Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaka jest maksymalna ilość węglowodanów, która wciąż jest w stanie wywołać ketozę i stłumić apetyt?

2 października 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ketoza i tłumienie apetytu - Jakie jest maksymalne spożycie węglowodanów, które jest nadal związane z tłumieniem apetytu w diecie niskoenergetycznej?

Dwa podejścia dietetyczne, diety bardzo niskoenergetyczne (VLED) i diety ketogeniczne o niskiej zawartości węglowodanów (KLCD), mają zdolność tłumienia apetytu. Uważa się, że tłumienie apetytu typowo obserwowane podczas tych diet (ale nie zostało to udowodnione klinicznie) jest spowodowane ketozą, stanem, w którym stężenie ciał ketonowych w krążeniu wzrasta z powodu większej produkcji ciał ketonowych w wątrobie. Niewiele wiadomo na temat potencjalnych mechanizmów, poprzez które ketoza może prowadzić do tłumienia apetytu w VLED i KLCD. „Dieta ketogeniczna” zazwyczaj zawiera mniej niż 50 gramów węglowodanów dziennie, jednak ketozę obserwowano u osób spożywających diety zawierające węglowodany w zakresie od 59 do 192 gramów dziennie. Chociaż ustalono związek między ketozą a tłumieniem apetytu, minimalny poziom ketozy i maksymalne spożycie węglowodanów, które nadal są związane z tłumieniem apetytu, pozostaje nieznany i należy go zbadać. Zdolność do zwiększenia spożycia węglowodanów przy jednoczesnym utrzymaniu stłumionego apetytu pozwoli dietetykom spożywać więcej żywności bogatej w węglowodany, która jest korzystna dla zdrowia, bez uczucia większego głodu. Celem tego badania jest „czy można osiągnąć tłumienie apetytu stosując diety KEtogeniczne z większą ilością węglowodanów?” (ZAPYTANO) jest zatem określenie maksymalnego spożycia węglowodanów, które nadal wiąże się z tłumieniem apetytu w diecie niskoenergetycznej oraz określenie wpływu wyższego spożycia węglowodanów na tłumienie apetytu, ketozę, skład ciała i spoczynkowe tempo metabolizmu. 100 uczestników zapisało się do tego trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym przydzielono ich do spożywania niskokalorycznej (70 gramów), średniej (100 gramów) i wysokiej (130 gramów) diety izokalorycznej zawierającej 1000 kilokalorii węglowodanów, a następnie przez 4 tygodnie stabilizacja wagi. Uczestnicy byli obserwowani co tydzień przez okres 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 101 zdrowych, stabilnych wagowo (< 2 kg wahań masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy), dorosłych (18-65 lat) osób z otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI] 30-45 kg/m2), które nie były badane aktywnie próbujące schudnąć, rekrutowano za pośrednictwem reklam na Facebooku, Twitterze i intranecie szpitala St. Olavs Hospital oraz Norweskiego Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego (NTNU) w Trondheim w Norwegii w okresie od maja 2017 r. do sierpnia 2018 r.

Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę, a uczestnicy mieli możliwość wycofania się w dowolnym momencie.

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion interwencji: grup o niskim, średnim lub wysokim CHO. Randomizację generowaną komputerowo przeprowadzono przy użyciu próbkowania blokowego (stała wielkość bloku) i podejścia stratyfikacyjnego, aby uwzględnić potencjalne czynniki zakłócające, takie jak płeć i BMI (< 35 i ≥ 35 kg/m2). (34, 35). Do końca badania uczestnicy badania nie byli świadomi, do którego ramienia interwencyjnego zostali przydzieleni. Wszyscy uczestnicy przeszli 8-tygodniowe, nadzorowane badanie LED zawierające różne ilości CHO, po którym następowały 4 tygodnie stopniowego ponownego odżywiania i stabilizacji wagi. Pomiarów dokonano przed rozpoczęciem diety (wartość wyjściowa), na końcu fazy WL (tydzień 8) i na koniec fazy stabilizacji masy ciała (tydzień 12), aby umożliwić ocenę wpływu WL w fazie ketozy lub poza nią na markery apetytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłość I lub II stopnia (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • stabilna waga (różnica wagi <2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • obecnie nie stosuje diety, aby schudnąć
  • kobiety po menopauzie, stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub z normalnym cyklem (28 ± 2 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub powodują utratę wagi
  • zapisała się do innego programu leczenia otyłości
  • historia zaburzeń psychicznych
  • po operacji bariatrycznej
  • choroby metaboliczne (takie jak niedoczynność/nadczynność tarczycy i cukrzyca typu 1 lub 2)
  • zaburzenia odżywiania
  • Nietolerancja laktozy
  • żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza kamica żółciowa), nerki, wątroba, płuca, choroby układu krążenia
  • nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskoenergetyczna 70 gramów węglowodanów
izokaloryczna 4128 kilodżuli/dzień (1000 kilokalorii/dzień) dla kobiet i mężczyzn, dieta niskoenergetyczna zawierająca 70 gramów węglowodanów przez 8 tygodni.
Inny: Dieta niskoenergetyczna 70 gramów węglowodanów
izokaloryczna 4128 kilodżuli/dzień (1000 kilokalorii/dzień) dla kobiet i mężczyzn, dieta niskoenergetyczna zawierająca 70 gramów węglowodanów
Eksperymentalny: Dieta niskoenergetyczna 100 gramów węglowodanów
izokaloryczna (4128 kilodżuli/dzień (1000 kilokalorii/dzień) dla mężczyzn i kobiet, dieta niskoenergetyczna zawierająca 100 gramów węglowodanów przez 8 tygodni.
Inny: Dieta niskoenergetyczna 100 gramów węglowodanów
izokaloryczne 4128 kilodżuli/dzień (1000 kilokalorii/dzień) dla mężczyzn i kobiet
Eksperymentalny: Dieta niskoenergetyczna 130 gramów węglowodanów
izokaloryczna 4128 kilodżuli/dzień (1000 kilokalorii/dzień) dla kobiet i mężczyzn, dieta niskoenergetyczna zawierająca 130 gramów węglowodanów przez 8 tygodni.
Inny: Dieta niskoenergetyczna 130 gramów węglowodanów
izokaloryczna 4128 kilodżuli/dzień (1000 kilokalorii/dzień) dla kobiet i mężczyzn, dieta niskoenergetyczna zawierająca 130 gramów węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie odczucia apetytu mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych online
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Oceniane za pomocą internetowej wersji Visual Analogue Scale (VAS), zatwierdzonej skali używanej do pomiaru odczuwania apetytu w odpowiedzi na pytania dotyczące uczucia głodu, sytości, chęci jedzenia, potencjalnej konsumpcji. Uczestnikom badania zadaje się pytania typu: „Jak bardzo jesteś teraz głodny?”. i są proszeni o udzielenie odpowiedzi poprzez zaznaczenie w poprzek 100-milimetrowej linii zdaniami zakotwiczonymi na każdym końcu, takimi jak „Nigdy nie byłem bardziej głodny/lub wcale nie jestem głodny”, odpowiadającymi ich odczuciom. Pomiary VAS wykonuje się na czczo, bezpośrednio po posiłku oraz co 30 minut przez 2,5 godziny. Pomiary są kwantyfikowane poprzez pomiar odległości od lewego końca linii do znaku wskazanego przez uczestnika.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Tłumienie apetytu wskazywane przez hormony związane z apetytem Aktywna grelina, całkowity glukagon podobny do peptydu-1, całkowity peptyd YY i insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Pomiar próbek osocza hormonów związanych z apetytem: Aktywnej greliny (AG), Glukagonopodobnego Peptydu-1 (Total GLP-1), Całkowitego Peptydu YY (Total PYY) i Insuliny mierzone na czczo, bezpośrednio po posiłku i co 30 minut przez okres 2,5 godziny. Próbki krwi są najpierw zbierane do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (łącznie 72 mililitry) i wirowane przez 10 minut w temperaturze 18 stopni Celsjusza przy 3200 obrotach na minutę (RPM). Próbki osocza następnie przechowuje się w zamrażarce w -80 stopniach Celsjusza do czasu analizy przy użyciu panelu z kulkami magnetycznymi hormonu metabolicznego (zestaw Lincoplex, Merck Millipore, USA). Wyniki próbek osocza tych hormonów zostaną przedstawione w pikogramach (pg) na mililitr (ml).
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Tłumienie apetytu wskazywane przez hormon związany z apetytem, ​​cholecystokininę (CCK)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Pomiar próbek osocza hormonu apetytu cholecystokininy (CCK) mierzonego na czczo, bezpośrednio po posiłku i co 30 minut przez okres 2,5 godziny. Próbki krwi są najpierw pobierane do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (w sumie 72 mililitry, w tym krew pobrana do analizy hormonów wymienionych powyżej) i odwirowywane przez 10 minut w temperaturze 18 stopni Celsjusza przy 3200 obrotach na minutę (RPM). Próbki osocza są następnie przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80 stopni Celsjusza, aż zostaną wysłane na Uniwersytet Kopenhaski do analizy przez grupę badawczą profesora Jensa F. Rehfelda przy użyciu jego „wewnętrznej metody radioimmunologicznej”. Wyniki CCK w osoczu zostaną podane w pikomolach (pmol) na litr (l).
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Ketoza
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia wyjściowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji wagi
Mierzone z beta-hydroksymaślanem (BHB), ciałem ketonowym i wskaźnikiem ketozy w postaci osocza. Próbki krwi na czczo są najpierw pobierane do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (w tym 72 mililitry krwi pobranej do analizy hormonów apetytu wymienionych powyżej) i odwirowywane przez 10 minut w temperaturze 18 stopni Celsjusza przy 3200 obrotach na minutę (RPM). Próbki osocza przechowuje się następnie w zamrażarce w -80 stopniach Celsjusza do czasu analizy przy użyciu testu Ketone Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA). Wyniki BHB w osoczu zostaną przedstawione w milimolach (mmol) na litr (l).
12 tygodni (na początku badania (linia wyjściowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji wagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (pletyzmografia wypierania powietrza)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Skład ciała mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, COSMED, Włochy). Dane wyjściowe pomiaru składu ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza dostarczają bezwzględnych wartości w kilogramach dla masy ciała, masy tłuszczu i masy beztłuszczowej.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Procent tłuszczu/masy beztłuszczowej (pletyzmografia wypierania powietrza)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Procentową masę tłuszczu i masę beztłuszczową mierzy się za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, COSMED, Włochy). Wynik pomiaru składu ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza podaje masę tłuszczu i masę beztłuszczową jako procent całkowitej masy ciała.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Skład ciała (impedancja bioelektryczna)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Skład ciała mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA, Biospace, Korea). Wynik pomiaru składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej dostarcza bezwzględnych wartości w kilogramach dla masy ciała, masy tłuszczu i masy beztłuszczowej.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Procent tłuszczu/masy beztłuszczowej (analiza impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Procentową masę tłuszczu i masę beztłuszczową mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA, Biospace, Korea). Wynik pomiaru składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej zapewnia masę tłuszczu i masę beztłuszczową jako procent całkowitej masy ciała.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Woda wewnątrz i zewnątrzkomórkowa mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Woda wewnątrz i zewnątrzkomórkowa jest mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA, Biospace, Korea). Wynik pomiaru składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej dostarcza informacji o całkowitej ilości wody w organizmie (składającej się z wody wewnątrz i zewnątrzkomórkowej) w litrach.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej, a wynik podany w centymetrach.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Wysokość
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Wzrost uczestnika zostanie zmierzony stadiometrem i podany w metrach.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie pomiarów masy ciała (uzyskanych na podstawie masy w kilogramach uzyskanej z analizy impedancji bioelektrycznej) oraz wzrostu w metrach zmierzonych za pomocą stadiometru według wzoru: (kilogramy/metry)^2
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej. Kalorymetria pośrednia to technika pomiaru zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla podczas spoczynku w celu oszacowania spoczynkowego tempa metabolizmu. Wyniki zostaną przedstawione w kilokaloriach na dzień.
12 tygodni (na początku badania (linia podstawowa), w 9. tygodniu (po okresie utraty masy ciała wywołanej dietą) i w 13. tygodniu (po okresie stabilizacji masy ciała)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj