- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951286
Molar inntrenging ved hjelp av High Pull Hodeplagg
Skjelett- og dentoalveolære endringer etter inntrengning av bakre tenner med høytrekkende hodeplagg ved behandling av pasienter med fremre åpent bitt
Denne prospektive kliniske studien vil evaluere effekten av high pull hodeplagg for molar intrusion, sammenlignet med kontrollgruppen, hos ungdomspasienter med åpen bitt malocclusion.
Studieutvalget vil bestå av 24 pasienter med fremre åpent bitt fordelt likt i to grupper. Prøven vil bli samlet inn fortløpende fra pasienter som går på den ortodontiske avdelingen ved Damaskus universitet.
En modifisert versjon av OBA (Open Bite Appliance), introdusert av Erverdi og Usumez, vil bli brukt for alle pasienter. Hodeplagg med høyt trekk vil bli brukt i den første gruppen, mens i den andre (kontroll)gruppen vil Open Bite Appliances kun brukes.
Skjelett- og dentoalveolære forandringer som oppstår etter inntrengning av bakre tenner vil bli vurdert ved bruk av posteroanterior og lateral kefalometrisk røntgenbilde; endringer før og etter behandling for hver gruppe vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen bitefeil regnes som en av de vanskeligste malokklusjonene å korrigere i kjeveortopedisk behandling fordi den vises som et resultat av forskjellige etiologiske faktorer som genetiske, dental-, skjelett-, funksjonelle, bløtvev og vaner som spiller roller i utviklingen. Ulike behandlingsmodaliteter brukt for behandling av et fremre åpent bitt. Multiloop kantvis buetråder, miniskruer, high-pull hodeplagg og biteblokker har blitt brukt til pasienter med fremre åpent bitt, de fleste pasienter med åpent bitt kjennetegnet ved økt ansiktshøyde, klasse II skjelettmønster og vertikalt overskudd i maksillære bakre tenner.
Funksjonelle apparater, magneter, bakre biteblokker og hodeplagg med høyt trekk brukes til inntrengning av bakre tenner. Det er mulig å generere påtrengende kraft ved å bruke hodeplagg med høyt trekk. Videre kan kraftretningen endres i henhold til motstandssenteret til tannenhetene for å oppnå en bedre tannbevegelseskontroll. Inntrenging av bakre tenner vil føre til redusert nedre ansiktshøyde ved en rotasjon av underkjeven mot klokken; og forbedre klasse II skjelettforhold.
Denne studien var den første kliniske studien som sammenlignet effekten av high pull hodeplagg for molar intrusion med kontrollgruppen hos ungdomspasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 00963
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med åpent skjelettbitt bestemt av økt B-vinkel (vinkel mellom maksillærplan og underkjeveplan), sum av Bjork og underkjeveplanvinkel (vinkel mellom SN-plan og underkjeveplan).
- pasienter mellom 12 og 18 år med permanent tannbehandlingsstadium.
- Negativt overbitt på mer enn en mm
- Klasse I og Klasse II skjelett anteroposterior forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med syndromer, spalter eller kraniofasiale abnormiteter.
- Klasse III skjelett anteroposterior forhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: high pull hodeplagg + OBA
En modifisert versjon av Open Bite Appliance (OBA), introdusert av Erverdi og Usumez, vil bli brukt med high pull hodeplagg for Orthoclassic ®1300 NE Alpha Drive, McMinnville, OR 97128 USA 866.752.0065.
|
en modifisert versjon av OBA (Open Bite Appliance), introdusert av Erverdi og Usumez, vil bli brukt i kombinasjon med hodeplagg med høyt trekk.
|
|
Eksperimentell: OBA (kontrollgruppe)
En modifisert versjon av Open Bite Appliance (OBA), introdusert av Erverdi og Usumez, vil kun bli brukt.
|
En modifisert versjon av OBA (Open Bite Appliance), introdusert av Erverdi og Usumez, vil bli brukt alene (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbitt
Tidsramme: Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være abroksimalt etter 7 måneder.
|
Avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre fortenner, målt i mm.
|
Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være abroksimalt etter 7 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre ansiktshøyde
Tidsramme: Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
Avstanden mellom punktet "N" og punktet "Meg"
|
Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
|
Molar inntrenging
Tidsramme: Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
Den vertikale avstanden mellom øvre jeksler og det sanne horisontale planet (målt i mm)
|
Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
|
Mandibulær autorotasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
Denne variabelen vil bli målt ved superimponering av den fremre kraniale basen
|
Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
|
Endring i anteroposterior posisjon av punktet "B"
Tidsramme: Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
Den horisontale avstanden mellom punkt "B" og det sanne vertikale planet
|
Denne variabelen vil bli evaluert to ganger; T0 før behandling, og T1 ved slutten av molar intrusjon som vil være ca etter 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamad Yousef, DDS MSc PhD, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deguchi T, Kurosaka H, Oikawa H, Kuroda S, Takahashi I, Yamashiro T, Takano-Yamamoto T. Comparison of orthodontic treatment outcomes in adults with skeletal open bite between conventional edgewise treatment and implant-anchored orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S60-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.029.
- Hart TR, Cousley RR, Fishman LS, Tallents RH. Dentoskeletal changes following mini-implant molar intrusion in anterior open bite patients. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):941-8. doi: 10.2319/090514-625.1. Epub 2014 Dec 22.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Kawaguchi M, Shibata M, Goto S. Midpalatal miniscrews and high-pull headgear for anteroposterior and vertical anchorage control: cephalometric comparisons of treatment changes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):238-50. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.03.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-02-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .