Исследование оценки биомаркеров нефропатии IgA (ИНТЕРЕС) (INTEREST)
8 апреля 2026 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Это проспективное когортное исследование предназначено для изучения связи между биомаркерами крови и мочи (включая генетические варианты) и долгосрочным прогрессированием заболевания почек среди 2000 пациентов с китайской IgA-нефропатией с относительно нормальной функцией почек (рСКФ ≥60 мл/мин/1,73).
м2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гломерулонефрит является ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) в Китае, где IgA-нефропатия (IgAN) является наиболее распространенным первичным гломерулонефритом среди лиц, подвергающихся биопсии почки.
Исходы IgAN сильно различаются у разных людей; некоторые имеют стабильную почечную функцию на всю жизнь, а некоторые быстро прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности.
Ни один биомаркер пока не широко применяется для прогнозирования исходов IgAN.
Предыдущие исследования GWAS, включая наше, выявили некоторые локусы чувствительности, связанные с развитием и клиническими особенностями IgAN.
Кроме того, несколько когортных исследований выявили несколько генетических локусов, связанных с прогрессированием IgAN.
Но все опубликованные исследования GWAS были основаны на схеме «случай-контроль», которая может не давать информации о влиянии генетических вариантов на прогрессирование заболевания.
Предыдущие когортные исследования, которые были сосредоточены на определенных конкретных генах-кандидатах, не могли беспристрастно исследовать локусы предрасположенности, связанные с прогрессированием.
Кроме того, нет исследований, которые объединяли бы информацию из целых геномных локусов и биомаркеров сыворотки и мочи для прогнозирования долгосрочного прогрессирования ИГАН.
Поэтому мы разрабатываем относительно большое проспективное когортное исследование для изучения связи между биомаркерами крови и мочи (включая целые геномные локусы) и долгосрочным прогрессированием заболевания почек среди 2000 китайских пациентов с IgAN с относительно нормальной функцией почек (рСКФ ≥60 мл/мин/мин). 1,73
м2).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D.
- Номер телефона: 8620-87766335
- Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xue Qing Yu, M.D.& Ph.D.
- Номер телефона: 8620-87766335
- Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденной биопсией первичной IgA-нефропатией
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола в возрасте 14 лет и старше
- Пациенты с подтвержденной биопсией первичной IgA-нефропатией
- Биопсия почки, доступная для обзора, должна включать 10 или более клубочков.
- Первую биопсию почки выполнили в течение 3 лет.
- рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD);
- Лица или их законные представители, способные понять и добровольно подписавшие форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- У родственников была диагностирована первичная IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией;
- У людей была вторичная IgA-нефропатия из-за таких заболеваний, как диабет, хроническое заболевание печени и системная красная волчанка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа нефропатии IgA
Подходящие пациенты с подтвержденной биопсией первичной IgA-нефропатией.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удвоение уровня креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 месяцев
|
120 месяцев
|
|
Прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2, диализ или трансплантация)
Временное ограничение: 120 месяцев
|
120 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 120 месяцев
|
120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремиссия протеинурии (полная или частичная)
Временное ограничение: 120 месяцев
|
120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-PRGIgAN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .