Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er den maksimale mengden karbohydrater som fortsatt er i stand til å indusere ketose og undertrykke appetitten?

Ketose og appetittundertrykkelse - Hva er det maksimale karbohydratinntaket som fortsatt er assosiert med appetittundertrykkelse i en lavenergidiett?

To dietttilnærminger, svært lavenergidietter (VLED) og ketogene lavkarbohydratdietter (KLCD), har evnen til å undertrykke appetitten. Den undertrykkelse av appetitten som vanligvis observeres under disse diettene antas (men ikke klinisk bevist) å skyldes ketose, en tilstand der sirkulerende konsentrasjoner av ketonlegemer økes på grunn av en høyere produksjon av ketoner i leveren. Lite er kjent om de potensielle mekanismene som ketose kan føre til appetittundertrykkelse i VLED-er og KLCD-er. En "ketogen diett" inneholder vanligvis mindre enn 50 gram karbohydrater per dag, men ketose har blitt sett hos personer som spiser dietter med karbohydrater som varierer mellom 59-192 gram per dag. Selv om det er etablert en assosiasjon mellom ketose og appetittundertrykkelse, er minimumsnivået av ketose og maksimalt karbohydratinntak som fortsatt er assosiert med appetittundertrykkelse ukjent og bør undersøkes. Evnen til å øke karbohydratinntaket samtidig som man opprettholder en undertrykt appetitt vil tillate diettere å innta mer karbohydratrik mat som er gunstig for helsen uten å føle seg mer sulten. Målet med denne studien, "kan appetittundertrykkelse oppnås ved å bruke KEtogene dietter med mer karbohydrater?" (ASKED) er derfor å identifisere det maksimale karbohydratinntaket som fortsatt er assosiert med appetittundertrykkelse i en lavenergidiett og å bestemme virkningen av et høyere karbohydratinntak på appetittundertrykkelse, ketose, kroppssammensetning og hvilemetabolisme. 100 deltakere meldte seg inn i denne trearmede randomiserte kontrollerte studien, hvor de ble fordelt på å spise en lav (70 gram), middels (100 gram) og høy (130 gram) karbohydrat-isokaloridiett på 1000 kilokalorier i 8 uker etterfulgt av 4 uker med vektstabilisering. Deltakerne ble fulgt opp ukentlig i en periode på 12 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 101 friske, vektstabile (< 2 kg variasjon i kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene), voksne (18-65 år) personer med fedme (kroppsmasseindeks [BMI] 30-45 kg/m2) som ikke var aktivt forsøk på å gå ned i vekt ble rekruttert gjennom annonser på Facebook, Twitter og intranettet til St. Olavs Hospital og Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) i Trondheim fra mai 2017 – august 2018.

Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding til studien, og deltakerne kunne trekke seg når som helst.

Studiedeltakerne ble randomisert til en av tre intervensjonsarmer: lav, middels eller høy CHO-grupper. Datagenerert randomisering ble utført ved hjelp av en blokkprøvetaking (fast blokkstørrelse) og stratifiseringstilnærming for å ta hensyn til potensielle forstyrrende faktorer av kjønn og BMI (< 35 og ≥ 35 kg/m2). (34, 35). Studiedeltakerne ble ikke gjort oppmerksomme på hvilken intervensjonsarm de ble tildelt før slutten av studien. Alle deltakerne gjennomgikk en 8-ukers, overvåket LED som inneholdt forskjellige mengder CHO, etterfulgt av 4 uker med gradvis gjenfôring og vektstabilisering. Målinger ble tatt før diettstart (baseline), ved slutten av WL-fasen (uke 8) og ved slutten av vektstabiliseringsfasen (uke 12) for å muliggjøre evaluering av virkningen av WL i eller ut av ketose på appetittmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klasse I eller II fedme (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • vektstabil (<2 kg variasjon i vekt i løpet av de siste 3 månedene)
  • foreløpig ikke diett for å gå ned i vekt
  • kvinner som enten er postmenopausale, tar p-piller eller har en normal syklus (28 ± 2 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • amming
  • narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
  • tar for tiden medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap
  • registrert i et annet fedmebehandlingsprogram
  • historie med psykiske lidelser
  • etter å ha gjennomgått fedmeoperasjoner
  • metabolske sykdommer (som hypo/hypertyreose og diabetes type 1 eller 2)
  • spiseforstyrrelser
  • laktoseintoleranse
  • gastrointestinal (spesielt kolelitiasis), nyre, lever, lunge, hjerte- og karsykdommer
  • maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavenergidiett 70 gram karbohydrater
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 70 gram karbohydrater i 8 uker.
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 70 gram karbohydrater
Eksperimentell: Lavenergidiett 100 gram karbohydrater
isokalorisk (4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 100 gram karbohydrater i 8 uker.
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner
Eksperimentell: Lavenergidiett 130 gram karbohydrater
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 130 gram karbohydrater i 8 uker.
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 130 gram karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av appetittfølelser målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer på nettet
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Vurdert av en nettversjon av Visual Analogue Scale (VAS), en validert skala som brukes til å måle appetittfølelser som svar på spørsmål som stilles angående sultfølelse, metthetsfølelse, lyst til å spise, potensielt forbruk. Studiedeltakere blir stilt spørsmål som "Hvor sulten føler du deg akkurat nå?" og blir bedt om å gi et svar ved å markere over en 100 millimeter lang linje med setninger forankret i hver ende som "jeg har aldri vært mer sulten/ eller jeg er ikke sulten i det hele tatt" som svarer til følelsen deres. VAS-målinger gjøres i faste, umiddelbart etter et måltid og hvert 30. minutt i 2,5 timer. Målinger kvantifiseres ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til merket angitt av deltakeren.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Undertrykkelse av appetitten indikert av appetittrelaterte hormoner Active Ghrelin, Total Glucagon Like Peptide-1, Total Peptide YY og Insulin
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Måling av plasmaprøver av appetittrelaterte hormoner: Aktivt ghrelin (AG), Total Glucagon Like Peptide-1 (Total GLP-1), Total Peptide YY (Total PYY) og Insulin målt i faste, umiddelbart etter et måltid og hvert 30. minutt for en periode på 2,5 timer. Blodprøver samles først i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør (72 milliliter totalt) og sentrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdreininger per minutt (RPM). Plasmaprøver lagres deretter i -80 grader celsius fryser inntil analyse ved bruk av et Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA). Resultatene av plasmaprøver av disse hormonene vil bli presentert i pikogram (pg) per milliliter (ml).
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Undertrykkelse av appetitten indikert av appetittrelatert hormon Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Måling av plasmaprøver av appetittrelatert hormon Kolecystokinin (CCK) målt i faste, umiddelbart etter et måltid og hvert 30. minutt i en periode på 2,5 timer. Blodprøver samles først i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør (totalt 72 milliliter inklusive blod samlet for analyse av hormoner oppført ovenfor) og sentrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdreininger per minutt (RPM). Plasmaprøver lagres deretter i -80 grader celsius fryser til de sendes til Københavns Universitet for å bli analysert av forskningsgruppen til professor Jens F Rehfeld ved å bruke hans 'In-house Radioimmunoassay-metode'. Resultatene av plasma CCK vil bli presentert i pikomol (pmol) per liter (l).
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Ketose
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode
Målt med betahydroksybutyrat (BHB), et ketonlegeme og indikator på ketose i plasmaform. Fastende blodprøver samles først i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør (inkludert 72 milliliter blod samlet inn for analyse av appetitthormoner oppført ovenfor) og sentrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdreininger per minutt (RPM). Plasmaprøver lagres deretter i -80 grader celsius fryser inntil analyse ved bruk av en Ketone Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA). Resultatene av plasma BHB vil bli presentert i millimol (mmol) per liter (l).
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (luftforskyvningspletysmografi)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Kroppssammensetning målt med luftfortrengningspletysmografi (BodPod, COSMED, Italia). Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av luftfortrengningspletysmografi gir absolutte verdier i kilogram for kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Prosent fett/fettfri masse (luftforskyvningspletysmografi)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Prosent fettmasse og fettfri masse måles med luftforskyvningspletysmografi (BodPod, COSMED, Italia). Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av luftfortrengningspletysmografi gir fettmasse og fettfri masse som en prosentandel av total kroppsvekt.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Kroppssammensetning (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Kroppssammensetning målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea). Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse gir absolutte verdier i kilogram for kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Prosent fett/fettfri masse (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Prosent fettmasse og fettfri masse måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea). Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse gir fettmasse og fettfri masse som en prosentandel av total kroppsvekt.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Intracellulært og ekstracellulært vann målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Intracellulært og ekstracellulært vann måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea). Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse gir informasjon om mengden total kroppsvann (som består av intracellulært og ekstracellulært vann) i liter.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd, og resultatene vil bli gitt i centimeter.
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Høyde
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Høyden på deltakeren vil bli målt med et stadiometer og vil bli gitt i meter.
12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli beregnet ved å bruke målingene av kroppsvekt (oppnådd ved bruk av vekten i kilogram levert av bioelektrisk impedansanalyse) og høyden i meter målt med stadiometeret ved hjelp av følgende formel: (kilogram/meter)^2
12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
Målt ved indirekte kalorimetri. Indirekte kalorimetri er en teknikk som måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon under hvile for å estimere hvilemetabolismen. Resultatene vil bli presentert i kilokalorier per dag.
12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere