- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02944253
Hva er den maksimale mengden karbohydrater som fortsatt er i stand til å indusere ketose og undertrykke appetitten?
Ketose og appetittundertrykkelse - Hva er det maksimale karbohydratinntaket som fortsatt er assosiert med appetittundertrykkelse i en lavenergidiett?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 101 friske, vektstabile (< 2 kg variasjon i kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene), voksne (18-65 år) personer med fedme (kroppsmasseindeks [BMI] 30-45 kg/m2) som ikke var aktivt forsøk på å gå ned i vekt ble rekruttert gjennom annonser på Facebook, Twitter og intranettet til St. Olavs Hospital og Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) i Trondheim fra mai 2017 – august 2018.
Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding til studien, og deltakerne kunne trekke seg når som helst.
Studiedeltakerne ble randomisert til en av tre intervensjonsarmer: lav, middels eller høy CHO-grupper. Datagenerert randomisering ble utført ved hjelp av en blokkprøvetaking (fast blokkstørrelse) og stratifiseringstilnærming for å ta hensyn til potensielle forstyrrende faktorer av kjønn og BMI (< 35 og ≥ 35 kg/m2). (34, 35). Studiedeltakerne ble ikke gjort oppmerksomme på hvilken intervensjonsarm de ble tildelt før slutten av studien. Alle deltakerne gjennomgikk en 8-ukers, overvåket LED som inneholdt forskjellige mengder CHO, etterfulgt av 4 uker med gradvis gjenfôring og vektstabilisering. Målinger ble tatt før diettstart (baseline), ved slutten av WL-fasen (uke 8) og ved slutten av vektstabiliseringsfasen (uke 12) for å muliggjøre evaluering av virkningen av WL i eller ut av ketose på appetittmarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klasse I eller II fedme (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- vektstabil (<2 kg variasjon i vekt i løpet av de siste 3 månedene)
- foreløpig ikke diett for å gå ned i vekt
- kvinner som enten er postmenopausale, tar p-piller eller har en normal syklus (28 ± 2 dager)
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- amming
- narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
- tar for tiden medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap
- registrert i et annet fedmebehandlingsprogram
- historie med psykiske lidelser
- etter å ha gjennomgått fedmeoperasjoner
- metabolske sykdommer (som hypo/hypertyreose og diabetes type 1 eller 2)
- spiseforstyrrelser
- laktoseintoleranse
- gastrointestinal (spesielt kolelitiasis), nyre, lever, lunge, hjerte- og karsykdommer
- maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavenergidiett 70 gram karbohydrater
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 70 gram karbohydrater i 8 uker.
|
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 70 gram karbohydrater
|
|
Eksperimentell: Lavenergidiett 100 gram karbohydrater
isokalorisk (4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 100 gram karbohydrater i 8 uker.
|
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner
|
|
Eksperimentell: Lavenergidiett 130 gram karbohydrater
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 130 gram karbohydrater i 8 uker.
|
isokalorisk 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for menn og kvinner, lavenergidiett som inneholder 130 gram karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse av appetittfølelser målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer på nettet
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Vurdert av en nettversjon av Visual Analogue Scale (VAS), en validert skala som brukes til å måle appetittfølelser som svar på spørsmål som stilles angående sultfølelse, metthetsfølelse, lyst til å spise, potensielt forbruk.
Studiedeltakere blir stilt spørsmål som "Hvor sulten føler du deg akkurat nå?" og blir bedt om å gi et svar ved å markere over en 100 millimeter lang linje med setninger forankret i hver ende som "jeg har aldri vært mer sulten/ eller jeg er ikke sulten i det hele tatt" som svarer til følelsen deres.
VAS-målinger gjøres i faste, umiddelbart etter et måltid og hvert 30. minutt i 2,5 timer.
Målinger kvantifiseres ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til merket angitt av deltakeren.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Undertrykkelse av appetitten indikert av appetittrelaterte hormoner Active Ghrelin, Total Glucagon Like Peptide-1, Total Peptide YY og Insulin
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Måling av plasmaprøver av appetittrelaterte hormoner: Aktivt ghrelin (AG), Total Glucagon Like Peptide-1 (Total GLP-1), Total Peptide YY (Total PYY) og Insulin målt i faste, umiddelbart etter et måltid og hvert 30. minutt for en periode på 2,5 timer.
Blodprøver samles først i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør (72 milliliter totalt) og sentrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdreininger per minutt (RPM).
Plasmaprøver lagres deretter i -80 grader celsius fryser inntil analyse ved bruk av et Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA).
Resultatene av plasmaprøver av disse hormonene vil bli presentert i pikogram (pg) per milliliter (ml).
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Undertrykkelse av appetitten indikert av appetittrelatert hormon Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Måling av plasmaprøver av appetittrelatert hormon Kolecystokinin (CCK) målt i faste, umiddelbart etter et måltid og hvert 30. minutt i en periode på 2,5 timer.
Blodprøver samles først i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør (totalt 72 milliliter inklusive blod samlet for analyse av hormoner oppført ovenfor) og sentrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdreininger per minutt (RPM).
Plasmaprøver lagres deretter i -80 grader celsius fryser til de sendes til Københavns Universitet for å bli analysert av forskningsgruppen til professor Jens F Rehfeld ved å bruke hans 'In-house Radioimmunoassay-metode'.
Resultatene av plasma CCK vil bli presentert i pikomol (pmol) per liter (l).
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Ketose
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode
|
Målt med betahydroksybutyrat (BHB), et ketonlegeme og indikator på ketose i plasmaform.
Fastende blodprøver samles først i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør (inkludert 72 milliliter blod samlet inn for analyse av appetitthormoner oppført ovenfor) og sentrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdreininger per minutt (RPM).
Plasmaprøver lagres deretter i -80 grader celsius fryser inntil analyse ved bruk av en Ketone Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA).
Resultatene av plasma BHB vil bli presentert i millimol (mmol) per liter (l).
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (luftforskyvningspletysmografi)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Kroppssammensetning målt med luftfortrengningspletysmografi (BodPod, COSMED, Italia).
Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av luftfortrengningspletysmografi gir absolutte verdier i kilogram for kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Prosent fett/fettfri masse (luftforskyvningspletysmografi)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Prosent fettmasse og fettfri masse måles med luftforskyvningspletysmografi (BodPod, COSMED, Italia).
Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av luftfortrengningspletysmografi gir fettmasse og fettfri masse som en prosentandel av total kroppsvekt.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Kroppssammensetning (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Kroppssammensetning målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea).
Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse gir absolutte verdier i kilogram for kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Prosent fett/fettfri masse (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Prosent fettmasse og fettfri masse måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea).
Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse gir fettmasse og fettfri masse som en prosentandel av total kroppsvekt.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Intracellulært og ekstracellulært vann målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Intracellulært og ekstracellulært vann måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea).
Resultatet av målingen av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse gir informasjon om mengden total kroppsvann (som består av intracellulært og ekstracellulært vann) i liter.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd, og resultatene vil bli gitt i centimeter.
|
12 uker (ved studiestart (baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Høyde
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Høyden på deltakeren vil bli målt med et stadiometer og vil bli gitt i meter.
|
12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli beregnet ved å bruke målingene av kroppsvekt (oppnådd ved bruk av vekten i kilogram levert av bioelektrisk impedansanalyse) og høyden i meter målt med stadiometeret ved hjelp av følgende formel: (kilogram/meter)^2
|
12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Målt ved indirekte kalorimetri.
Indirekte kalorimetri er en teknikk som måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon under hvile for å estimere hvilemetabolismen.
Resultatene vil bli presentert i kilokalorier per dag.
|
12 uker (ved studiestart (Baseline), ved uke 9 (etter diettindusert vekttapperiode) og uke 13 (etter vektstabiliseringsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is an illusion, only present when participants are in negative energy balance. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1212-1218. doi: 10.1093/ajcn/nqaa220.
- Martins C, Roekenes J, Hunter GR, Gower BA. Association between ketosis and metabolic adaptation at the level of resting metabolic rate. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4824-4829. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.029. Epub 2021 Jul 6.
- Deemer SE, Plaisance EP, Martins C. Impact of ketosis on appetite regulation-a review. Nutr Res. 2020 May;77:1-11. doi: 10.1016/j.nutres.2020.02.010. Epub 2020 Feb 20.
- Martins C, Roekenes J, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is associated with less weight and fat mass loss in response to low-energy diets. Nutr Metab (Lond). 2021 Jun 11;18(1):60. doi: 10.1186/s12986-021-00587-8.
- Martins C, Nymo S, Aukan MI, Roekenes JA, Coutinho SR, Hunter GR, Gower BA. Association between ss-Hydroxybutyrate Plasma Concentrations after Hypocaloric Ketogenic Diets and Changes in Body Composition. J Nutr. 2023 Jul;153(7):1944-1949. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.05.010. Epub 2023 May 12.
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Reply to E Ravussin and L Redman. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1655-1656. doi: 10.1093/ajcn/nqaa309. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .