved tilstedeværelse av 4 kriterier anses tilfellet som sannsynlig og 5 kriterier som bekreftet tilfelle.
- Påvisning av S. aureus-stamme som bærer toksisk sjokksyndrom toksin-1 (TSST1) på vaginale prøver.
- Symptomdebut ≤ 72 timer før menstruasjonsstart og ≥ 72 timer etter menstruasjonsslutt.
Bruk under de siste 3 syklusene med vaginal beskyttelse: tampong eller menstruasjonskopp.
+Kontroller inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 13 og 30 år inkludert
- Tilstedeværelse av menstruasjon
- Bruk av intim periodisk beskyttelse, tampong eller menstruasjonskopp, i løpet av de siste 3 periodene
- Ingen historie med giftig menstruasjonssjokk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menstruerende kvinner
- Kvinner beskyttet av loven
- Kvinner (eller pårørende) som motsetter seg studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som har utviklet menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk
Klinisk diagnose av stafylokokk-toksisk sjokksyndrom: "bekreftet" eller "sannsynlig" i henhold til CDC-kriterier: De 5 CDC kliniske kriteriene for Staphylococcal Toxic Shock er:
Hvis 4 kriterier er oppfylt, anses saken som sannsynlig, og hvis 5 kriterier er oppfylt, bekreftet. |
spørreskjema inkludert: feber kjent eller målt; frysninger; ubehag eller følelse av ubehag (svimmelhet når du reiser deg); uvanlig tretthet; hodepine; forvirring, desorientering; kvalme; oppkast; diaré; magesmerter; muskelsmerter, smerter; sår hals eller smerter ved svelging; rød tunge eller munnsår; hudutslett (rødhet, flekker ...); annen
|
|
Kontroller friske kvinner
Kvinner over 13 år, menstruerer og bruker intern sanitær beskyttelse uten historie med menstruelt toksisk sjokk for kontroller
|
spørreskjema inkludert: feber kjent eller målt; frysninger; ubehag eller følelse av ubehag (svimmelhet når du reiser deg); uvanlig tretthet; hodepine; forvirring, desorientering; kvalme; oppkast; diaré; magesmerter; muskelsmerter, smerter; sår hals eller smerter ved svelging; rød tunge eller munnsår; hudutslett (rødhet, flekker ...); annen...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinner uten historie med menstruelt toksisk sjokk for kontroller
Tidsramme: i uken etter siste menstruasjon
|
En enkelt samling av informasjon gjennom et spørreskjema levert til siste menstruasjon
|
i uken etter siste menstruasjon
|
|
Pasient med menstruelt stafylokokk-toksisk sjokk (STC)
Tidsramme: i uken etter utbruddet av Staphylococcal Toxic Shock
|
En enkelt samling av informasjon gjennom et spørreskjema levert så nært som mulig til forekomsten av STC
|
i uken etter utbruddet av Staphylococcal Toxic Shock
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toxic Shock Syndrome stafylokokker
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført