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Immunothérapie cellulaire CAR-pNK pour la LAM CD33+ récidivante/réfractaire

4 décembre 2016 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Enquête clinique sur les cellules NK92 chimériques CD (cluster de différenciation) 33 modifiées par le récepteur de l'antigène dans les leucémies myéloïdes aiguës récidivantes et / ou réfractaires

Le but de cet essai clinique est d'étudier la thérapie par cellules NK92 génétiquement modifiées dans le traitement de patients atteints de leucémies myéloïdes aiguës CD33 positives en rechute (après une greffe de cellules souches ou une chimiothérapie intensive) ou réfractaires à une chimiothérapie ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Déterminer la sécurité et la faisabilité des cellules chimériques du récepteur de l'antigène NK92 transduites avec le vecteur anti-CD33 (appelées cellules CAR-NK anti-CD33).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour les patients atteints d'une maladie détectable, mesurer la réponse anti-leucémique due aux perfusions de cellules CAR-NK anti-CD33.

II. Pour les patients avec des blastes leucémiques stockés ou accessibles, déterminer la destruction des cellules leucémiques par anti-CD33 CAR-NK in vitro.

III. Déterminer si l'immunité cellulaire ou humorale de l'hôte se développe contre l'anti-CD33 murin.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 groupe selon l'ordre d'inscription.

Les patients reçoivent la lignée cellulaire NK92 transduite par un vecteur anti-CD33 CAR-NK (couplé aux domaines de signalisation CD28, CD137 et CD3 zêta) aux jours 0, 3 et 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis intensivement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
        • Recrutement
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Chercheur principal:
          • Xiang Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins et féminins atteints de leucémie myéloïde aiguë CD33+ chez les patients sans options de traitement curatif disponibles (telles que la GCS autologue ou allogénique) qui ont un pronostic limité (> 12 semaines à < 2 ans de survie) avec les traitements actuellement disponibles seront inscrits.
  2. La leucémie myéloïde aiguë CD33+ CR (rémission complète) ne peut pas être obtenue après au moins 2 schémas de chimiothérapie combinés antérieurs.
  3. LAM en CR2 ou CR3 et non éligible à la SCT allogénique en raison de l'âge, d'une maladie comorbide ou du manque de membre de la famille disponible ou de donneur non apparenté.
  4. Moins d'un an entre la dernière chimiothérapie et la progression (c'est-à-dire dernier intervalle sans progression < 1 an).
  5. Rechute après une SCT autologue ou allogénique antérieure. Patients atteints de LAM présentant une maladie récidivante ou résiduelle après au moins 1 traitement antérieur et non éligibles à la GCS allogénique.
  6. Maladie résiduelle après le traitement primaire et non éligible à la GCS autologue.
  7. Tous ces patients doivent également répondre aux critères suivants :

Survie attendue > 12 semaines. Créatinine < 2,5 mg/dl ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale Bilirubine < 2,0 mg/dl Toute rechute après une GCS antérieure rendra le patient éligible, quel que soit le traitement antérieur.

Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse.

Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
  2. Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage.
  3. Maladie grave ou condition médicale qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée, des troubles cardiovasculaires majeurs, des troubles de la coagulation, du système respiratoire ou immunitaire, un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une maladie pulmonaire obstructive/restrictive ou des troubles psychiatriques ou troubles émotionnels.
  4. Antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents, y compris le cyclophosphamide, la fludarabine ou l'aldesleukine.
  5. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  6. L'existence d'ulcères instables ou actifs ou d'hémorragies gastro-intestinales.
  7. Les patients ont besoin d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine ou l'héparine).
  8. Les patients ont besoin d'un traitement antiplaquettaire au long cours (aspirine à une dose > 300 mg/j ; clopidogrel à une dose > 75 mg/j).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie cellulaire CAR-NK
Les patients inscrits recevront une immunothérapie par cellules CAR-NK avec un nouveau récepteur antigénique chimérique spécifique ciblant l'antigène CD33 par perfusion.
Biologique: cellules CAR-NK anti-CD33
Les cellules NK allogéniques (lignée cellulaire NK-92 à usage clinique) sont conçues pour contenir des anti-CD33 attachés aux domaines de signalisation TCRzeta, CD28 et 4-1BB. Ces cellules modifiées sont appelées cellules NK réceptrices d'antigènes chimériques avec une spécificité pour CD33.
Autres noms:
  • Cellules chimériques du récepteur de l'antigène NK92 avec une spécificité pour CD33

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements indésirables attribués à l'administration des cellules CAR-NK anti-CD33
Délai: Un ans
Défini comme >= signes/symptômes de grade 3, toxicités de laboratoire et événements cliniques qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à un an
Réponses anti-leucémiques aux perfusions de cellules CAR-NK anti-CD33
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG-0332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

(1) L'utilisation d'une approche d'accès contrôlé, en utilisant un système transparent et robuste pour examiner les demandes et fournir un accès sécurisé aux données ; (2) Solliciter le consentement des participants à l'essai pour le partage de l'IPD dans tous les futurs essais cliniques avec une assurance adéquate que la vie privée et la confidentialité du patient peuvent être maintenues ; et (3) Établir une approche pour financer le partage de l'IPD qui inclurait le soutien des bailleurs de fonds de l'essai, des organisations de parrainage et des utilisateurs de l'IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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