Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-pNK buněčná imunoterapie pro relapsující/refrakterní CD33+ AML

4. prosince 2016 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinické vyšetření chimérických CD (shluk diferenciace)33 antigenním receptorem modifikovaných NK92 buněk u recidivujících a/nebo refrakterních akutních myeloidních leukémií

Účelem této klinické studie je studovat geneticky upravenou buněčnou terapii NK92 při léčbě pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, která je relabující (po transplantaci kmenových buněk nebo intenzivní chemoterapii) nebo refrakterní na další chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Určete bezpečnost a proveditelnost buněk chimérického antigenního receptoru NK92 transdukovaných anti-CD33 vektorem (označovaným jako anti-CD33 CAR-NK buňky).

DRUHÉ CÍLE:

I. U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte antileukemickou odpověď v důsledku infuzí anti-CD33 CAR-NK buněk.

II. U pacientů s uloženými nebo dostupnými leukemickými blasty určete zabíjení leukemických buněk pomocí anti-CD33 CAR-NK in vitro.

III. Určete, zda se vyvine buněčná nebo humorální hostitelská imunita proti myšímu anti-CD33.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 skupiny podle pořadí zařazení.

Pacienti dostávají anti-CD33 CAR-NK (spojený se signálními doménami CD28, CD137 a CD3 zeta) vektorem transdukovanou buněčnou linii NK92 ve dnech 0, 3 a 5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti intenzivně sledováni po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Nábor
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou zařazeni muži a ženy s akutní myeloidní leukémií CD33+ u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT), kteří mají omezenou prognózu (>12 týdnů až < 2 roky přežití) s aktuálně dostupnými terapiemi.
  2. CD33+ akutní myeloidní leukémie CR (kompletní remise) nelze dosáhnout po nejméně 2 předchozích režimech kombinované chemoterapie.
  3. AML v CR2 nebo CR3 a není způsobilá pro alogenní SCT z důvodu věku, komorbidního onemocnění nebo nedostatku dostupného člena rodiny nebo nepříbuzného dárce.
  4. Méně než 1 rok mezi poslední chemoterapií a progresí (tj. poslední interval bez progrese < 1 rok).
  5. Relaps po předchozí autologní nebo alogenní SCT. Pacienti s AML s relabujícím nebo reziduálním onemocněním po alespoň 1 předchozí léčbě a nevhodní pro alogenní SCT.
  6. Reziduální onemocnění po primární terapii a nevhodné pro autologní SCT.
  7. Všichni tito pacienti musí také splňovat následující kritéria:

Očekávané přežití > 12 týdnů. Kreatinin < 2,5 mg/dl ALT (alanin aminotransferáza)/AST (aspartát aminotransferáza) < 3x normální Bilirubin < 2,0 mg/dl Jakýkoli relaps po předchozí SCT učiní pacienta způsobilým bez ohledu na jinou předchozí léčbu.

Přiměřený žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu.

Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
  2. Aktivní infekce HIV, viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) v době screeningu.
  3. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce, závažných kardiovaskulárních poruch, poruch koagulace, respiračního nebo imunitního systému, infarktu myokardu, srdečních arytmií, obstrukční/restriktivní plicní nemoci nebo psychiatrických nebo emoční poruchy.
  4. Těžká okamžitá přecitlivělost na kteroukoli z látek včetně cyklofosfamidu, fludarabinu nebo aldesleukinu v anamnéze.
  5. Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  6. Existence nestabilních nebo aktivních vředů nebo gastrointestinálního krvácení.
  7. Pacienti potřebují antikoagulační léčbu (jako je warfarin nebo heparin).
  8. Pacienti potřebují dlouhodobou protidestičkovou léčbu (aspirin v dávce > 300 mg/den; klopidogrel v dávce > 75 mg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buněčná imunoterapie CAR-NK
Zařazení pacienti dostanou imunoterapii CAR-NK buňkami s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem cíleným na CD33 antigen infuzí.
Biologický: anti-CD33 CAR-NK buňky
Alogenní NK buňky (NK-92 buněčná linie pro klinické použití) jsou upraveny tak, aby obsahovaly anti-CD33 připojené k TCRzeta, CD28 a 4-1BB signálním doménám. Tyto modifikované buňky se nazývají NK buňky chimérického antigenního receptoru se specificitou pro CD33.
Ostatní jména:
  • Buňky chimérického antigenního receptoru NK92 se specificitou pro CD33

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky připisované podávání anti-CD33 CAR-NK buněk
Časové okno: Jeden rok
Definováno jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovanou léčbou
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do jednoho roku
Antileukemické reakce na infuze anti-CD33 CAR-NK buněk
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-0332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

(1) Použití přístupu řízeného přístupu, který využívá transparentní a robustní systém pro přezkoumání žádostí a zajištění bezpečného přístupu k údajům; (2) Vyžádání souhlasu se sdílením IPD od účastníků hodnocení ve všech budoucích klinických hodnoceních s přiměřeným ujištěním, že lze zachovat soukromí a důvěrnost pacienta; a (3) Zavedení přístupu ke sdílení zdrojů IPD, který by zahrnoval podporu od sponzorů pokusů, sponzorských organizací a uživatelů IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na anti-CD33 CAR-NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit