- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02954419
Estudo de avaliação de biomarcadores de nefropatia por IgA (INTEREST) (INTEREST)
8 de abril de 2026 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Este estudo de coorte prospectivo é projetado para examinar a associação entre biomarcadores de sangue e urina (incluindo variantes genéticas) e progressão de doença renal de longo prazo entre 2.000 pacientes chineses com nefropatia por IgA com função renal relativamente normal (eGFR≥60 ml/min/1,73
m2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glomerulonefrite é a principal causa de doença renal terminal (ESRD) na China, onde a nefropatia por IgA (IgAN) é a glomerulonefrite primária mais comum entre os indivíduos submetidos à biópsia renal.
Os resultados da IgAN variam muito entre os indivíduos; alguns têm a função renal estável por toda a vida e alguns progridem rapidamente para ESRD.
Nenhum biomarcador é amplamente aplicado para prever os resultados em IgAN ainda.
Estudos GWAS anteriores, incluindo o nosso, identificaram alguns loci de suscetibilidade associados ao desenvolvimento e características clínicas de IgAN.
Além disso, alguns estudos de coorte revelaram vários loci genéticos relacionados à progressão da IgAN.
Porém, todos os estudos GWAS relatados foram baseados em um projeto de controle de caso, o que pode não fornecer informações sobre o efeito de variantes genéticas na progressão da doença.
Estudos de coorte anteriores que se concentraram em certos genes candidatos específicos não podem explorar imparcialmente os loci de suscetibilidade relacionados à progressão.
Além disso, não há nenhum estudo que integre as informações de todos os loci genômicos e biomarcadores séricos e urinários para prever a progressão a longo prazo na NIgA.
Portanto, projetamos um estudo de coorte prospectivo relativamente grande para examinar a associação entre biomarcadores de sangue e urina (incluindo loci genômicos completos) e progressão de doença renal de longo prazo entre 2.000 pacientes chineses com IgAN com função renal relativamente normal (eGFR≥60 ml/min/ 1,73
m2).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: 8620-87766335
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xue Qing Yu, M.D.& Ph.D.
- Número de telefone: 8620-87766335
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 14 anos
- Pacientes com nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia
- Uma biópsia renal disponível para revisão deve incluir 10 ou mais glomérulos.
- A primeira biópsia renal foi realizada em 3 anos.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD);
- Indivíduos ou seus representantes legais que sejam capazes de entender e tenham assinado voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Os parentes foram diagnosticados com nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia;
- Os indivíduos apresentavam nefropatia por IgA secundária devido a doenças como diabetes, doença hepática crônica e lúpus eritematoso sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de nefropatia por IgA
Pacientes elegíveis com nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma duplicação do nível de creatinina sérica desde a linha de base
Prazo: 120 meses
|
120 meses
|
|
Progressão para doença renal terminal (eGFR <15ml/min/1,73 m2, diálise ou transplante)
Prazo: 120 meses
|
120 meses
|
|
Morte
Prazo: 120 meses
|
120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remissão da proteinúria (completa ou parcial)
Prazo: 120 meses
|
120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-PRGIgAN-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .