Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracervical Lidocaine Versus Intramuscular Diclofenac for Pain Relief in HSG in a Tertiary Hospital in Kano

27. september 2016 oppdatert av: Sulaiman Muhammaad Daneji, Bayero University Kano, Nigeria

The Effect of Intracervical Lidocaine Versus Intramuscular Diclofenac for Pain Relief During Hysterosalpingography Among Infertile Women In A Tertiary Hospital In Kano: A Randomized Controlled Trial

This study compares the effect of intracervical block with 1% lidocaine and intramuscular diclofenac 75mg in decreasing pain perception during hysterosalpingography. Half of participants will receive intracervical block with 1% lidocaine, while the other half will receive intramuscular diclofenac 75mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hysterosalpingography (HSG) is a radiographic test to evaluate the contour of the uterine cavity and patency of the fallopian tubes after injection of a radio-opaque dye through the cervix. It is typically performed in the evaluation of infertility or to diagnose uterine anomalies. It is the most common method of tubal evaluation in the developing countries because it is cheap, readily available and requires less expertise. Unfortunately, HSG can cause discomfort or pain for the patient during or after the procedure, and this evokes anxiety and fear for many patients. Up to 72 % of women complain of significant discomfort with this test.

Lidocaine is a local anaesthetic which exerts its effect by altering neuronal depolarization by blocking the sodium channels in the cell membrane, thereby preventing transmission of the sensation of pain to the higher neurons. Lidocaine is commonly used for infiltration and for peripheral nerve blocks if an intermediate duration is required.

Diclofenac is a Non-steroidal anti inflammatory drug that reduce nociception which is related to inflammation and inflammatory mediators whether from trauma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Kano State
      • Kano, Kano State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sulaiman D Muhammad, MBBS
          • Telefonnummer: +2348065305050
        • Hovedetterforsker:
          • Sulaiman D Muhammad, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All women with infertility who will be undergoing a hysterosalpingography, and must have given consent will be recruited into the study

Exclusion Criteria:

  • History of any allergies to local anaesthetics, radio-opaque dye, or anti-inflammatory medications
  • All patients with active pelvic inflammatory diseases
  • All patients with chronic pelvic pain
  • Patients with history of cervical surgery
  • Other indications for hysterosalpingography like Ashermans syndrome, congenital uterine anomalies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intracervical lidocaine
This group will comprise of patients that will receive the intracervical block. The study group will receive a total of 60 mg (6 mL) of 1% lidocaine to be injected at four points (12, 4, 6, and 8 o'clock) circumferentially into the cervix (1.5 mL at each point) 5 minutes before proceeding with the hysterosalpingogram.
Legemiddel: Intracervical lidocaine
Intracervical lidocaine injected at four different points
Andre navn:
  • lignokain
Aktiv komparator: Intramuscular Diclofenac
This group will comprise of patients that will receive intramuscular diclofenac potassium 75mg 30 minutes before proceeding with the hysterosalpingogram.
Legemiddel: Intramuscular Diclofenac
Intramuscular Diclofenac 30 mins before HSG
Andre navn:
  • Voltaren
  • Diclofenac sodium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Visual Analogue Score
Tidsramme: Preprocedure and procedure time 0
A detailed description of the visual analogue scale (VAS) will be given personally to each woman prior to the procedure. The VAS included a 10 cm linear scale on which 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst pain imaginable'. All patients will be asked to grade their perceived lower abdominal pain levels during specified stages of HSG using the VAS as explained to them. The scale will be used at different stages of the procedure: (1) before beginning the procedure; (2) after speculum application but before instrumentation; (3) after the application of the tenaculum and metal cannula and just before the injection of contrast medium; (4) at the end of uterine filling with contrast medium;
Preprocedure and procedure time 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patient's satisfaction with pain relief in the two groups using Likert scale
Tidsramme: Time Frame: 30 minutes post procedure and 24 hours post procedure
Time Frame: 30 minutes post procedure and 24 hours post procedure
Change in pain score from pre-procedure to 5 and 30 minutes post procedure
Tidsramme: 5 minutes and 30 minutes
5 minutes and 30 minutes
Change in pain score from pre-procedure to 5 and 24 hours post procedure
Tidsramme: 5 minutes and 24 hours
5 minutes and 24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sulaiman D Muhammad, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONGDaneji1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig infertilitet av tubal opprinnelse

Kliniske studier på Intracervical lidocaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere