Spisefenotyper for fedme hos barn i sammenheng med familiær fedmerisiko
15. oktober 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Ved å bruke en integrert tilnærming undersøker denne studien flere spiseegenskaper samtidig under tilstander av sult og metthet.
Den undersøker virkningen av kortsiktig appetitt og inntaksregulering på langsiktig energiinntakskontroll og vektutvikling i en kohort av etnisk varierte normalvektige og overvektige gutter og jenter med forskjellige familiære disposisjoner for fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-9 år
- Normalvektige eller overvektige/fedme som har lav risiko eller høy risiko for fedme basert på mors BMI
- Som de fleste matvarer som serveres under studiet
- Vær vanlige frokostspisere
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige medisinske tilstander som er kjent for å påvirke matinntak eller kroppsvekt
- Har noen utviklingsmessige, medisinske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke etterlevelsen av studiene
- Har lærevansker eller dårlig leseevne/forståelse
- Har syns- eller hørselshemming
- Tar medisiner assosiert med utviklingsmessige, medisinske eller psykiatriske lidelser eller medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, matinntak eller kroppsvekt
- Er undervektige
- Har matallergi relatert til maten som serveres i studien eller er laktoseintolerante
- Ikke spis frokost regelmessig
- Liker ikke eller kan ikke spise mat som serveres under et eksperimentelt måltid eller klarer ikke å fullføre obligatorisk forhåndsinnlasting
- Mødre som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalorikompensasjon
Tjuefem minutter før frokost vil deltakerne bli bedt om å innta i sin helhet en av to havregrøtpåfyllinger som vil variere i ED.
Rekkefølgen på forhåndsbelastningsforholdene vil bli randomisert på tvers av grupper av barn som deltar i besøkene.
|
|
|
Eksperimentell: Spise i fravær av sult (EAH)
Ved begge studiebesøkene vil barns EAH bli vurdert etter lunsj og igjen etter middag.
Rekkefølgen for å presentere snacks med lav og høy ED vil bli motvekt på tvers av måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis kalorikompensasjonsindeks (%COMPX)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Appetittvurderinger vurdert via Visual Analog Scales
Tidsramme: Grunnlinje
|
Appetittvurderinger inkluderer selvrapportert oppfattet sult, lyst til å spise, potensielt forbruk og metthet.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt energiinntak per dag (antall kalorier forbrukt over 24 timer)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall kalorier konsumert over 24 timer vurdert via målt matinntak i laboratoriet og via foreldrerapportert matinntak hjemme.
|
Grunnlinje
|
|
BMI z-score
Tidsramme: Endring fra baseline BMI z-score ved 1-års oppfølging
|
Endring fra baseline BMI z-score ved 1-års oppfølging
|
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 1-års oppfølging
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 1-års oppfølging
|
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline prosentandel kroppsfett ved 1-års oppfølging
|
Endring fra baseline prosentandel kroppsfett ved 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spise i fravær av sult (kcal)
Tidsramme: Grunnlinje (antall kalorier inntatt fra snacks)
|
Grunnlinje (antall kalorier inntatt fra snacks)
|
|
Hjemmematmiljø
Tidsramme: Baseline hjemmematmiljø vurdert ved hjelp av Home Food Inventory
|
Baseline hjemmematmiljø vurdert ved hjelp av Home Food Inventory
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Kral, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .