Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IgA nefropatie Biomarkers Evaluation Study (INTEREST) (INTEREST)

21. září 2021 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Tato prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby prozkoumala souvislost mezi biomarkery krve a moči (včetně genetických variant) a dlouhodobou progresí onemocnění ledvin u 2000 čínských pacientů s IgA nefropatií s relativně normální funkcí ledvin (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glomerulonefritida je hlavní příčinou konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) v Číně, kde IgA nefropatie (IgAN) je nejčastější primární glomerulonefritidou u jedinců podstupujících renální biopsii. Výsledky IgAN se mezi jednotlivci velmi liší; některé mají stabilní renální funkce po celý život a některé rychle progredují do ESRD. Žádný biomarker se zatím široce nepoužívá k predikci výsledků u IgAN. Předchozí studie GWAS, včetně naší, identifikovaly některé lokusy citlivosti spojené s vývojem a klinickými rysy IgAN. Kromě toho několik skupinových studií odhalilo několik genetických lokusů souvisejících s progresí IgAN. Všechny hlášené studie GWAS však byly založeny na designu případ-kontrola, který nemusí poskytovat informace o účinku genetických variant na progresi onemocnění. Předchozí kohortové studie, které se zaměřovaly na určité specifické kandidátní geny, nemohou nezaujatě prozkoumat lokusy náchylnosti související s progresí. Kromě toho neexistuje žádná studie, která by integrovala informace z celých genomových lokusů a biomarkerů v séru a moči, aby bylo možné predikovat dlouhodobou progresi IgAN. Proto navrhujeme relativně velkou prospektivní kohortovou studii, abychom prozkoumali souvislost mezi biomarkery krve a moči (včetně celých genomických lokusů) a dlouhodobou progresí onemocnění ledvin u 2000 čínských pacientů s IgAN s relativně normální funkcí ledvin (eGFR≥60 ml/min/ 1,73 m2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s biopsií prokázanou primární IgA nefropatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 14 let nebo starší
  • Pacienti s biopsií prokázanou primární IgA nefropatií
  • Renální biopsie dostupná ke kontrole musí zahrnovat 10 nebo více glomerulů.
  • První renální biopsie byla provedena do 3 let.
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (vzorec MDRD);
  • Jednotlivci nebo jejich právní zástupci, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • U příbuzných byla diagnostikována biopsií prokázaná primární IgA nefropatie;
  • Jedinci měli sekundární IgA nefropatii v důsledku onemocnění, jako je diabetes, chronické onemocnění jater a systémový lupus erythematodes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IgA nefropatie
Vhodní pacienti s primární IgA nefropatií prokázaní biopsií.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 120 měsíců
120 měsíců
Progrese do konečného stádia onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2, dialýza nebo transplantace）
Časové okno: 120 měsíců
120 měsíců
Smrt
Časové okno: 120 měsíců
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise proteinurie (úplná nebo částečná)
Časové okno: 120 měsíců
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-PRGIgAN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit