- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02944253
Jaké je maximální množství sacharidů, které je ještě schopné vyvolat ketózu a potlačit chuť k jídlu?
Ketóza a potlačení chuti k jídlu – jaký je maximální příjem sacharidů, který je stále spojen s potlačením chuti k jídlu při nízkoenergetické dietě?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem 101 zdravých, hmotnostně stabilních (< 2 kg variace tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce), dospělých (18-65 let) jedinců s obezitou (body mass index [BMI] 30-45 kg/m2), kteří nebyli aktivně se snažící zhubnout byli rekrutováni prostřednictvím inzerátů na Facebooku, Twitteru a intranetu nemocnice St. Olavs a Norské univerzity vědy a technologie (NTNU) v Trondheimu v Norsku od května 2017 do srpna 2018.
Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán informovaný souhlas a účastníci mohli kdykoli odstoupit.
Účastníci studie byli randomizováni do jedné ze tří intervenčních větví: skupiny s nízkou, střední nebo vysokou CHO. Počítačově generovaná randomizace byla provedena pomocí blokového vzorkování (pevná velikost bloku) a stratifikačního přístupu, aby se zohlednily potenciální matoucí faktory pohlaví a BMI (< 35 a ≥ 35 kg/m2). (34, 35). Účastníci studie nebyli do konce studie informováni o tom, do které intervenční větve byli zařazeni. Všichni účastníci podstoupili 8týdenní kontrolovanou LED diodu obsahující různá množství CHO, po které následovaly 4 týdny postupného dokrmování a stabilizace hmotnosti. Měření byla provedena před zahájením diety (základní hodnota), na konci fáze WL (8. týden) a na konci fáze stabilizace hmotnosti (12. týden), aby bylo možné vyhodnotit vliv WL na ketózu nebo mimo ni. markery chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita I. nebo II. třídy (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- stabilní hmotnost (<2 kg kolísání hmotnosti za poslední 3 měsíce)
- v současné době nedrží dietu, aby zhubnul
- ženy, které jsou buď po menopauze, užívají perorální antikoncepci nebo mají normální cyklus (28 ± 2 dny)
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- kojení
- zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
- v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo navozují hubnutí
- zařazen do jiného programu léčby obezity
- historie psychických poruch
- po bariatrické operaci
- metabolická onemocnění (jako je hypo/hypertyreóza a diabetes typu 1 nebo 2)
- poruchy příjmu potravy
- laktózová intolerance
- gastrointestinální (zejména cholelitiáza), ledvin, jater, plic, kardiovaskulární onemocnění
- malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízkoenergetická dieta 70 gramů sacharidů
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 70 gramů sacharidů po dobu 8 týdnů.
|
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 70 gramů sacharidů
|
Experimentální: Nízkoenergetická dieta 100 gramů sacharidů
izokalorická (4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 100 gramů sacharidů po dobu 8 týdnů.
|
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy
|
Experimentální: Nízkoenergetická dieta 130 gramů sacharidů
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 130 gramů sacharidů po dobu 8 týdnů.
|
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 130 gramů sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potlačení pocitů chuti k jídlu měřeno pomocí online vizuálních analogových vah
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Vyhodnoceno online verzí Visual Analogue Scale (VAS), ověřené stupnice používané k měření pocitů chuti k jídlu v reakci na otázky týkající se pocitů hladu, plnosti, touhy po jídle a budoucí spotřeby.
Účastníkům studie jsou položeny otázky typu 'Jaký hlad máte právě teď?' a jsou požádáni, aby poskytli odpověď označením přes 100 milimetrů dlouhou čáru s větami ukotvenými na každém konci, jako například „Nikdy jsem neměl větší hlad/nebo nemám vůbec hlad“ odpovídající jejich pocitu.
Měření VAS se provádí nalačno, bezprostředně po jídle a každých 30 minut po dobu 2,5 hodiny.
Měření jsou kvantifikována měřením vzdálenosti od levého konce čáry ke značce označené účastníkem.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Potlačení chuti k jídlu indikované hormony souvisejícími s chutí k jídlu Aktivní ghrelin, celkový peptid podobný glukagonu-1, celkový peptid YY a inzulín
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Měření vzorků plazmy hormonů souvisejících s chutí k jídlu: aktivní ghrelin (AG), celkový peptid podobný glukagonu-1 (celkový GLP-1), celkový peptid YY (celkový PYY) a inzulin měřeno nalačno, ihned po jídle a každých 30 minut. dobu 2,5 hodiny.
Vzorky krve se nejprve odeberou do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (celkem 72 mililitrů) a centrifugují se 10 minut při 18 stupních Celsia s 3200 otáčkami za minutu (RPM).
Vzorky plazmy se poté uchovávají v mrazáku -80 stupňů Celsia až do analýzy za použití panelu s magnetickými kuličkami metabolických hormonů (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA).
Výsledky vzorků plazmy těchto hormonů budou prezentovány v pikogramech (pg) na mililitr (ml).
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Potlačení chuti k jídlu indikované hormonem souvisejícím s chutí k jídlu cholecystokininem (CCK)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Měření vzorků plazmy hormonu souvisejícího s chutí k jídlu Cholecystokinin (CCK) měřeno nalačno, bezprostředně po jídle a každých 30 minut po dobu 2,5 hodiny.
Vzorky krve se nejprve odeberou do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (72 mililitrů celkem včetně krve odebrané pro analýzu hormonů uvedených výše) a odstřeďují se 10 minut při 18 stupních Celsia s 3200 otáčkami za minutu (RPM).
Vzorky plazmy jsou poté uloženy v mrazáku s teplotou -80 stupňů Celsia, dokud nejsou odeslány na Kodaňskou univerzitu, kde je analyzuje výzkumná skupina profesora Jense F Rehfelda pomocí jeho „vlastní metody radioimunoanalýzy“.
Výsledky plazmatického CCK budou uvedeny v pikomolech (pmol) na litr (l).
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Ketóza
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v týdnu 9 (po období hubnutí vyvolaného dietou) a týdnu 13 (po období stabilizace hmotnosti
|
Měřeno pomocí beta hydroxybutyrátu (BHB), ketolátek a indikátoru ketózy ve formě plazmy.
Vzorky krve nalačno se nejprve odeberou do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (včetně 72 mililitrů krve odebrané pro analýzu výše uvedených hormonů chuti k jídlu) a odstřeďují se 10 minut při 18 stupních Celsia s 3200 otáčkami za minutu (RPM).
Vzorky plazmy se poté uchovávají v mrazáku -80 stupňů Celsia až do analýzy za použití Ketone Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA).
Výsledky plazmatického BHB budou uvedeny v milimolech (mmol) na litr (l).
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v týdnu 9 (po období hubnutí vyvolaného dietou) a týdnu 13 (po období stabilizace hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla (vzduchová pletysmografie)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Složení těla měřeno pletysmografií s výtlakem vzduchu (BodPod, COSMED, Itálie).
Výstup z měření tělesného složení pomocí air displacement pletysmografie poskytuje absolutní hodnoty v kilogramech pro tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a beztukovou hmotu.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Procento tukové/beztukové hmoty (pletysmografie s vytěsněním vzduchu)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Procento tukové hmoty a beztukové hmoty se měří pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod, COSMED, Itálie).
Výstup měření tělesného složení pomocí air displacement pletysmografie poskytuje tukovou hmotu a beztukovou hmotu jako procento celkové tělesné hmotnosti.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Složení těla (bioelektrická impedance)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Složení těla měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA, Biospace, Korea).
Výstup měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy poskytuje absolutní hodnoty v kilogramech pro tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a beztukovou hmotu.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Procento tuku/hmotnosti bez tuku (analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Procento tukové hmoty a beztukové hmoty se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA, Biospace, Korea).
Výstup z měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy poskytuje tukovou hmotu a beztukovou hmotu jako procento celkové tělesné hmotnosti.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Intracelulární a extracelulární voda měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Intracelulární a extracelulární voda se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA, Biospace, Korea).
Výstup měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy poskytuje informaci o množství celkové tělesné vody (složené z intracelulární a extracelulární vody) v litrech.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Obvod pasu a boků bude změřen krejčovským metrem a výsledky budou uvedeny v centimetrech.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Výška
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Výška účastníka bude měřena stadiometrem a bude uvedena v metrech.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí měření tělesné hmotnosti (získané pomocí hmotnosti v kilogramech výstupu získané analýzou bioelektrické impedance) a výšky v metrech měřené pomocí stadiometru podle následujícího vzorce: (kilogramy/metry)^2
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie.
Nepřímá kalorimetrie je technika, která měří spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého během odpočinku za účelem odhadu klidové rychlosti metabolismu.
Výsledky budou prezentovány v kilokaloriích za den.
|
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is an illusion, only present when participants are in negative energy balance. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1212-1218. doi: 10.1093/ajcn/nqaa220.
- Martins C, Roekenes J, Hunter GR, Gower BA. Association between ketosis and metabolic adaptation at the level of resting metabolic rate. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4824-4829. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.029. Epub 2021 Jul 6.
- Deemer SE, Plaisance EP, Martins C. Impact of ketosis on appetite regulation-a review. Nutr Res. 2020 May;77:1-11. doi: 10.1016/j.nutres.2020.02.010. Epub 2020 Feb 20.
- Martins C, Roekenes J, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is associated with less weight and fat mass loss in response to low-energy diets. Nutr Metab (Lond). 2021 Jun 11;18(1):60. doi: 10.1186/s12986-021-00587-8.
- Martins C, Nymo S, Aukan MI, Roekenes JA, Coutinho SR, Hunter GR, Gower BA. Association between ss-Hydroxybutyrate Plasma Concentrations after Hypocaloric Ketogenic Diets and Changes in Body Composition. J Nutr. 2023 Jul;153(7):1944-1949. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.05.010. Epub 2023 May 12.
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Reply to E Ravussin and L Redman. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1655-1656. doi: 10.1093/ajcn/nqaa309. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .