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Studio di valutazione dei biomarcatori della nefropatia IgA (INTEREST) (INTEREST)

8 aprile 2026 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Questo studio prospettico di coorte è progettato per esaminare l'associazione tra biomarcatori del sangue e delle urine (comprese le varianti genetiche) e la progressione della malattia renale a lungo termine tra 2000 pazienti cinesi con nefropatia da IgA con funzionalità renale relativamente normale (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glomerulonefrite è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in Cina, dove la nefropatia da IgA (IgAN) è la glomerulonefrite primaria più comune tra gli individui sottoposti a biopsia renale. I risultati di IgAN variano notevolmente tra gli individui; alcuni hanno la funzione renale stabile per tutta la vita e alcuni progrediscono rapidamente verso l'ESRD. Nessun biomarcatore è ancora ampiamente applicato per prevedere i risultati in IgAN. Precedenti studi GWAS, compreso il nostro, hanno identificato alcuni loci di suscettibilità associati allo sviluppo e alle caratteristiche cliniche di IgAN. Inoltre, alcuni studi di coorte hanno rivelato diversi loci genetici correlati alla progressione delle IgAN. Ma tutti gli studi GWAS riportati erano basati su un disegno caso-controllo, che potrebbe non fornire informazioni sull'effetto delle varianti genetiche sulla progressione della malattia. Precedenti studi di coorte incentrati su determinati geni candidati specifici non possono esplorare in modo imparziale i loci di suscettibilità correlati alla progressione. Inoltre, non esiste uno studio che integri le informazioni provenienti da interi loci genomici e biomarcatori sierici e urinari per prevedere la progressione a lungo termine dell'IgAN. Pertanto, progettiamo uno studio prospettico di coorte relativamente ampio per esaminare l'associazione tra biomarcatori del sangue e delle urine (compresi interi loci genomici) e progressione della malattia renale a lungo termine tra 2000 pazienti cinesi IgAN con funzione renale relativamente normale (eGFR≥60 ml/min/ 1.73 m2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 14 anni
  • Pazienti con nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia
  • Una biopsia renale disponibile per la revisione deve includere 10 o più glomeruli.
  • La prima biopsia renale è stata eseguita entro 3 anni.
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (formula MDRD);
  • Persone fisiche o il loro rappresentante legale che sono in grado di comprendere e hanno volontariamente firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Ai parenti è stata diagnosticata una nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia;
  • Gli individui avevano nefropatia da IgA secondaria a causa di malattie come diabete, malattia epatica cronica e lupus eritematoso sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo nefropatia IgA
Pazienti con nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un raddoppio del livello di creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 mesi
120 mesi
Progressione alla malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 ml/min/1,73 m2, dialisi o trapianto）
Lasso di tempo: 120 mesi
120 mesi
Morte
Lasso di tempo: 120 mesi
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione della proteinuria (completa o parziale)
Lasso di tempo: 120 mesi
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGIgAN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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