Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké je maximální množství sacharidů, které je ještě schopné vyvolat ketózu a potlačit chuť k jídlu?

2. října 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Ketóza a potlačení chuti k jídlu – jaký je maximální příjem sacharidů, který je stále spojen s potlačením chuti k jídlu při nízkoenergetické dietě?

Dva dietní přístupy, velmi nízkoenergetické diety (VLED) a ketogenní nízkosacharidové diety (KLCD), mají schopnost potlačit chuť k jídlu. Předpokládá se, že potlačení chuti k jídlu typicky pozorované během těchto diet je (ale není klinicky prokázáno), že je způsobeno ketózou, což je stav, kdy jsou cirkulující koncentrace ketolátek zvýšeny v důsledku vyšší produkce ketonů v játrech. Málo je známo o potenciálních mechanismech, kterými může ketóza vést k potlačení chuti k jídlu u VLED a KLCD. „Ketogenní dieta“ obvykle obsahuje méně než 50 gramů sacharidů denně, přesto byla ketóza pozorována u subjektů, které konzumují diety se sacharidy v rozmezí 59–192 gramů denně. Přestože byla prokázána souvislost mezi ketózou a potlačením chuti k jídlu, minimální úroveň ketózy a maximální příjem sacharidů, které jsou stále spojeny s potlačením chuti k jídlu, zůstávají neznámé a měly by být prozkoumány. Schopnost zvýšit příjem sacharidů při zachování potlačené chuti k jídlu umožní dietářům konzumovat více jídla bohatého na sacharidy, které je prospěšné pro zdraví, aniž by pociťovali větší hlad. Cílem této studie je "lze dosáhnout potlačení chuti k jídlu pomocí KEtogenní diety s větším množstvím sacharidů?" (ASKED) je proto identifikovat maximální příjem sacharidů, který je stále spojen s potlačením chuti k jídlu při nízkoenergetické dietě, a určit dopad vyššího příjmu sacharidů na potlačení chuti k jídlu, ketózu, složení těla a klidovou rychlost metabolismu. 100 účastníků se zapsalo do této tříramenné randomizované kontrolované studie, kde byli rozděleni do konzumace izokalorické diety s nízkým (70 gramů), středním (100 gramů) a vysokým (130 gramů) sacharidů o 1000 kilokaloriích po dobu 8 týdnů, po nichž následovaly 4 týdny. stabilizaci hmotnosti. Účastníci byli sledováni každý týden po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 101 zdravých, hmotnostně stabilních (< 2 kg variace tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce), dospělých (18-65 let) jedinců s obezitou (body mass index [BMI] 30-45 kg/m2), kteří nebyli aktivně se snažící zhubnout byli rekrutováni prostřednictvím inzerátů na Facebooku, Twitteru a intranetu nemocnice St. Olavs a Norské univerzity vědy a technologie (NTNU) v Trondheimu v Norsku od května 2017 do srpna 2018.

Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán informovaný souhlas a účastníci mohli kdykoli odstoupit.

Účastníci studie byli randomizováni do jedné ze tří intervenčních větví: skupiny s nízkou, střední nebo vysokou CHO. Počítačově generovaná randomizace byla provedena pomocí blokového vzorkování (pevná velikost bloku) a stratifikačního přístupu, aby se zohlednily potenciální matoucí faktory pohlaví a BMI (< 35 a ≥ 35 kg/m2). (34, 35). Účastníci studie nebyli do konce studie informováni o tom, do které intervenční větve byli zařazeni. Všichni účastníci podstoupili 8týdenní kontrolovanou LED diodu obsahující různá množství CHO, po které následovaly 4 týdny postupného dokrmování a stabilizace hmotnosti. Měření byla provedena před zahájením diety (základní hodnota), na konci fáze WL (8. týden) a na konci fáze stabilizace hmotnosti (12. týden), aby bylo možné vyhodnotit vliv WL na ketózu nebo mimo ni. markery chuti k jídlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obezita I. nebo II. třídy (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • stabilní hmotnost (<2 kg kolísání hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • v současné době nedrží dietu, aby zhubnul
  • ženy, které jsou buď po menopauze, užívají perorální antikoncepci nebo mají normální cyklus (28 ± 2 dny)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • kojení
  • zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  • v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo navozují hubnutí
  • zařazen do jiného programu léčby obezity
  • historie psychických poruch
  • po bariatrické operaci
  • metabolická onemocnění (jako je hypo/hypertyreóza a diabetes typu 1 nebo 2)
  • poruchy příjmu potravy
  • laktózová intolerance
  • gastrointestinální (zejména cholelitiáza), ledvin, jater, plic, kardiovaskulární onemocnění
  • malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoenergetická dieta 70 gramů sacharidů
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 70 gramů sacharidů po dobu 8 týdnů.
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 70 gramů sacharidů
Experimentální: Nízkoenergetická dieta 100 gramů sacharidů
izokalorická (4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 100 gramů sacharidů po dobu 8 týdnů.
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy
Experimentální: Nízkoenergetická dieta 130 gramů sacharidů
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 130 gramů sacharidů po dobu 8 týdnů.
izokalorická 4128 kilojoulů/den (1000 kilokalorií/den) pro muže a ženy, nízkoenergetická dieta obsahující 130 gramů sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení pocitů chuti k jídlu měřeno pomocí online vizuálních analogových vah
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Vyhodnoceno online verzí Visual Analogue Scale (VAS), ověřené stupnice používané k měření pocitů chuti k jídlu v reakci na otázky týkající se pocitů hladu, plnosti, touhy po jídle a budoucí spotřeby. Účastníkům studie jsou položeny otázky typu 'Jaký hlad máte právě teď?' a jsou požádáni, aby poskytli odpověď označením přes 100 milimetrů dlouhou čáru s větami ukotvenými na každém konci, jako například „Nikdy jsem neměl větší hlad/nebo nemám vůbec hlad“ odpovídající jejich pocitu. Měření VAS se provádí nalačno, bezprostředně po jídle a každých 30 minut po dobu 2,5 hodiny. Měření jsou kvantifikována měřením vzdálenosti od levého konce čáry ke značce označené účastníkem.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Potlačení chuti k jídlu indikované hormony souvisejícími s chutí k jídlu Aktivní ghrelin, celkový peptid podobný glukagonu-1, celkový peptid YY a inzulín
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Měření vzorků plazmy hormonů souvisejících s chutí k jídlu: aktivní ghrelin (AG), celkový peptid podobný glukagonu-1 (celkový GLP-1), celkový peptid YY (celkový PYY) a inzulin měřeno nalačno, ihned po jídle a každých 30 minut. dobu 2,5 hodiny. Vzorky krve se nejprve odeberou do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (celkem 72 mililitrů) a centrifugují se 10 minut při 18 stupních Celsia s 3200 otáčkami za minutu (RPM). Vzorky plazmy se poté uchovávají v mrazáku -80 stupňů Celsia až do analýzy za použití panelu s magnetickými kuličkami metabolických hormonů (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA). Výsledky vzorků plazmy těchto hormonů budou prezentovány v pikogramech (pg) na mililitr (ml).
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Potlačení chuti k jídlu indikované hormonem souvisejícím s chutí k jídlu cholecystokininem (CCK)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Měření vzorků plazmy hormonu souvisejícího s chutí k jídlu Cholecystokinin (CCK) měřeno nalačno, bezprostředně po jídle a každých 30 minut po dobu 2,5 hodiny. Vzorky krve se nejprve odeberou do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (72 mililitrů celkem včetně krve odebrané pro analýzu hormonů uvedených výše) a odstřeďují se 10 minut při 18 stupních Celsia s 3200 otáčkami za minutu (RPM). Vzorky plazmy jsou poté uloženy v mrazáku s teplotou -80 stupňů Celsia, dokud nejsou odeslány na Kodaňskou univerzitu, kde je analyzuje výzkumná skupina profesora Jense F Rehfelda pomocí jeho „vlastní metody radioimunoanalýzy“. Výsledky plazmatického CCK budou uvedeny v pikomolech (pmol) na litr (l).
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Ketóza
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v týdnu 9 (po období hubnutí vyvolaného dietou) a týdnu 13 (po období stabilizace hmotnosti
Měřeno pomocí beta hydroxybutyrátu (BHB), ketolátek a indikátoru ketózy ve formě plazmy. Vzorky krve nalačno se nejprve odeberou do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (včetně 72 mililitrů krve odebrané pro analýzu výše uvedených hormonů chuti k jídlu) a odstřeďují se 10 minut při 18 stupních Celsia s 3200 otáčkami za minutu (RPM). Vzorky plazmy se poté uchovávají v mrazáku -80 stupňů Celsia až do analýzy za použití Ketone Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA). Výsledky plazmatického BHB budou uvedeny v milimolech (mmol) na litr (l).
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v týdnu 9 (po období hubnutí vyvolaného dietou) a týdnu 13 (po období stabilizace hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (vzduchová pletysmografie)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Složení těla měřeno pletysmografií s výtlakem vzduchu (BodPod, COSMED, Itálie). Výstup z měření tělesného složení pomocí air displacement pletysmografie poskytuje absolutní hodnoty v kilogramech pro tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a beztukovou hmotu.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Procento tukové/beztukové hmoty (pletysmografie s vytěsněním vzduchu)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Procento tukové hmoty a beztukové hmoty se měří pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod, COSMED, Itálie). Výstup měření tělesného složení pomocí air displacement pletysmografie poskytuje tukovou hmotu a beztukovou hmotu jako procento celkové tělesné hmotnosti.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Složení těla (bioelektrická impedance)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Složení těla měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA, Biospace, Korea). Výstup měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy poskytuje absolutní hodnoty v kilogramech pro tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a beztukovou hmotu.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Procento tuku/hmotnosti bez tuku (analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Procento tukové hmoty a beztukové hmoty se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA, Biospace, Korea). Výstup z měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy poskytuje tukovou hmotu a beztukovou hmotu jako procento celkové tělesné hmotnosti.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Intracelulární a extracelulární voda měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Intracelulární a extracelulární voda se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA, Biospace, Korea). Výstup měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy poskytuje informaci o množství celkové tělesné vody (složené z intracelulární a extracelulární vody) v litrech.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Obvod pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Obvod pasu a boků bude změřen krejčovským metrem a výsledky budou uvedeny v centimetrech.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Výška
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Výška účastníka bude měřena stadiometrem a bude uvedena v metrech.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí měření tělesné hmotnosti (získané pomocí hmotnosti v kilogramech výstupu získané analýzou bioelektrické impedance) a výšky v metrech měřené pomocí stadiometru podle následujícího vzorce: (kilogramy/metry)^2
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie. Nepřímá kalorimetrie je technika, která měří spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého během odpočinku za účelem odhadu klidové rychlosti metabolismu. Výsledky budou prezentovány v kilokaloriích za den.
12 týdnů (na začátku studie (základní stav), v 9. týdnu (po období hubnutí vyvolaného dietou) a 13. týdnu (po období stabilizace hmotnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit