- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02954419
IgA Nephropathy Biomarkers Evaluation Study (Interesse) (INTEREST)
8. april 2026 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Denne prospektive kohortstudien er designet for å undersøke sammenhengen mellom blod- og urinbiomarkører (inkludert genetiske varianter) og langsiktig nyresykdomsprogresjon blant 2000 kinesiske IgA nefropatipasienter med relativt normal nyrefunksjon (eGFR≥60 ml/min/1,73)
m2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glomerulonefritt er den ledende årsaken til sluttstadium nyresykdom (ESRD) i Kina, der IgA nefropati (IgAN) er den vanligste primære glomerulonefritt blant individer som gjennomgår nyrebiopsi.
Resultatene av IgAN varierer sterkt mellom individer; noen har stabil nyrefunksjon for livet, og noen går raskt videre til ESRD.
Ingen biomarkører er mye brukt for å forutsi resultatene i IgAN ennå.
Tidligere GWAS-studier inkludert våre har identifisert noen følsomhetsloci assosiert med utviklingen og de kliniske egenskapene til IgAN.
I tillegg har noen få kohortstudier avslørt flere genetiske loci relatert til progresjonen av IgAN.
Men alle de rapporterte GWAS-studiene var basert på et case-control design, som kanskje ikke gir informasjon om effekten av genetiske varianter på utviklingen av sykdom.
Tidligere kohortstudier som fokuserte på visse spesifikke kandidatgener kan ikke objektivt utforske de progresjonsrelaterte mottakelighetsstedene.
Videre er det ingen studie som integrerer informasjonen fra hele genomiske loci og serum- og urinbiomarkører for å forutsi langsiktig progresjon i IgAN.
Derfor designer vi en relativt stor prospektiv kohortstudie for å undersøke sammenhengen mellom blod- og urinbiomarkører (inkludert hele genomiske loci) og langsiktig nyresykdomsprogresjon blant 2000 kinesiske IgAN-pasienter med relativt normal nyrefunksjon (eGFR≥60 ml/min/ 1,73
m2).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 8620-87766335
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xue Qing Yu, M.D.& Ph.D.
- Telefonnummer: 8620-87766335
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med biopsi-påvist primær IgA nefropati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 14 år eller eldre
- Pasienter med biopsi-påvist primær IgA nefropati
- En nyrebiopsi som er tilgjengelig for gjennomgang, må inneholde 10 eller flere glomeruli.
- Den første nyrebiopsien ble utført innen 3 år.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formel);
- Enkeltpersoner eller deres juridiske representant som er i stand til å forstå og frivillig har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Slektninger ble diagnostisert med biopsi-påvist primær IgA nefropati;
- Enkeltpersoner hadde sekundær IgA-nefropati på grunn av sykdommer som diabetes, kronisk leversykdom og systemisk lupus erythematosus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IgA nefropatigruppe
Kvalifiserte biopsi-bevist primær IgA nefropati pasienter.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En dobling av serumkreatininnivået fra baseline
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
|
Progresjon til sluttstadium nyresykdom (eGFR<15ml/min/1,73 m2, dialyse eller transplantasjon)
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjon av proteinuri (helt eller delvis)
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-PRGIgAN-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .