Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qual è la quantità massima di carboidrati che è ancora in grado di indurre chetosi e sopprimere l'appetito?

2 ottobre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Chetosi e soppressione dell'appetito - Qual è l'assunzione massima di carboidrati che è ancora associata alla soppressione dell'appetito in una dieta a basso contenuto energetico?

Due approcci dietetici, le diete a bassissimo contenuto energetico (VLED) e le diete chetogeniche a basso contenuto di carboidrati (KLCD), hanno la capacità di sopprimere l'appetito. Si ritiene che la soppressione dell'appetito tipicamente osservata durante queste diete (ma non clinicamente dimostrata) sia dovuta alla chetosi, una condizione in cui le concentrazioni circolanti di corpi chetonici sono aumentate a causa di una maggiore produzione di chetoni nel fegato. Poco si sa sui potenziali meccanismi attraverso i quali la chetosi può portare alla soppressione dell'appetito nei VLED e nei KLCD. Una "dieta chetogenica" contiene in genere meno di 50 grammi di carboidrati al giorno, ma la chetosi è stata osservata in soggetti che consumano diete con carboidrati compresi tra 59 e 192 grammi al giorno. Sebbene sia stata stabilita un'associazione tra chetosi e soppressione dell'appetito, il livello minimo di chetosi e l'assunzione massima di carboidrati ancora associati alla soppressione dell'appetito rimangono sconosciuti e dovrebbero essere esplorati. La capacità di aumentare l'assunzione di carboidrati mantenendo un appetito soppresso consentirà a chi è a dieta di consumare più alimenti ricchi di carboidrati che sono benefici per la salute senza sentirsi più affamati. Lo scopo di questo studio, "è possibile ottenere la soppressione dell'appetito utilizzando diete chetogeniche con più carboidrati?" (CHIESTO) è, quindi, identificare l'assunzione massima di carboidrati che è ancora associata alla soppressione dell'appetito in una dieta a basso contenuto calorico e determinare l'impatto di una maggiore assunzione di carboidrati sulla soppressione dell'appetito, sulla chetosi, sulla composizione corporea e sul tasso metabolico a riposo. 100 partecipanti sono stati arruolati in questo studio controllato randomizzato a tre bracci, in cui sono stati assegnati a consumare una dieta isocalorica a basso (70 grammi), media (100 grammi) e alta (130 grammi) di carboidrati di 1000 chilocalorie per 8 settimane seguita da 4 settimane di stabilizzazione del peso. I partecipanti sono stati seguiti su base settimanale per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 101 individui sani, stabili con peso (variazione < 2 kg del peso corporeo negli ultimi 3 mesi), adulti (18-65 anni) con obesità (indice di massa corporea [BMI] 30-45 kg/m2) che non erano che cercavano attivamente di perdere peso sono stati reclutati attraverso annunci pubblicitari su Facebook, Twitter e sull'intranet dell'Ospedale St. Olavs e dell'Università norvegese di scienza e tecnologia (NTNU) a Trondheim, Norvegia, da maggio 2017 ad agosto 2018.

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio e i partecipanti potevano ritirarsi in qualsiasi momento.

I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in uno dei tre bracci di intervento: gruppi con CHO basso, medio o alto. La randomizzazione generata dal computer è stata eseguita utilizzando un campionamento a blocchi (dimensione fissa dei blocchi) e un approccio di stratificazione per tenere conto dei potenziali fattori di confusione legati al sesso e al BMI (< 35 e ≥ 35 kg/m2). (34, 35). I partecipanti allo studio non sono stati informati del braccio di intervento a cui erano stati assegnati fino alla fine dello studio. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LED supervisionato di 8 settimane contenente diverse quantità di CHO, seguito da 4 settimane di rialimentazione graduale e stabilizzazione del peso. Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta (baseline), alla fine della fase WL (settimana 8) e alla fine della fase di stabilizzazione del peso (settimana 12) per consentire la valutazione dell'impatto del WL dentro o fuori dalla chetosi sulla marcatori dell'appetito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità di classe I o II (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • peso stabile (<2 kg di variazione di peso negli ultimi 3 mesi)
  • attualmente non sono a dieta per perdere peso
  • donne in post-menopausa, che assumono contraccettivi orali o con un ciclo normale (28 ± 2 giorni)

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • allattamento al seno
  • abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
  • attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'appetito o indurre la perdita di peso
  • arruolato in un altro programma di trattamento dell'obesità
  • storia di disturbi psicologici
  • aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • malattie metaboliche (come ipo/ipertiroidismo e diabete di tipo 1 o 2)
  • problemi alimentari
  • intolleranza al lattosio
  • gastrointestinali (in particolare colelitiasi), reni, fegato, polmoni, malattie cardiovascolari
  • tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto energetico 70 grammi di carboidrati
isocalorico 4128 kilojoule/giorno (1000 kilocalorie/giorno) per uomini e donne, dieta a basso contenuto energetico contenente 70 grammi di carboidrati per 8 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto energetico 70 grammi di carboidrati
isocalorica 4128 kilojoule/giorno (1000 kilocalorie/giorno) per uomini e donne, dieta a basso contenuto energetico contenente 70 grammi di carboidrati
Sperimentale: Dieta a basso contenuto energetico 100 grammi di carboidrati
isocalorica (4128 kilojoule/giorno (1000 kilocalorie/giorno) per uomini e donne, dieta a basso contenuto calorico contenente 100 grammi di carboidrati per 8 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto energetico 100 grammi di carboidrati
isocalorico 4128 kilojoule/giorno (1000 kilocalorie/giorno) per uomini e donne
Sperimentale: Dieta a basso contenuto energetico 130 grammi di carboidrati
isocalorico 4128 kilojoule/giorno (1000 kilocalorie/giorno) per uomini e donne, dieta a basso contenuto energetico contenente 130 grammi di carboidrati per 8 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto energetico 130 grammi di carboidrati
isocalorico 4128 kilojoule/giorno (1000 kilocalorie/giorno) per uomini e donne, dieta a basso contenuto energetico contenente 130 grammi di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione delle sensazioni di appetito misurata utilizzando scale analogiche visive online
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Valutato da una versione online di Visual Analogue Scale (VAS), una scala convalidata utilizzata per misurare le sensazioni di appetito in risposta a domande poste in merito a sentimenti di fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo potenziale. Ai partecipanti allo studio vengono poste domande come "Quanto ti senti affamato in questo momento?" e viene chiesto di fornire una risposta contrassegnando una linea lunga 100 millimetri con frasi ancorate a ciascuna estremità come "Non ho mai avuto più fame / o non ho affatto fame" corrispondente alla loro sensazione. Le misurazioni VAS vengono eseguite a digiuno, subito dopo un pasto e ogni 30 minuti per 2,5 ore. Le misurazioni vengono quantificate misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal partecipante.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Soppressione dell'appetito indicata dagli ormoni correlati all'appetito Active Ghrelin, Total Glucagon Like Peptide-1, Total Peptide YY e Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Misurazione di campioni di plasma degli ormoni correlati all'appetito: grelina attiva (AG), glucagone totale simile al peptide-1 (totale GLP-1), peptide totale YY (totale PYY) e insulina misurata a digiuno, subito dopo un pasto e ogni 30 minuti per un periodo di 2,5 ore. I campioni di sangue vengono prima raccolti in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (72 millilitri in totale) e centrifugate per 10 minuti a 18 gradi Celsius con 3200 giri al minuto (RPM). I campioni di plasma vengono quindi conservati in un congelatore a -80 gradi centigradi fino all'analisi utilizzando un pannello di microsfere magnetiche per ormoni metabolici (Kit Lincoplex, Merck Millipore, USA). I risultati dei campioni di plasma di questi ormoni saranno presentati in picogrammi (pg) per millilitro (ml).
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Soppressione dell'appetito indicata dall'ormone correlato all'appetito colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Misurazione di campioni di plasma dell'ormone correlato all'appetito Colecistochinina (CCK) misurata a digiuno, subito dopo un pasto e ogni 30 minuti per un periodo di 2,5 ore. I campioni di sangue vengono prima raccolti in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (72 millilitri in totale compreso il sangue raccolto per l'analisi degli ormoni sopra elencati) e centrifugati per 10 minuti a 18 gradi Celsius con 3200 giri al minuto (RPM). I campioni di plasma vengono quindi conservati in un congelatore a -80 gradi centigradi fino a quando non vengono inviati all'Università di Copenaghen per essere analizzati dal gruppo di ricerca del professor Jens F Rehfeld utilizzando il suo "metodo radioimmunologico interno". I risultati della CCK plasmatica saranno presentati in picomoli (pmol) per litro (l).
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Chetosi
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso
Misurato con beta idrossibutirrato (BHB), un corpo chetonico e indicatore di chetosi in forma plasmatica. I campioni di sangue a digiuno vengono prima raccolti in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (compresi i 72 millilitri di sangue raccolti per l'analisi degli ormoni dell'appetito sopra elencati) e centrifugati per 10 minuti a 18 gradi Celsius con 3200 giri al minuto (RPM). I campioni di plasma vengono quindi conservati in un congelatore a -80 gradi centigradi fino all'analisi mediante un test del corpo chetonico (MAK-134, Merck Millipore, USA). I risultati del BHB plasmatico saranno presentati in millimoli (mmol) per litro (l).
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (pletismografia a spostamento d'aria)
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Composizione corporea misurata con pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, COSMED, Italia). L'output della misurazione della composizione corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria fornisce valori assoluti in chilogrammi per peso corporeo, massa grassa e massa magra.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Percentuale di massa grassa/massa magra (pletismografia a spostamento d'aria)
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
La percentuale di massa grassa e massa magra è misurata con pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, COSMED, Italia). L'output della misurazione della composizione corporea utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria fornisce la massa grassa e la massa magra come percentuale del peso corporeo totale.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Composizione corporea (impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA, Biospace, Corea). L'output della misurazione della composizione corporea mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica fornisce valori assoluti in chilogrammi per peso corporeo, massa grassa e massa magra.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Percentuale di massa grassa/massa magra (analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
La percentuale di massa grassa e massa magra viene misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA, Biospace, Corea). L'output della misurazione della composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica fornisce la massa grassa e la massa magra come percentuale del peso corporeo totale.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Acqua intracellulare ed extracellulare misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
L'acqua intracellulare ed extracellulare viene misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA, Biospace, Corea). L'output della misurazione della composizione corporea mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica fornisce informazioni sulla quantità totale di acqua corporea (composta da acqua intracellulare ed extracellulare) in litri.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata con un metro e i risultati saranno forniti in centimetri.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
L'altezza del partecipante sarà misurata con uno stadiometro e sarà fornita in metri.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando le misurazioni del peso corporeo (ottenuto utilizzando il peso in chilogrammi prodotto dall'analisi dell'impedenziometria bioelettrica) e l'altezza in metri rilevati utilizzando lo stadiometro utilizzando la seguente formula: (chilogrammi/metri)^2
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)
Misurato tramite calorimetria indiretta. La calorimetria indiretta è una tecnica che misura il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica durante il riposo per stimare il tasso metabolico a riposo. I risultati saranno presentati in chilocalorie al giorno.
12 settimane (all'inizio dello studio (basale), alla settimana 9 (dopo il periodo di perdita di peso indotto dalla dieta) e alla settimana 13 (dopo il periodo di stabilizzazione del peso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi