Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-pNK-soluimmunoterapia uusiutuneen/refraktorisen CD33+ AML:n hoitoon

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kimeerisen CD:n (differentiaatioklusterin) 33-antigeenireseptorimodifioitujen NK92-solujen kliininen tutkimus uusiutuneissa ja/tai refraktaarisissa akuuteissa myelooisissa leukemioissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geneettisesti muokattua NK92-soluterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia, joka on uusiutunut (kantasolusiirron tai intensiivisen kemoterapian jälkeen) tai kestä jatkokemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Määritä anti-CD33-vektorilla transdusoitujen kimeeristen antigeenireseptorin NK92-solujen turvallisuus ja toteutettavuus (kutsutaan anti-CD33 CAR-NK-soluiksi).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Jos potilaalla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa anti-CD33 CAR-NK -soluinfuusioista johtuva leukemiavaste.

II. Potilaille, joilla on varastoituja tai saatavilla olevia leukemiablasteja, määritä leukemiasolujen tappaminen anti-CD33 CAR-NK:lla in vitro.

III. Määritä, kehittyykö solu- tai humoraalinen isäntäimmuniteetti hiiren anti-CD33:a vastaan.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 ryhmään ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.

Potilaat saavat anti-CD33 CAR-NK (kytkettynä CD28-, CD137- ja CD3 zeta-signalointidomeeneihin) vektorilla transdusoitua NK92-solulinjaa päivinä 0, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan intensiivisesti 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
        • Rekrytointi
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Päätutkija:
          • Xiang Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukaan otetaan mies- ja naispotilaat, joilla on akuutti CD33+ myelooinen leukemia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joiden ennuste (>12 viikosta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
  2. CD33+ akuutti myelooinen leukemia CR (täydellinen remissio) ei saavuteta vähintään kahden aikaisemman yhdistelmäkemoterapiahoidon jälkeen.
  3. AML CR2:ssa tai CR3:ssa eikä kelpaa allogeeniseen SCT:hen iän, samanaikaisen sairauden tai saatavilla olevan perheenjäsenen tai riippumattoman luovuttajan puutteen vuoksi.
  4. Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen välillä (ts. viimeisin etenemisvapaa aikaväli < 1 vuosi).
  5. Relapsi aiemman autologisen tai allogeenisen SCT:n jälkeen. AML-potilaat, joilla on uusiutunut tai jäännössairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen SCT:hen.
  6. Jäljellä oleva sairaus primaarisen hoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen autologiseen SCT:hen.
  7. Kaikkien näiden potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa. Kreatiniini < 2,5 mg/dl ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali Bilirubiini < 2,0 mg/dl Mikä tahansa relapsi aiemman SCT:n jälkeen tekee potilaan kelpoiseksi muusta aikaisemmasta hoidosta riippumatta.

Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita.

Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
  2. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio seulonnan aikana.
  3. Vakava sairaus tai sairaus, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, hyytymishäiriöt, hengitys- tai immuunijärjestelmä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus tai psykiatriset tai tunnehäiriöt.
  4. Aiempi vakava välitön yliherkkyys jollekin aineelle, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarabiini tai aldesleukiini.
  5. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  6. Epävakaiden tai aktiivisten haavaumien tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  7. Potilaat tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia tai hepariinia).
  8. Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriinia annoksella > 300 mg/d; klopidogreelia annoksella > 75 mg/d).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-NK Soluimmunoterapia
Ilmoittautuneet potilaat saavat CAR-NK-solujen immunoterapiaa uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka kohdistuu CD33-antigeeniin infuusiona.
Biologinen: anti-CD33 CAR-NK -solut
Allogeeniset NK-solut (NK-92-solulinja kliiniseen käyttöön) on suunniteltu sisältämään anti-CD33:a kiinnittyneenä TCRzeta-, CD28- ja 4-1BB-signalointidomeeneihin. Näitä modifioituja soluja kutsutaan kimeerisiksi antigeenireseptori-NK-soluiksi, joilla on spesifisyys CD33:lle.
Muut nimet:
  • Kimeeriset antigeenireseptorin NK92-solut, joilla on spesifisyys CD33:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD33 CAR-NK -solujen antamisesta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määritelty >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisyydellä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Leukemian vastaiset vasteet anti-CD33 CAR-NK -soluinfuusioille
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-0332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

(1) Hallitun pääsyn lähestymistapa, jossa käytetään läpinäkyvää ja kestävää järjestelmää pyyntöjen tarkastelussa ja suojatun pääsyn tarjoamiseen tietoihin; (2) Pyytää suostumuksen IPD:n jakamiseen kokeen osallistujilta kaikissa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa riittävällä varmuudella siitä, että potilaan yksityisyys ja luottamuksellisuus voidaan säilyttää; ja (3) IPD:n resurssien jakamiseen liittyvän lähestymistavan luominen, joka sisältää tuen kokeen rahoittajilta, sponsoriorganisaatioilta ja IPD:n käyttäjiltä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset anti-CD33 CAR-NK -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa