- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02944253
Was ist die maximale Menge an Kohlenhydraten, die noch in der Lage ist, Ketose auszulösen und den Appetit zu unterdrücken?
Ketose und Appetitunterdrückung – Wie hoch ist die maximale Kohlenhydrataufnahme, die bei einer energiearmen Diät immer noch mit der Appetitunterdrückung verbunden ist?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 101 gesunde, gewichtsstabile (< 2 kg Schwankung des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate), erwachsene (18–65 Jahre alte) Personen mit Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] 30–45 kg/m2), bei denen dies nicht der Fall war Personen, die aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren, wurden von Mai 2017 bis August 2018 über Anzeigen auf Facebook, Twitter und im Intranet des St. Olavs Hospital und der Norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie (NTNU) in Trondheim, Norwegen, rekrutiert.
Vor der Aufnahme in die Studie wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Teilnehmer konnten jederzeit aus der Studie austreten.
Die Studienteilnehmer wurden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt: Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem CHO. Die computergenerierte Randomisierung wurde unter Verwendung eines Blockstichprobenverfahrens (feste Blockgröße) und eines Stratifizierungsansatzes durchgeführt, um die potenziellen Störfaktoren Geschlecht und BMI (< 35 und ≥ 35 kg/m2) zu berücksichtigen. (34, 35). Den Studienteilnehmern wurde erst am Ende der Studie mitgeteilt, welchem Interventionsarm sie zugeordnet wurden. Alle Teilnehmer erhielten eine 8-wöchige, überwachte LED mit unterschiedlichen Mengen an CHO, gefolgt von einer 4-wöchigen schrittweisen Wiederernährung und Gewichtsstabilisierung. Die Messungen wurden vor Beginn der Diät (Grundlinie), am Ende der WL-Phase (Woche 8) und am Ende der Gewichtsstabilisierungsphase (Woche 12) durchgeführt, um die Auswirkung von WL in oder außerhalb der Ketose beurteilen zu können Appetitmarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit der Klasse I oder II (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- Gewichtsstabil (<2 kg Gewichtsveränderung innerhalb der letzten 3 Monate)
- Ich mache derzeit keine Diät, um Gewicht zu verlieren
- Frauen, die sich entweder in der Postmenopause befinden, orale Kontrazeptiva einnehmen oder einen normalen Zyklus haben (28 ± 2 Tage)
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Stillen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinträchtigen oder zur Gewichtsabnahme führen
- an einem anderen Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit teilgenommen haben
- Vorgeschichte psychischer Störungen
- nach einer bariatrischen Operation
- Stoffwechselerkrankungen (wie Hypo-/Hyperthyreose und Diabetes Typ 1 oder 2)
- Essstörungen
- Laktoseintoleranz
- Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Cholelithiasis), Niere, Leber, Lunge, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Energiearme Diät mit 70 Gramm Kohlenhydraten
isokalorisch 4128 Kilojoule/Tag (1000 Kilokalorien/Tag) für Männer und Frauen, energiearme Diät mit 70 Gramm Kohlenhydraten für 8 Wochen.
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isokalorisch 4128 Kilojoule/Tag (1000 Kilokalorien/Tag) für Männer und Frauen, energiearme Diät mit 70 Gramm Kohlenhydraten
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Experimental: Energiearme Diät mit 100 Gramm Kohlenhydraten
isokalorisch (4128 Kilojoule/Tag (1000 Kilokalorien/Tag) für Männer und Frauen, energiearme Diät mit 100 Gramm Kohlenhydraten für 8 Wochen.
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isokalorisch 4128 Kilojoule/Tag (1000 Kilokalorien/Tag) für Männer und Frauen
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Experimental: Energiearme Diät mit 130 Gramm Kohlenhydraten
isokalorisch 4128 Kilojoule/Tag (1000 Kilokalorien/Tag) für Männer und Frauen, energiearme Diät mit 130 Gramm Kohlenhydraten für 8 Wochen.
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isokalorisch 4128 Kilojoule/Tag (1000 Kilokalorien/Tag) für Männer und Frauen, energiearme Diät mit 130 Gramm Kohlenhydraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterdrückung von Appetitgefühlen, gemessen mithilfe visueller Online-Analogskalen
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Bewertet anhand einer Online-Version der Visual Analogue Scale (VAS), einer validierten Skala zur Messung von Appetitempfindungen als Antwort auf Fragen zu Hungergefühl, Völlegefühl, Esslust und voraussichtlichem Konsum.
Den Studienteilnehmern werden Fragen gestellt wie „Wie hungrig fühlen Sie sich gerade?“ und werden gebeten, eine Antwort zu geben, indem sie eine 100 Millimeter lange Linie mit an jedem Ende verankerten Sätzen wie „Ich war noch nie so hungrig/ oder ich habe überhaupt keinen Hunger“ markieren, die ihrem Gefühl entsprechen.
VAS-Messungen werden im nüchternen Zustand, unmittelbar nach einer Mahlzeit und alle 30 Minuten für 2,5 Stunden durchgeführt.
Die Messungen werden quantifiziert, indem der Abstand vom linken Ende der Linie bis zur vom Teilnehmer angegebenen Markierung gemessen wird.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Unterdrückung des Appetits, angezeigt durch die appetitanregenden Hormone Active Ghrelin, Total Glucagon Like Peptide-1, Total Peptide YY und Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Messung von Plasmaproben appetitanregender Hormone: Aktives Ghrelin (AG), Gesamt-Glucagon-ähnliches Peptid-1 (Gesamt-GLP-1), Gesamt-Peptid YY (Gesamt-PYY) und Insulin, gemessen im Fasten, unmittelbar nach einer Mahlzeit und alle 30 Minuten einen Zeitraum von 2,5 Stunden.
Blutproben werden zunächst in Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (insgesamt 72 Milliliter) gesammelt und 10 Minuten lang bei 18 Grad Celsius und 3200 Umdrehungen pro Minute (RPM) zentrifugiert.
Die Plasmaproben werden dann bis zur Analyse mit einem Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA) in einem Gefrierschrank bei -80 Grad Celsius gelagert.
Die Ergebnisse der Plasmaproben dieser Hormone werden in Pikogramm (pg) pro Milliliter (ml) angegeben.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Unterdrückung des Appetits, angezeigt durch das appetitanregende Hormon Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Messung von Plasmaproben des Appetithormons Cholecystokinin (CCK), gemessen im Fasten, unmittelbar nach einer Mahlzeit und alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2,5 Stunden.
Blutproben werden zunächst in Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt (insgesamt 72 Milliliter, einschließlich des für die Analyse der oben aufgeführten Hormone entnommenen Bluts) und 10 Minuten lang bei 18 Grad Celsius und 3200 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert.
Anschließend werden die Plasmaproben in einem Gefrierschrank bei -80 Grad Celsius gelagert, bis sie an die Universität Kopenhagen geschickt werden, wo sie von der Forschungsgruppe von Professor Jens F. Rehfeld mithilfe seiner „internen Radioimmunoassay-Methode“ analysiert werden.
Die Ergebnisse der Plasma-CCK werden in Pikomol (pmol) pro Liter (l) dargestellt.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Ketose
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase).
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Gemessen mit Beta-Hydroxybutyrat (BHB), einem Ketonkörper und Indikator für Ketose in Plasmaform.
Nüchternblutproben werden zunächst in Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt (einschließlich der oben aufgeführten 72 Milliliter Blut, die zur Analyse der Appetithormone entnommen wurden) und 10 Minuten lang bei 18 Grad Celsius und 3200 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert.
Die Plasmaproben werden dann bis zur Analyse mit einem Ketonkörper-Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA) in einem Gefrierschrank bei -80 Grad Celsius gelagert.
Die Ergebnisse des Plasma-BHB werden in Millimol (mmol) pro Liter (l) dargestellt.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung (Luftverdrängungsplethysmographie)
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Körperzusammensetzung gemessen mit Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, COSMED, Italien).
Das Ergebnis der Messung der Körperzusammensetzung mittels Luftverdrängungsplethysmographie liefert absolute Werte in Kilogramm für Körpergewicht, Fettmasse und fettfreie Masse.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Prozent Fett/fettfreie Masse (Luftverdrängungsplethysmographie)
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Der Prozentsatz an Fettmasse und fettfreier Masse wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, COSMED, Italien) gemessen.
Die Messung der Körperzusammensetzung mittels Luftverdrängungsplethysmographie liefert die Fettmasse und die fettfreie Masse als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz)
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Körperzusammensetzung gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA, Biospace, Korea).
Das Ergebnis der Messung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse liefert absolute Werte in Kilogramm für Körpergewicht, Fettmasse und fettfreie Masse.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Prozent Fett/fettfreie Masse (Bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Der Prozentsatz an Fettmasse und fettfreier Masse wird mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA, Biospace, Korea) gemessen.
Die Messung der Körperzusammensetzung mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse liefert die Fettmasse und die fettfreie Masse als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Intrazelluläres und extrazelluläres Wasser gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Intrazelluläres und extrazelluläres Wasser wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA, Biospace, Korea) gemessen.
Das Ergebnis der Messung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gibt Auskunft über die Menge des gesamten Körperwassers (bestehend aus intrazellulärem und extrazellulärem Wasser) in Litern.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen und die Ergebnisse in Zentimetern angegeben.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Grundlinie), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Baseline), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Die Körpergröße des Teilnehmers wird mit einem Stadiometer gemessen und in Metern angegeben.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Baseline), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Baseline), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Messungen des Körpergewichts (ermittelt anhand des durch die bioelektrische Impedanzanalyse ermittelten Gewichts in Kilogramm) und der Körpergröße in Metern, gemessen mit dem Stadiometer, anhand der folgenden Formel berechnet: (Kilogramm/Meter)^2
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Baseline), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Beginn der Studie (Baseline), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Bei der indirekten Kalorimetrie handelt es sich um eine Technik, die den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion im Ruhezustand misst, um die Stoffwechselrate im Ruhezustand abzuschätzen.
Die Ergebnisse werden in Kilokalorien pro Tag angezeigt.
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12 Wochen (zu Beginn der Studie (Baseline), in Woche 9 (nach der Diät-induzierten Gewichtsverlustphase) und Woche 13 (nach der Gewichtsstabilisierungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is an illusion, only present when participants are in negative energy balance. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1212-1218. doi: 10.1093/ajcn/nqaa220.
- Martins C, Roekenes J, Hunter GR, Gower BA. Association between ketosis and metabolic adaptation at the level of resting metabolic rate. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4824-4829. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.029. Epub 2021 Jul 6.
- Deemer SE, Plaisance EP, Martins C. Impact of ketosis on appetite regulation-a review. Nutr Res. 2020 May;77:1-11. doi: 10.1016/j.nutres.2020.02.010. Epub 2020 Feb 20.
- Martins C, Roekenes J, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is associated with less weight and fat mass loss in response to low-energy diets. Nutr Metab (Lond). 2021 Jun 11;18(1):60. doi: 10.1186/s12986-021-00587-8.
- Martins C, Nymo S, Aukan MI, Roekenes JA, Coutinho SR, Hunter GR, Gower BA. Association between ss-Hydroxybutyrate Plasma Concentrations after Hypocaloric Ketogenic Diets and Changes in Body Composition. J Nutr. 2023 Jul;153(7):1944-1949. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.05.010. Epub 2023 May 12.
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Reply to E Ravussin and L Redman. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1655-1656. doi: 10.1093/ajcn/nqaa309. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2016/1297
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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