Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-pNK celleimmunterapi for recidiverende/refraktær CD33+ AML

4. december 2016 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af kimærisk CD (Cluster of Differentiation) 33 Antigen Receptor-modificerede NK92-celler i recidiverende og/eller refraktære akutte myeloide leukæmier

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere gensplejset NK92-celleterapi til behandling af patienter med CD33-positive akutte myeloid leukæmier, der er recidiverende (efter stamcelletransplantation eller intensiv kemoterapi) eller refraktære over for yderligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​de kimære antigenreceptor NK92-celler transduceret med anti-CD33-vektoren (benævnt anti-CD33 CAR-NK-celler).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For patienter med påviselig sygdom, mål anti-leukæmi respons på grund af anti-CD33 CAR-NK celleinfusioner.

II. For patienter med lagrede eller tilgængelige leukæmiblaster, bestemme leukæmicelledrab ved anti-CD33 CAR-NK in vitro.

III. Bestem, om der udvikles cellulær eller humoral værtsimmunitet mod det murine anti-CD33.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 gruppe efter tilmeldingsrækkefølge.

Patienter modtager anti-CD33 CAR-NK (koblet med CD28, CD137 og CD3 zeta signaldomæner) vektor-transduceret NK92 cellelinje på dag 0,3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Rekruttering
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD33+ akut myeloid leukæmi hos patienter uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen SCT), som har begrænset prognose (>12 uger til < 2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger, vil blive inkluderet.
  2. CD33+ akut myeloid leukæmi CR (fuldstændig remission) kan ikke opnås efter mindst 2 tidligere kombinationskemoterapiregimer.
  3. AML i CR2 eller CR3 og ikke kvalificeret til allogen SCT på grund af alder, komorbid sygdom eller mangel på tilgængeligt familiemedlem eller ikke-beslægtet donor.
  4. Mindre end 1 år mellem sidste kemoterapi og progression (dvs. seneste progressionsfrie interval < 1 år).
  5. Tilbagefald efter tidligere autolog eller allogen SCT. AML-patienter med recidiverende eller resterende sygdom efter mindst 1 tidligere behandling og ikke kvalificerede til allogen SCT.
  6. Restsygdom efter primær behandling og ikke berettiget til autolog SCT.
  7. Alle disse patienter skal også opfylde følgende kriterier:

Forventet overlevelse > 12 uger. Kreatinin < 2,5 mg/dl ALT(alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase)< 3x normal Bilirubin < 2,0 mg/dl Ethvert tilbagefald efter tidligere SCT vil gøre patienten kvalificeret uanset anden tidligere behandling.

Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese.

Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende må ikke deltage.
  2. Aktiv HIV-, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion på screeningstidspunktet.
  3. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tillader patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion, alvorlige kardiovaskulære lidelser, koagulationsforstyrrelser, luftveje eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesygdom eller psykiatrisk eller følelsesmæssige lidelser.
  4. Anamnese med svær øjeblikkelig overfølsomhed over for nogen af ​​midlerne, herunder cyclophosphamid, fludarabin eller aldesleukin.
  5. Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  6. Eksistensen af ​​ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning.
  7. Patienter har brug for antikoagulantbehandling (såsom warfarin eller heparin).
  8. Patienter har brug for langvarig trombocythæmmende behandling (aspirin i en dosis > 300 mg/d; clopidogrel i en dosis > 75 mg/d).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-NK celle immunterapi
Tilmeldte patienter vil modtage CAR-NK-celler immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der målretter mod CD33-antigen ved infusion.
Biologisk: anti-CD33 CAR-NK celler
De allogene NK-celler (NK-92 cellelinje til klinisk brug) er konstrueret til at indeholde anti-CD33 bundet til TCRzeta, CD28 og 4-1BB signaldomæner. Disse modificerede celler kaldes kimære antigenreceptor NK-celler med specificitet for CD33.
Andre navne:
  • Kimæriske antigenreceptor NK92-celler med specificitet for CD33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der tilskrives administrationen af ​​anti-CD33 CAR-NK-cellerne
Tidsramme: Et år
Defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til et år
Anti-leukæmi-reaktioner på anti-CD33 CAR-NK-celleinfusioner
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-0332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

(1) Brugen af ​​en tilgang med kontrolleret adgang, ved hjælp af et gennemsigtigt og robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker dataadgang; (2) Søge samtykke til deling af IPD fra forsøgsdeltagere i alle fremtidige kliniske forsøg med tilstrækkelig sikkerhed for, at patientens privatliv og fortrolighed kan opretholdes; og (3) Etablering af en tilgang til ressourcedeling af IPD, som vil omfatte støtte fra forsøgsfinansierere, sponsororganisationer og brugere af IPD.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med anti-CD33 CAR-NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner