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Estudio de evaluación de biomarcadores de nefropatía IgA (INTEREST) (INTEREST)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Este estudio de cohorte prospectivo está diseñado para examinar la asociación entre los biomarcadores en sangre y orina (incluidas las variantes genéticas) y la progresión de la enfermedad renal a largo plazo entre 2000 pacientes chinos con nefropatía IgA con función renal relativamente normal (eGFR≥60 ml/min/1,73). m2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La glomerulonefritis es la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en China, donde la nefropatía por IgA (IgAN) es la glomerulonefritis primaria más común entre las personas que se someten a una biopsia renal. Los resultados de IgAN varían mucho entre los individuos; algunos tienen una función renal estable de por vida y algunos progresan rápidamente a ESRD. Ningún biomarcador se aplica ampliamente para predecir los resultados en IgAN todavía. Estudios previos de GWAS, incluido el nuestro, identificaron algunos loci de susceptibilidad asociados con el desarrollo y las características clínicas de IgAN. Además, algunos estudios de cohortes han revelado varios loci genéticos relacionados con la progresión de la IgAN. Sin embargo, todos los estudios GWAS informados se basaron en un diseño de casos y controles, que puede no proporcionar información sobre el efecto de las variantes genéticas en la progresión de la enfermedad. Los estudios de cohortes anteriores que se centraron en ciertos genes candidatos específicos no pueden explorar de manera imparcial los loci de susceptibilidad relacionados con la progresión. Además, no existe ningún estudio que integre la información de loci genómicos completos y biomarcadores en suero y orina para predecir la progresión a largo plazo de la NIgA. Por lo tanto, diseñamos un estudio de cohorte prospectivo relativamente grande para examinar la asociación entre biomarcadores en sangre y orina (incluidos los loci genómicos completos) y la progresión de la enfermedad renal a largo plazo entre 2000 pacientes chinos con NIgA con función renal relativamente normal (eGFR≥60 ml/min/ 1.73 m2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D.
  • Número de teléfono: 8620-87766335
  • Correo electrónico: yuxq@mail.sysu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xue Qing Yu, M.D.& Ph.D.
          • Número de teléfono: 8620-87766335
          • Correo electrónico: yuxq@mail.sysu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos o femeninos de 14 años o más
  • Pacientes con nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia
  • Una biopsia renal disponible para revisión debe incluir 10 o más glomérulos.
  • La primera biopsia renal se realizó a los 3 años.
  • FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD);
  • Personas físicas o su representante legal que sean capaces de comprender y hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterio de exclusión:

  • Los familiares fueron diagnosticados con nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia;
  • Los individuos tenían nefropatía IgA secundaria debido a enfermedades como diabetes, enfermedad hepática crónica y lupus eritematoso sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de nefropatía IgA
Pacientes elegibles con nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una duplicación del nivel de creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 120 meses
120 meses
Progresión a enfermedad renal terminal (eGFR<15ml/min/1,73 m2, diálisis o trasplante）
Periodo de tiempo: 120 meses
120 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 120 meses
120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión de proteinuria (completa o parcial)
Periodo de tiempo: 120 meses
120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-PRGIgAN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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