Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-pNK celleimmunterapi for residiverende/refraktær CD33+ AML

4. desember 2016 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk undersøkelse av kimær CD(Cluster of Differentiation)33 Antigenreseptormodifiserte NK92-celler i residiverende og/eller refraktære akutte myeloide leukemier

Formålet med denne kliniske studien er å studere genetisk konstruert NK92-celleterapi ved behandling av pasienter med CD33-positive akutte myeloid leukemier som er residiverende (etter stamcelletransplantasjon eller intensiv kjemoterapi) eller motstandsdyktig mot ytterligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten til de kimære antigenreseptoren NK92-celler transdusert med anti-CD33-vektoren (referert til som anti-CD33 CAR-NK-celler).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For pasienter med påvisbar sykdom, mål anti-leukemirespons på grunn av anti-CD33 CAR-NK celleinfusjoner.

II. For pasienter med lagrede eller tilgjengelige leukemi-eksplosjoner, bestemme leukemicelledrap ved anti-CD33 CAR-NK in vitro.

III. Bestem om cellulær eller humoral vertsimmunitet utvikles mot den murine anti-CD33.

OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 gruppe i henhold til rekkefølgen på innmeldingen.

Pasienter mottar anti-CD33 CAR-NK (koblet med CD28, CD137 og CD3 zeta signaldomener) vektortransdusert NK92 cellelinje på dag 0,3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Rekruttering
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD33+ akutt myeloid leukemi hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT) som har begrenset prognose (>12 uker til < 2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert.
  2. CD33+ akutt myeloid leukemi CR (fullstendig remisjon) kan ikke oppnås etter minst 2 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer.
  3. AML i CR2 eller CR3 og ikke kvalifisert for allogen SCT på grunn av alder, komorbid sykdom eller mangel på tilgjengelig familiemedlem eller urelatert donor.
  4. Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon (dvs. siste progresjonsfrie intervall < 1 år).
  5. Tilbakefall etter tidligere autolog eller allogen SCT. AML-pasienter med residiverende eller gjenværende sykdom etter minst 1 tidligere behandling og ikke kvalifisert for allogen SCT.
  6. Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for autolog SCT.
  7. Alle disse pasientene må også oppfylle følgende kriterier:

Forventet overlevelse > 12 uker. Kreatinin < 2,5 mg/dl ALT(alaninaminotransferase)/ASAT (aspartataminotransferase)< 3x normal Bilirubin < 2,0 mg/dl Ethvert tilbakefall etter tidligere SCT vil gjøre pasienten kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling.

Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese.

Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kan ikke delta.
  2. Aktiv HIV-, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon på tidspunktet for screening.
  3. Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon, alvorlige kardiovaskulære forstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser, luftveier eller immunsystem, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesykdom eller psykiatrisk eller emosjonelle lidelser.
  4. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhet overfor noen av midlene inkludert cyklofosfamid, fludarabin eller aldesleukin.
  5. Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  6. Eksistensen av ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning.
  7. Pasienter trenger antikoagulantbehandling (som warfarin eller heparin).
  8. Pasienter trenger langvarig blodplatehemmende behandling (aspirin i en dose > 300 mg/d; klopidogrel i en dose > 75 mg/d).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-NK Celleimmunterapi
Registrerte pasienter vil motta CAR-NK-celler immunterapi med en ny spesifikt kimær antigenreseptor rettet mot CD33-antigen ved infusjon.
Biologisk: anti-CD33 CAR-NK-celler
De allogene NK-cellene (NK-92-cellelinje for klinisk bruk) er konstruert for å inneholde anti-CD33 festet til TCRzeta, CD28 og 4-1BB signaldomener. Disse modifiserte cellene kalles kimære antigenreseptor NK-celler med spesifisitet for CD33.
Andre navn:
  • Kimerisk antigenreseptor NK92-celler med spesifisitet for CD33

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger tilskrevet administrering av anti-CD33 CAR-NK-cellene
Tidsramme: Ett år
Definert som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil ett år
Anti-leukemi-responser på anti-CD33 CAR-NK-celleinfusjoner
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG-0332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

(1) Bruk av en kontrollert tilgangsmetode, ved bruk av et transparent og robust system for å gjennomgå forespørsler og gi sikker datatilgang; (2) Søke samtykke for å dele IPD fra forsøksdeltakere i alle fremtidige kliniske studier med tilstrekkelig sikkerhet for at pasientens personvern og konfidensialitet kan opprettholdes; og (3) Etablere en tilnærming for ressursdeling av IPD som vil inkludere støtte fra prøvefinansierere, sponsororganisasjoner og brukere av IPD.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere