Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-pNK-celimmunotherapie voor recidiverende/refractaire CD33+ AML

4 december 2016 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisch onderzoek van chimere CD (Cluster of Differentiation) 33 antigeenreceptor-gemodificeerde NK92-cellen in recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemieën

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van genetisch gemanipuleerde NK92-celtherapie bij de behandeling van patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemieën die recidiverend zijn (na stamceltransplantatie of intensieve chemotherapie) of refractair zijn voor verdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van de chimere antigeenreceptor NK92-cellen die zijn getransduceerd met de anti-CD33-vector (ook wel anti-CD33 CAR-NK-cellen genoemd).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meet voor patiënten met een detecteerbare ziekte de antileukemierespons als gevolg van anti-CD33 CAR-NK-celinfusies.

II. Bepaal voor patiënten met opgeslagen of toegankelijke leukemieblasten de leukemieceldoding door anti-CD33 CAR-NK in vitro.

III. Bepaal of cellulaire of humorale immuniteit van de gastheer zich ontwikkelt tegen het muriene anti-CD33.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 groep op volgorde van inschrijving.

Patiënten ontvangen anti-CD33 CAR-NK (gekoppeld aan CD28, CD137 en CD3 zeta-signaleringsdomeinen) vector-getransduceerde NK92-cellijn op dag 0, 3 en 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten intensief gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Werving
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Sun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD33+ acute myeloïde leukemie bij patiënten zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene SCT) die een beperkte prognose hebben (> 12 weken tot < 2 jaar overleving) met momenteel beschikbare therapieën zullen worden ingeschreven.
  2. CD33+ acute myeloïde leukemie CR (volledige remissie) kan niet worden bereikt na ten minste 2 eerdere combinatiechemotherapieregimes.
  3. AML in CR2 of CR3 en komt niet in aanmerking voor allogene SCT vanwege leeftijd, comorbide ziekte of gebrek aan beschikbaar familielid of niet-verwante donor.
  4. Minder dan 1 jaar tussen laatste chemotherapie en progressie (d.w.z. meest recente progressievrije interval < 1 jaar).
  5. Recidiverend na eerdere autologe of allogene SCT. AML-patiënten met recidiverende of residuele ziekte na ten minste 1 eerdere therapie en komen niet in aanmerking voor allogene SCT.
  6. Restziekte na primaire therapie en komt niet in aanmerking voor autologe SCT.
  7. Al die patiënten moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

Verwachte overleving > 12 weken. Creatinine < 2,5 mg/dl ALAT (alanineaminotransferase)/AST (aspartaataminotransferase) < 3x normaal Bilirubine < 2,0 mg/dl Elke terugval na eerdere SCT maakt de patiënt geschikt, ongeacht andere eerdere therapie.

Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese.

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
  2. Actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) op het moment van screening.
  3. Ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief actieve ongecontroleerde infectie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, ademhalings- of immuunsysteem, myocardinfarct, hartritmestoornissen, obstructieve/restrictieve longziekte of psychiatrische of emotionele stoornissen.
  4. Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheid voor een van de middelen, waaronder cyclofosfamide, fludarabine of aldesleukin.
  5. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  6. Het bestaan ​​van onstabiele of actieve zweren of gastro-intestinale bloedingen.
  7. Patiënten hebben anticoagulantia nodig (zoals warfarine of heparine).
  8. Patiënten hebben langdurige plaatjesaggregatieremmers nodig (aspirine in een dosis > 300 mg/dag; clopidogrel in een dosis > 75 mg/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-NK Celimmunotherapie
Ingeschreven patiënten zullen immunotherapie met CAR-NK-cellen krijgen met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op CD33-antigeen door infusie.
Biologisch: anti-CD33 CAR-NK-cellen
De allogene NK-cellen (NK-92-cellijn voor klinisch gebruik) zijn zo ontworpen dat ze anti-CD33 bevatten dat is gehecht aan TCRzeta-, CD28- en 4-1BB-signaleringsdomeinen. Deze gemodificeerde cellen worden chimere antigeenreceptor-NK-cellen met specificiteit voor CD33 genoemd.
Andere namen:
  • Chimere antigeenreceptor NK92-cellen met specificiteit voor CD33

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen toegeschreven aan de toediening van de anti-CD33 CAR-NK-cellen
Tijdsspanne: Een jaar
Gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot een jaar
Anti-leukemiereacties op anti-CD33 CAR-NK-celinfusies
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-0332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

(1) Het gebruik van een gecontroleerde toegangsbenadering, met behulp van een transparant en robuust systeem om verzoeken te beoordelen en veilige gegevenstoegang te bieden; (2) Toestemming vragen voor het delen van IPD van onderzoeksdeelnemers in alle toekomstige klinische onderzoeken met voldoende zekerheid dat de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt kunnen worden gehandhaafd; en (3) Vaststelling van een aanpak om het delen van IPD te financieren, inclusief steun van onderzoeksfinanciers, sponsororganisaties en gebruikers van IPD.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren