BEKREFT: Magnetisk resonansveiledet strålebehandling (CONFIRM)
5. februar 2026 oppdatert av: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital
Klinisk innebygd bruk av bildeveiledet strålebehandling med magnetisk resonans (BEKREFTE): En hovedprotokoll
Denne forskningen gjøres for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en type stråling styrt av magnetisk resonansavbildning (MRI) og kjemoterapi for å behandle pasienter med mage- og brystkreft.
Navnet på strålingsmaskinen som er involvert i denne studien er MRIdian Linear Accelerator.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en master klinisk protokoll som evaluerer magnetisk resonans (MR) bildeveiledet stråling hos pasienter med mage- og brystkreft.
I denne forskningsstudien undersøker etterforskerne om å få en MR under stråling er en mulig måte å levere stråling. I denne forskningsstudien vil en MR utført under behandling hjelpe leger med å tilpasse strålingen til å målrette det mest presise stedet der kreften befinner seg.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
- Screening for kvalifisering
- Studiebehandling inkludert evalueringer
- Oppfølgingsbesøk
- Spørreskjemaer
Dette er en fase I/II klinisk studie. En klinisk fase I-studie tester sikkerheten ved undersøkelsesstrålebehandling og prøver også å definere den passende dosen av undersøkelsesstrålebehandlingen som skal brukes for videre studier. "Undersøkende" betyr at måten strålebehandlingen leveres på studeres.
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som betyr at det er første gang etterforskere ved denne institusjonen undersøker denne typen MR-veiledet stråling. Etterforskere ved andre sykehus og akademiske sentre bruker allerede denne typen stråling.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent denne strålemaskinen og disse medisinene som behandlingsalternativer for mage- og brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raymond Mak, MD
- Telefonnummer: 6177328651
- E-post: rmak@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Mak, MD
-
Ta kontakt med:
- Raymond Mak, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Mak, MD
-
Ta kontakt med:
- Raymond Mak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet som krever stråling
- Alder 18 år eldre
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Eventuelle ytterligere kriterier oppført i den spesifikke sykdomsstedet-kohorten
Eksklusjonskriterier
Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet gadolinium-basert IV-kontrast
-- Merk: Hvis pasienten ikke får kontrast, er dette ikke aktuelt, og nyrefunksjonen vil ikke påvirke kvalifikasjonen
- Alvorlig klaustrofobi eller angst
- Deltakere som ikke kan gjennomgå en MR
- Eventuelle andre eksklusjonskriterier oppført i den spesifikke sykdomsstedskohorten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I - Magekreft
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
|
MR-bildeveiledet stråling vil bli administrert i henhold til standarder for sykdomssted.
|
|
Eksperimentell: Fase I - Brystkreft
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
|
MR-bildeveiledet stråling vil bli administrert i henhold til standarder for sykdomssted.
|
|
Eksperimentell: Fase I - Mantelcellelymfom
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
|
MR-bildeveiledet stråling vil bli administrert i henhold til standarder for sykdomssted.
|
|
Eksperimentell: Fase I - Larynx
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
|
MR-bildeveiledet stråling vil bli administrert i henhold til standarder for sykdomssted.
|
|
Eksperimentell: Fase I - Blære
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
|
MR-bildeveiledet stråling vil bli administrert i henhold til standarder for sykdomssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter og leverer MR-bildeveiledet stråling-fase I
Tidsramme: 5 uker
|
Master mulighetsstudie som evaluerer MR-bildeveiledet stråling.
Gjennomførbarhet er definert som å registrere pasienter og levere MR-bildeveiledet stråling på MR Linac
|
5 uker
|
|
Tumorvurdering med MR-veiledning-fase I
Tidsramme: 5 uker
|
Master mulighetsstudie som evaluerer MR-bildeveiledet stråling.
Gjennomførbarhet er definert som å vurdere tumor ved hjelp av MR-veiledning før, under og etter MR-veiledet behandlingspasient.
|
5 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROMs) - Fase II
Tidsramme: 1 år
|
PROM-er samles inn ved pasientbesøk.
PROMer vil bli evaluert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS Global-10-metrikken samler informasjon om symptomer og livskvalitet.
|
1 år
|
|
1-års tumorkontroll-fase II
Tidsramme: 1 år
|
Tumorrespons 1 år etter strålebehandling
|
1 år
|
|
Frekvens for patologisk fullstendig respons - Mage
Tidsramme: 1 år
|
fullstendig patologisk gjennomgang av kirurgisk prøve i henhold til AJCC Staging Classification, 8. utgave.
pCR vil bli definert som fravær av noen levedyktige tumorceller i den patologiske prøven.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert CTCAE versjon 5.0.
Tidsramme: 90 dager
|
Toksisitet av MRgRT med samtidig kjemoterapi vil bli oppsummert etter kategori og grad i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert CTCAE versjon 5.0.
Tidsramme: 1 år
|
CTCAE versjon 5.0.
|
1 år
|
|
Behandlingsvarighet med mål om >80 % av tilfellene behandlet innen 90 minutter
Tidsramme: 7 uker
|
Total behandlingstid for hver fraksjon
|
7 uker
|
|
Antall behandlingsfraksjoner som ville resultert i uakseptabelt høy dose (overskridende begrensning) til en OAR uten MR-bildeveiledet stråling.
Tidsramme: 5 uker
|
Viktigheten av MR-veiledning
|
5 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: første dato for protokollbehandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 12 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden med 95 % konfidensintervall basert på den komplementære log-logg-transformasjonen.
|
første dato for protokollbehandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: første dato for protokollbehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS-tiden vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging for pasienter som fortsatt er i live opptil 1 år
|
OS-raten vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervall basert på den komplementære log-log-transformasjonen.
|
første dato for protokollbehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS-tiden vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging for pasienter som fortsatt er i live opptil 1 år
|
|
Karakterisering av MR-baserte tumorendringer/endringer etter MR-bildeveiledet stråling
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av tumorrespons etter behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
18. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer i magen
- Lymfom
- Neoplasmer i urinblæren
- Laryngeale neoplasmer
- Lymfom, mantelcelle
- Laryngeale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 19-665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .