Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa CAR-pNK w przypadku nawrotowej/opornej AML CD33+

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Badanie kliniczne chimerycznych CD (klaster różnicowania) 33 komórek NK92 zmodyfikowanych receptorem antygenu w nawracających i/lub opornych na leczenie ostrych białaczkach szpikowych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie genetycznie zmodyfikowanej terapii komórkowej NK92 w leczeniu pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, która ma nawrót (po przeszczepie komórek macierzystych lub intensywnej chemioterapii) lub jest oporna na dalszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Określenie bezpieczeństwa i wykonalności chimerycznego receptora antygenu komórek NK92 transdukowanych wektorem anty-CD33 (określanych jako komórki CAR-NK anty-CD33).

CELE DODATKOWE:

I. W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą zmierzyć odpowiedź przeciwbiałaczkową spowodowaną infuzjami komórek CAR-NK anty-CD33.

II. W przypadku pacjentów ze zmagazynowanymi lub dostępnymi blastami białaczkowymi należy określić zabijanie komórek białaczkowych za pomocą anty-CD33 CAR-NK in vitro.

III. Określić, czy komórkowa lub humoralna odporność gospodarza rozwija się przeciwko mysim anty-CD33.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 grupy zgodnie z kolejnością rejestracji.

Pacjenci otrzymują linię komórkową NK92 transdukowaną wektorem anty-CD33 CAR-NK (sprzężoną z domenami sygnałowymi CD28, CD137 i CD3 zeta) w dniach 0, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani intensywnej obserwacji przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Rekrutacyjny
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Główny śledczy:
          • Xiang Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrą białaczką szpikową CD33+ u pacjentów bez dostępnych opcji leczenia (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT), którzy mają ograniczone rokowanie (od >12 tygodni do <2 lat przeżycia) przy obecnie dostępnych terapiach, zostaną włączeni.
  2. CD33+ ostrej białaczki szpikowej CR (całkowitej remisji) nie można osiągnąć po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii skojarzonej.
  3. AML w CR2 lub CR3 i nie kwalifikuje się do allogenicznego SCT z powodu wieku, choroby współistniejącej lub braku dostępnego członka rodziny lub niespokrewnionego dawcy.
  4. Mniej niż 1 rok między ostatnią chemioterapią a progresją (tj. ostatni okres wolny od progresji < 1 rok).
  5. Nawrót po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym SCT. Pacjenci z AML z nawrotem lub pozostałością choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii i niekwalifikujący się do allogenicznego SCT.
  6. Choroba resztkowa po terapii podstawowej i niekwalifikująca się do autologicznego SCT.
  7. Wszyscy ci pacjenci muszą również spełniać następujące kryteria:

Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni. Kreatynina < 2,5 mg/dl ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 3x normalna Bilirubina < 2,0 mg/dl Jakikolwiek nawrót po wcześniejszym SCT kwalifikuje pacjenta niezależnie od innej wcześniejszej terapii.

Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy.

Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
  2. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w czasie badania przesiewowego.
  3. Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja, poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia, układu oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia emocjonalne.
  4. Historia ciężkiej natychmiastowej nadwrażliwości na którykolwiek ze środków, w tym na cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
  5. Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  6. Istnienie niestabilnych lub czynnych wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci wymagają leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna lub heparyna).
  8. Pacjenci wymagają długotrwałej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna w dawce > 300 mg/d; klopidogrel w dawce > 75 mg/d).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia komórkowa CAR-NK
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-NK za pomocą nowego swoistego chimerycznego receptora antygenowego ukierunkowanego na antygen CD33 przez infuzję.
Biologiczny: komórki CAR-NK anty-CD33
Allogeniczne komórki NK (linia komórkowa NK-92 do użytku klinicznego) są modyfikowane tak, aby zawierały anty-CD33 przyłączone do domen sygnałowych TCrzeta, CD28 i 4-1BB. Te zmodyfikowane komórki nazywane są chimerycznymi komórkami NK receptora antygenu ze specyficznością wobec CD33.
Inne nazwy:
  • Chimeryczne komórki receptora antygenu NK92 o swoistości wobec CD33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przypisywane podawaniu komórek CAR-NK anty-CD33
Ramy czasowe: Rok
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Odpowiedzi przeciwbiałaczkowe na infuzje komórek CAR-NK anty-CD33
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-0332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

(1) stosowanie podejścia opartego na kontrolowanym dostępie, z wykorzystaniem przejrzystego i solidnego systemu rozpatrywania wniosków i zapewniania bezpiecznego dostępu do danych; (2) uzyskanie zgody na udostępnianie IChP uczestnikom badania we wszystkich przyszłych badaniach klinicznych z odpowiednią gwarancją zachowania prywatności i poufności pacjenta; oraz (3) ustanowienie podejścia do współdzielenia zasobów w ramach WRZ, które obejmowałoby wsparcie ze strony podmiotów finansujących badania próbne, organizacji sponsorujących i użytkowników WRZ.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na komórki CAR-NK anty-CD33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj