- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02944253
Mikä on enimmäismäärä hiilihydraatteja, jotka silti kykenevät aiheuttamaan ketoosia ja tukahduttamaan ruokahalua?
Ketoosi ja ruokahalun estäminen - Mikä on suurin hiilihydraattien saanti, joka liittyy edelleen ruokahalun vähentämiseen vähäenergiaisessa ruokavaliossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 101 tervettä, vakaata painoa (< 2 kg:n vaihtelu painonpainossa viimeisen 3 kuukauden aikana), aikuista (18-65-vuotiaat) lihavaa henkilöä (painoindeksi [BMI] 30-45 kg/m2), jotka eivät olleet aktiivisesti laihduttaa yrittäjiä värvättiin Facebookissa, Twitterissä ja St. Olavs Hospitalin intranetissä sekä Norjan tiede- ja teknologiayliopiston (NTNU) Trondheimissa, Norjassa toukokuusta 2017 elokuuhun 2018.
Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujat saivat vetäytyä milloin tahansa.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta interventiohaarasta: matala, keskitaso tai korkea CHO-ryhmä. Tietokoneella luotu satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä lohkonäytteenottoa (kiinteä lohkokoko) ja ositusmenetelmää sukupuolen ja BMI:n (< 35 ja ≥ 35 kg/m2) häiritsevien tekijöiden huomioon ottamiseksi. (34, 35). Tutkimukseen osallistujille kerrottiin vasta kokeen lopussa, mihin interventioryhmään heidät määrättiin. Kaikille osallistujille tehtiin 8 viikon valvottu LED, joka sisälsi erilaisia määriä CHO:ta, minkä jälkeen seurasi 4 viikon asteittainen ruokinta ja painon vakauttaminen. Mittaukset tehtiin ennen ruokavalion aloittamista (perustaso), WL-vaiheen lopussa (viikko 8) ja painon stabilointivaiheen lopussa (viikko 12), jotta voidaan arvioida WL:n vaikutus ketoosiin tai sen ulkopuolella. ruokahalun merkkiaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luokan I tai II lihavuus (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
- paino vakaa (<2 kg painon vaihtelua viimeisen 3 kuukauden aikana)
- en tällä hetkellä laihduta laihduttaakseen
- naiset, jotka ovat joko postmenopausaalisilla, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai joilla on normaali kierto (28 ± 2 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- imetys
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun tai aiheuttavan painonpudotusta
- ilmoittautunut toiseen liikalihavuuden hoito-ohjelmaan
- psyykkisten häiriöiden historia
- jolle on tehty bariatrinen leikkaus
- aineenvaihduntasairaudet (kuten hypo/hypertyreoosi ja tyypin 1 tai 2 diabetes)
- syömishäiriöt
- laktoosi-intoleranssi
- ruoansulatuskanavan (erityisesti sappikivitaudin), munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairaudet
- pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähäenergiainen ruokavalio 70 grammaa hiilihydraatteja
isocaloric 4128 kilojoulea/päivä (1000 kilokaloria/vrk) miehille ja naisille, vähäenergiainen ruokavalio, joka sisältää 70 grammaa hiilihydraatteja 8 viikon ajan.
|
Isokalorinen 4128 kilojoulea/vrk (1000 kilokaloria/vrk) miehille ja naisille, vähäenergiainen ruokavalio, joka sisältää 70 grammaa hiilihydraatteja
|
Kokeellinen: Vähäenergiainen ruokavalio 100 grammaa hiilihydraatteja
isocaloric (4128 kilojoulea/vrk (1000 kilokaloria/vrk) miehille ja naisille, vähäenergiainen ruokavalio, joka sisältää 100 grammaa hiilihydraatteja 8 viikon ajan.
|
isocaloric 4128 kilojoulea/päivä (1000 kilokaloria/päivä) miehille ja naisille
|
Kokeellinen: Vähäenergiainen ruokavalio 130 grammaa hiilihydraatteja
isocaloric 4128 kilojoulea/päivä (1000 kilokaloria/vrk) miehille ja naisille, vähäenergiainen ruokavalio, joka sisältää 130 grammaa hiilihydraatteja 8 viikon ajan.
|
isocaloric 4128 kilojoulea/vrk (1000 kilokaloria/vrk) miehille ja naisille, vähäenergiainen ruokavalio, joka sisältää 130 grammaa hiilihydraatteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalun tukahduttaminen mitattuna käyttämällä online-visuaalisia analogisia asteikkoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Arvioitu Visual Analogue Scalen (VAS) verkkoversiolla. Validoitu asteikko, jota käytetään ruokahalun tuntemusten mittaamiseen vastauksena kysymyksiin, jotka koskevat nälän tunnetta, kylläisyyttä, ruokahalua ja tulevaa kulutusta.
Tutkimukseen osallistuneilta kysytään esimerkiksi "Kuinka nälkäiseksi tunnet tällä hetkellä?" ja heitä pyydetään antamaan vastaus merkitsemällä 100 millimetriä pitkälle riville lauseita, jotka on ankkuroitu molempiin päihin, kuten "en ole koskaan ollut nälkäisempi / tai minulla ei ole nälkä ollenkaan" heidän tunteitaan vastaavasti.
VAS-mittaukset tehdään paastossa, heti aterian jälkeen ja 30 minuutin välein 2,5 tunnin ajan.
Mittaukset mitataan mittaamalla etäisyys rivin vasemmasta päästä osallistujan osoittamaan merkkiin.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Ruokahalun tukahduttaminen, jota ilmaisevat ruokahaluon liittyvät hormonit Active Ghrelin, Total Glucagon Like Peptide-1, Total Peptide YY ja Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Ruokahaluon liittyvien hormonien plasmanäytteiden mittaus: aktiivinen greliini (AG), glukagonin kaltainen peptidi-1 (kokonais-GLP-1), kokonaispeptidi YY (kokonais-PYY) ja insuliini mitattuna paastossa, välittömästi aterian jälkeen ja 30 minuutin välein. 2,5 tunnin ajan.
Verinäytteet kerätään ensin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin (yhteensä 72 millilitraa) ja sentrifugoidaan 10 minuuttia 18 celsiusasteessa 3200 kierrosta minuutissa (RPM).
Plasmanäytteet säilytetään sitten -80 celsiusasteisessa pakastimessa analyysiin asti käyttämällä Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel -paneelia (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA).
Näiden hormonien plasmanäytteiden tulokset esitetään pikogrammeina (pg) millilitraa kohti (ml).
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Ruokahaluon liittyvän kolekystokiniinihormonin (CCK) osoittama ruokahalun estäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Ruokahaluon liittyvän hormonin kolekystokiniinin (CCK) plasmanäytteiden mittaus mitattuna paastossa, välittömästi aterian jälkeen ja 30 minuutin välein 2,5 tunnin ajan.
Verinäytteet kerätään ensin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin (yhteensä 72 millilitraa, mukaan lukien yllä lueteltujen hormonien analysointia varten kerätty veri) ja sentrifugoidaan 10 minuuttia 18 celsiusasteessa 3200 kierrosta minuutissa (RPM).
Plasmanäytteitä säilytetään sitten -80 celsiusasteisessa pakastimessa, kunnes ne lähetetään Kööpenhaminan yliopistoon professori Jens F Rehfeldin tutkimusryhmän analysoitavaksi käyttämällä "In-house Radioimmunoassay -menetelmää".
Plasman CCK:n tulokset esitetään pikomoleina (pmol) litraa kohti (l).
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Ketoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen
|
Mitattu beetahydroksibutyraatilla (BHB), ketonikappaleella ja ketoosin indikaattorilla plasmamuodossa.
Paastoverinäytteet kerätään ensin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin (mukaan lukien 72 millilitraa verta, joka on kerätty yllä lueteltujen ruokahaluhormonien analysointiin) ja sentrifugoidaan 10 minuuttia 18 celsiusasteessa 3200 kierrosta minuutissa (RPM).
Plasmanäytteet säilytetään sitten -80 celsiusasteen pakastimessa, kunnes analysoidaan käyttämällä Ketone Body Assay -menetelmää (MAK-134, Merck Millipore, USA).
Plasman BHB:n tulokset esitetään millimoleina (mmol) litraa kohti (l).
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus (ilman syrjäytyspletysmografia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Kehon koostumus mitattu ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, COSMED, Italia).
Ilman syrjäytyspletysmografiaa käyttävän kehon koostumuksen mittauksen tulos antaa absoluuttiset arvot kilogrammoina kehon painolle, rasvamassalle ja rasvattomalle massalle.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Prosenttiosuus rasvasta/rasvattomasta massasta (ilman syrjäytyspletysmografia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja rasvattomasta massasta mitataan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, COSMED, Italia).
Ilman syrjäytyspletysmografiaa käyttävän kehon koostumuksen mittauksen tulos antaa rasvamassan ja rasvattoman massan prosentteina kokonaispainosta.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Kehon koostumus (biosähköinen impedanssi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Kehon koostumus mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA, Biospace, Korea).
Biosähköisellä impedanssianalyysillä saadun kehon koostumuksen mittauksen tulos antaa painon, rasvamassan ja rasvattoman massan absoluuttiset arvot kilogrammoina.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Prosenttiosuus rasvasta/rasvattomasta massasta (biosähköinen impedanssianalyysi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja rasvattomasta massasta mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA, Biospace, Korea).
Biosähköisellä impedanssianalyysillä suoritetun kehon koostumuksen mittauksen tulos antaa rasvamassan ja rasvattoman massan prosentteina koko kehon painosta.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Solunsisäinen ja solunulkoinen vesi mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Solunsisäinen ja solunulkoinen vesi mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA, Biospace, Korea).
Biosähköisellä impedanssianalyysillä tehdyn kehon koostumuksen mittauksen tulos antaa tietoa kehon kokonaisveden määrästä (joka koostuu solunsisäisestä ja solunulkoisesta vedestä) litroina.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja tulokset ilmoitetaan senttimetreinä.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Osallistujan pituus mitataan stadiometrillä ja ilmoitetaan metreinä.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä painon mittauksia (saatu biosähköisen impedanssianalyysin tuottamaa painoa kilogrammoina) ja pituutta metreinä mitattuna stadiometrillä seuraavalla kaavalla: (kilogrammaa/metriä)^2
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla.
Epäsuora kalorimetria on tekniikka, joka mittaa hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa levon aikana arvioidakseen lepoaineenvaihduntaa.
Tulokset esitetään kilokaloreina päivässä.
|
12 viikkoa (tutkimuksen alussa (perustaso), viikolla 9 (ruokavalion aiheuttaman painonpudotusjakson jälkeen) ja viikolla 13 (painon stabilointijakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is an illusion, only present when participants are in negative energy balance. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1212-1218. doi: 10.1093/ajcn/nqaa220.
- Martins C, Roekenes J, Hunter GR, Gower BA. Association between ketosis and metabolic adaptation at the level of resting metabolic rate. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4824-4829. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.029. Epub 2021 Jul 6.
- Deemer SE, Plaisance EP, Martins C. Impact of ketosis on appetite regulation-a review. Nutr Res. 2020 May;77:1-11. doi: 10.1016/j.nutres.2020.02.010. Epub 2020 Feb 20.
- Martins C, Roekenes J, Gower BA, Hunter GR. Metabolic adaptation is associated with less weight and fat mass loss in response to low-energy diets. Nutr Metab (Lond). 2021 Jun 11;18(1):60. doi: 10.1186/s12986-021-00587-8.
- Martins C, Nymo S, Aukan MI, Roekenes JA, Coutinho SR, Hunter GR, Gower BA. Association between ss-Hydroxybutyrate Plasma Concentrations after Hypocaloric Ketogenic Diets and Changes in Body Composition. J Nutr. 2023 Jul;153(7):1944-1949. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.05.010. Epub 2023 May 12.
- Martins C, Roekenes J, Salamati S, Gower BA, Hunter GR. Reply to E Ravussin and L Redman. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1655-1656. doi: 10.1093/ajcn/nqaa309. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .