Mi az a maximális szénhidrátmennyiség, amely még képes ketózist kiváltani és elnyomni az étvágyat?
2023. október 2. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Ketózis és étvágycsökkentő - Mi az a maximális szénhidrátbevitel, amely még mindig összefüggésbe hozható az étvágycsökkentéssel az alacsony energiatartalmú étrendben?
Két diétás megközelítés, a nagyon alacsony energiatartalmú diéták (VLED) és a ketogén alacsony szénhidráttartalmú diéták (KLCD-k) képesek elnyomni az étvágyat.
Az ilyen diéták során jellemzően megfigyelt étvágycsökkenésről úgy gondolják (de klinikailag nem bizonyított), hogy a ketózisnak köszönhető, amely állapot, amikor a ketontestek keringő koncentrációja megnövekszik a májban a ketonok magasabb termelése miatt.
Keveset tudunk azokról a lehetséges mechanizmusokról, amelyeken keresztül a ketózis étvágycsökkenéshez vezethet VLED-ben és KLCD-ben.
A „ketogén diéta” általában kevesebb mint 50 gramm szénhidrátot tartalmaz naponta, de ketózist észleltek azoknál az alanyoknál, akik napi 59-192 gramm szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak.
Noha összefüggést állapítottak meg a ketózis és az étvágygátlás között, a ketózis minimális szintje és a maximális szénhidrátbevitel, amely még mindig az étvágycsökkenéshez kapcsolódik, továbbra is ismeretlen, és ezt meg kell vizsgálni.
A szénhidrátbevitel növelésének képessége az elfojtott étvágy fenntartása mellett lehetővé teszi a fogyókúrázók számára, hogy több szénhidrátban gazdag ételt fogyaszthassanak, ami jótékony hatással van az egészségre anélkül, hogy éhségérzetet érezne.
Ennek a tanulmánynak a célja: "Elérhető-e az étvágycsökkentő KEtogén diéták több szénhidráttal?" (ASKED) ezért annak a maximális szénhidrátbevitelnek a meghatározása, amely még mindig összefüggésbe hozható az étvágycsökkentővel az alacsony energiatartalmú étrendben, és hogy meghatározza a magasabb szénhidrátbevitel hatását az étvágycsökkentésre, a ketózisra, a testösszetételre és a nyugalmi anyagcsere sebességére.
100 résztvevőt vontak be ebbe a háromkarú, randomizált, kontrollos vizsgálatba, ahol alacsony (70 gramm), közepes (100 gramm) és magas (130 gramm) szénhidráttartalmú, 1000 kilokalóriát tartalmazó diétát fogyasztottak 8 héten keresztül, majd 4 hétig. súly stabilizálás.
A résztvevőket heti rendszerességgel követték nyomon 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 101 egészséges, stabil testsúlyú (< 2 kg-os változás a testtömegben az elmúlt 3 hónapban), felnőtt (18-65 éves) elhízott (testtömegindex [BMI] 30-45 kg/m2) egyén, akik nem 2017 májusa és 2018 augusztusa között a Facebookon, a Twitteren és a St. Olavs Kórház és a Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem (NTNU) Trondheimben található Norvég Tudományos és Technológiai Egyeteme (NTNU) hirdetései révén aktívan fogyni próbáló személyeket toboroztak.
A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak, és a résztvevők bármikor kiléphettek.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három intervenciós kar egyikébe: alacsony, közepes vagy magas CHO csoportba. Számítógéppel generált randomizálást blokkmintavétellel (fix blokkméret) és rétegzési megközelítéssel végeztünk, hogy figyelembe vegyék a nem és a BMI (< 35 és ≥ 35 kg/m2) lehetséges zavaró tényezőket. (34, 35). A vizsgálat végéig nem tájékoztatták a vizsgálatban résztvevőket arról, hogy melyik intervenciós karba kerültek. Minden résztvevő 8 hetes, felügyelt LED-en esett át, amely különböző mennyiségű CHO-t tartalmazott, majd 4 hét fokozatos újraetetés és súlystabilizálás következett. A méréseket a diéta megkezdése előtt (alapvonal), a WL-fázis végén (8. hét) és a testtömeg-stabilizációs fázis végén (12. hét) végezték, hogy lehetővé tegyék a WL hatásának értékelését a ketózisban vagy azon kívül. étvágyjelzők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályú elhízás (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- stabil testsúly (<2 kg súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban)
- jelenleg nem fogyókúrázik
- posztmenopauzás, orális fogamzásgátlót szedő vagy normál ciklusú (28 ± 2 napos) nők
Kizárási kritériumok:
- terhes
- szoptatás
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt két évben
- jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy fogyást idéz elő
- beiratkozott egy másik elhízás kezelési programba
- pszichológiai rendellenességek története
- bariátriai műtéten esett át
- anyagcsere-betegségek (mint például hypo/hyperthyreosis és 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
- táplálkozási zavarok
- laktóz intolerancia
- gyomor-bélrendszeri (különösen cholelithiasis), vese-, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri betegségek
- rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony energiatartalmú diéta 70 gramm szénhidrát
izokalória 4128 kilojoule/nap (1000 kilokalória/nap) férfiaknak és nőknek, 70 gramm szénhidrátot tartalmazó alacsony energiatartalmú étrend 8 hétig.
|
izokalória 4128 kilojoule/nap (1000 kilokalória/nap) férfiaknak és nőknek, 70 gramm szénhidrátot tartalmazó alacsony energiatartalmú étrend
|
|
Kísérleti: Alacsony energiatartalmú étrend 100 gramm szénhidrát
izokalorikus (4128 kilojoule/nap (1000 kilokalória/nap) férfiaknak és nőknek, alacsony energiatartalmú étrend 100 gramm szénhidrátot tartalmazó 8 hétig.
|
izokalória 4128 kilojoule/nap (1000 kilokalória/nap) férfiak és nők számára
|
|
Kísérleti: Alacsony energiatartalmú diéta 130 gramm szénhidrát
izokalória 4128 kilojoule/nap (1000 kilokalória/nap) férfiaknak és nőknek, alacsony energiatartalmú, 130 gramm szénhidrátot tartalmazó étrend 8 hétig.
|
izokalória 4128 kilojoule/nap (1000 kilokalória/nap) férfiaknak és nőknek, 130 gramm szénhidrátot tartalmazó alacsony energiatartalmú étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágy elnyomása online vizuális analóg skálákkal mérve
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
A Visual Analogue Scale (VAS) online változata alapján értékelték. Ez egy validált skála, amely az étvágyérzés mérésére szolgál az éhségérzés, a teltségérzet, az evési vágy és a várható fogyasztás kérdéseire adott válaszként.
A vizsgálat résztvevőinek olyan kérdéseket tesznek fel, mint például: „Mennyire érzi magát éhesnek jelenleg?” és arra kérik őket, hogy adjanak választ egy 100 milliméter hosszú vonalon, amelynek mindkét végén olyan mondatok vannak rögzítve, mint például: "Soha nem voltam még éhes/ vagy egyáltalán nem vagyok éhes" az érzésüknek megfelelően.
A VAS-mérés éhgyomorra, közvetlenül étkezés után és 30 percenként történik 2,5 órán keresztül.
A mérések számszerűsítése a vonal bal vége és a résztvevő által jelzett jel közötti távolság mérésével történik.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Az étvágycsökkentő étvágygátlást az aktív ghrelin, a teljes glukagonszerű peptid-1, a teljes peptid YY és az inzulin jelzi
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Az étvágyhoz kapcsolódó hormonok plazmamintáinak mérése: aktív ghrelin (AG), teljes glukagonszerű peptid-1 (teljes GLP-1), teljes peptid YY (teljes PYY) és inzulin éhgyomorra, közvetlenül étkezés után és 30 percenként mérve. 2,5 órás időtartamra.
A vérmintákat először etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtik (összesen 72 ml), és 10 percig centrifugálják 18 Celsius-fokon 3200 fordulat/perc sebességgel.
A plazmamintákat ezután -80 Celsius fokos fagyasztószekrényben tároljuk a Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA) alkalmazásával végzett elemzésig.
E hormonok plazmamintáinak eredményeit pikogrammban (pg) milliliterenként (ml) kell megadni.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Az étvágy elnyomása, amelyet a kolecisztokinin (CCK) jelez
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Az étvágyhoz kapcsolódó kolecisztokinin (CCK) plazmamintájának mérése éhgyomorra, közvetlenül étkezés után és 30 percenként 2,5 órán keresztül.
A vérmintákat először etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtik (összesen 72 milliliter, beleértve a fent felsorolt hormonok elemzéséhez gyűjtött vért is), és 10 percig centrifugálják 18 Celsius-fokon 3200 fordulat/perc sebességgel.
A plazmamintákat ezután -80 Celsius fokos fagyasztószekrényben tárolják, amíg el nem küldik őket a Koppenhágai Egyetemre, ahol Jens F Rehfeld professzor kutatócsoportja a „házon belüli radioimmunoassay módszerével” elemzi.
A plazma CCK eredményeit pikomolban (pmol) literenként (l) adjuk meg.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Ketózis
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Béta-hidroxi-butiráttal (BHB) mérve, egy ketontesttel és a ketózis indikátorával plazma formában.
Az éhgyomri vérmintákat először etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtik (beleértve a fent felsorolt étvágyhormonok elemzéséhez gyűjtött 72 ml vért is), és 10 percig centrifugálják 18 Celsius-fokon 3200 percenkénti fordulattal.
A plazmamintákat ezután -80 Celsius fokos fagyasztóban tároljuk Keton Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA) alkalmazásával végzett elemzésig.
A plazma BHB eredményeit millimol (mmol) per liter (l) egységben adják meg.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel (légkiszorításos pletizmográfia)
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Légkiszorításos pletizmográfiával mért testösszetétel (BodPod, COSMED, Olaszország).
A testösszetétel légeltolódásos pletizmográfiával végzett mérés eredménye kilogrammban kifejezett abszolút értékeket ad a testtömegre, a zsírtömegre és a zsírmentes tömegre.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Százalékos zsír/zsírmentes tömeg (légkiszorításos pletizmográfia)
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
A zsírtömeg százalékos és zsírmentes tömegét légeltolódásos pletizmográfiával (BodPod, COSMED, Olaszország) mérjük.
A testösszetétel légeltolódásos pletizmográfiás mérés eredménye a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget adja meg a teljes testtömeg százalékában.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Testösszetétel (bioelektromos impedancia)
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért testösszetétel (BIA, Biospace, Korea).
A bioelektromos impedanciaanalízissel végzett testösszetétel mérés eredménye kilogrammban kifejezett abszolút értékeket ad a testtömegre, a zsírtömegre és a zsírmentes tömegre.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Százalékos zsír/zsírmentes tömeg (bioelektromos impedanciaanalízis)
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
A zsírtömeg százalékos és zsírmentes tömegét bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA, Biospace, Korea) mérjük.
A bioelektromos impedanciaanalízissel végzett testösszetétel mérés eredménye a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget adja meg a teljes testtömeg százalékában.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Az intracelluláris és extracelluláris víz mérése bioelektromos impedancia analízissel
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Az intracelluláris és extracelluláris víz mérése bioelektromos impedanciaanalízissel történik (BIA, Biospace, Korea).
A bioelektromos impedanciaanalízissel végzett testösszetétel mérés eredménye információt nyújt a teljes testvíz (intracelluláris és extracelluláris vízből) literben kifejezett mennyiségéről.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
A derék- és csípőkörfogatot mérőszalaggal mérik, és az eredményeket centiméterben adják meg.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Magasság
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
A résztvevő magasságát stadiométerrel mérik és méterben adják meg.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
A testtömegindex (BMI) kiszámítása a testtömeg (a bioelektromos impedanciaanalízissel kapott tömeg kilogrammban kifejezett tömegével) és a méterben mért testmagasság, a stadionméterrel a következő képlet alapján történik: (kilogramm/méter)^2
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Indirekt kalorimetriával mérve.
A közvetett kalorimetria egy olyan technika, amely méri az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést pihenés közben, hogy megbecsülje a nyugalmi anyagcsere sebességét.
Az eredményeket napi kilokalóriában adják meg.
|
12 hét (a vizsgálat kezdetekor (alapállapot), a 9. héten (a diéta által kiváltott fogyás időszaka után) és a 13. héten (a súlystabilizációs időszak után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is an illusion, only present when participants are in negative energy balance. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1212-1218. doi: 10.1093/ajcn/nqaa220.
- Martins C, Roekenes J, Hunter GR, Gower BA. Association between ketosis and metabolic adaptation at the level of resting metabolic rate. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4824-4829. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.029. Epub 2021 Jul 6.
- Deemer SE, Plaisance EP, Martins C. Impact of ketosis on appetite regulation-a review. Nutr Res. 2020 May;77:1-11. doi: 10.1016/j.nutres.2020.02.010. Epub 2020 Feb 20.
- Martins C, Roekenes J, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is associated with less weight and fat mass loss in response to low-energy diets. Nutr Metab (Lond). 2021 Jun 11;18(1):60. doi: 10.1186/s12986-021-00587-8.
- Martins C, Nymo S, Aukan MI, Roekenes JA, Coutinho SR, Hunter GR, Gower BA. Association between ss-Hydroxybutyrate Plasma Concentrations after Hypocaloric Ketogenic Diets and Changes in Body Composition. J Nutr. 2023 Jul;153(7):1944-1949. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.05.010. Epub 2023 May 12.
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Reply to E Ravussin and L Redman. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1655-1656. doi: 10.1093/ajcn/nqaa309. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .