- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954419
Bewertungsstudie zu IgA-Nephropathie-Biomarkern (INTERESSE) (INTEREST)
8. April 2026 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Diese prospektive Kohortenstudie soll den Zusammenhang zwischen Blut- und Urin-Biomarkern (einschließlich genetischer Varianten) und dem langfristigen Fortschreiten der Nierenerkrankung bei 2000 Patienten mit chinesischer IgA-Nephropathie und relativ normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73
m2).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glomerulonephritis ist die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) in China, wo IgA-Nephropathie (IgAN) die häufigste primäre Glomerulonephritis bei Personen ist, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen.
Die Ergebnisse von IgAN sind individuell sehr unterschiedlich; Einige haben lebenslang eine stabile Nierenfunktion und einige entwickeln sich schnell zu ESRD.
Noch wird kein Biomarker allgemein angewendet, um die Ergebnisse bei IgAN vorherzusagen.
Frühere GWAS-Studien, einschließlich unserer, haben einige Anfälligkeitsorte identifiziert, die mit der Entwicklung und den klinischen Merkmalen von IgAN verbunden sind.
Darüber hinaus haben einige Kohortenstudien mehrere genetische Loci offenbart, die mit der Progression von IgAN in Verbindung stehen.
Alle berichteten GWAS-Studien basierten jedoch auf einem Fall-Kontroll-Design, das möglicherweise keine Informationen über die Wirkung genetischer Varianten auf das Fortschreiten der Krankheit liefert.
Frühere Kohortenstudien, die sich auf bestimmte spezifische Kandidatengene konzentrierten, können die progressionsbezogenen Suszeptibilitätsloci nicht unvoreingenommen erforschen.
Darüber hinaus gibt es keine Studie, die die Informationen von ganzen genomischen Loci und Serum- und Urin-Biomarkern integriert, um die langfristige Progression von IgAN vorherzusagen.
Daher konzipieren wir eine relativ große prospektive Kohortenstudie, um den Zusammenhang zwischen Blut- und Urin-Biomarkern (einschließlich ganzer genomischer Loci) und dem langfristigen Fortschreiten der Nierenerkrankung bei 2000 chinesischen IgAN-Patienten mit relativ normaler Nierenfunktion (eGFR≥60 ml/min/min) zu untersuchen. 1.73
m2).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 8620-87766335
- E-Mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xue Qing Yu, M.D.& Ph.D.
- Telefonnummer: 8620-87766335
- E-Mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener primärer IgA-Nephropathie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen ab 14 Jahren
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener primärer IgA-Nephropathie
- Eine zur Überprüfung verfügbare Nierenbiopsie muss 10 oder mehr Glomeruli enthalten.
- Die erste Nierenbiopsie wurde innerhalb von 3 Jahren durchgeführt.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel);
- Personen oder deren gesetzlicher Vertreter, die die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Verwandten wurde eine durch Biopsie nachgewiesene primäre IgA-Nephropathie diagnostiziert;
- Personen hatten aufgrund von Krankheiten wie Diabetes, chronischer Lebererkrankung und systemischem Lupus erythematodes eine sekundäre IgA-Nephropathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IgA-Nephropathie-Gruppe
Geeignete Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener primärer IgA-Nephropathie.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eine Verdoppelung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Monate
|
120 Monate
|
|
Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, Dialyse oder Transplantation)
Zeitfenster: 120 Monate
|
120 Monate
|
|
Tod
Zeitfenster: 120 Monate
|
120 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Remission der Proteinurie (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: 120 Monate
|
120 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Glomerulonephritis, IGA
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-PRGIgAN-003
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