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Étude d'évaluation des biomarqueurs de la néphropathie IgA (INTEREST) (INTEREST)

21 septembre 2021 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Cette étude de cohorte prospective est conçue pour examiner l'association entre les biomarqueurs sanguins et urinaires (y compris les variants génétiques) et la progression à long terme de la maladie rénale chez 2000 patients chinois atteints de néphropathie à IgA ayant une fonction rénale relativement normale (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La glomérulonéphrite est la principale cause d'insuffisance rénale terminale (IRT) en Chine, où la néphropathie à IgA (IgAN) est la glomérulonéphrite primaire la plus courante chez les personnes subissant une biopsie rénale. Les résultats de l'IgAN varient fortement d'un individu à l'autre ; certains ont une fonction rénale stable à vie et certains évoluent rapidement vers l'IRT. Aucun biomarqueur n'est encore largement appliqué pour prédire les résultats de l'IgAN. Des études GWAS antérieures, y compris la nôtre, ont identifié certains loci de susceptibilité associés au développement et aux caractéristiques cliniques de l'IgAN. De plus, quelques études de cohorte ont révélé plusieurs loci génétiques liés à la progression des IgAN. Mais toutes les études GWAS rapportées étaient basées sur une conception cas-témoin, qui peut ne pas fournir d'informations sur l'effet des variants génétiques sur la progression de la maladie. Les études de cohorte précédentes qui se concentraient sur certains gènes candidats spécifiques ne peuvent pas explorer de manière impartiale les locus de susceptibilité liés à la progression. De plus, aucune étude n'intègre les informations provenant de locus génomiques entiers et de biomarqueurs sériques et urinaires pour prédire la progression à long terme des IgAN. Par conséquent, nous concevons une étude de cohorte prospective relativement importante pour examiner l'association entre les biomarqueurs sanguins et urinaires (y compris les locus génomiques entiers) et la progression à long terme de la maladie rénale chez 2000 patients chinois IgAN avec une fonction rénale relativement normale (eGFR≥60 ml/min/ 1,73 m2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de néphropathie primaire à IgA prouvée par biopsie

La description

Critère d'intégration:

  • Individus masculins ou féminins âgés de 14 ans ou plus
  • Patients atteints de néphropathie primaire à IgA prouvée par biopsie
  • Une biopsie rénale disponible pour examen doit inclure 10 glomérules ou plus.
  • La première biopsie rénale a été réalisée dans les 3 ans.
  • DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (formule MDRD);
  • Les personnes ou leur représentant légal qui sont en mesure de comprendre et qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Des parents ont été diagnostiqués avec une néphropathie IgA primaire prouvée par biopsie ;
  • Les individus souffraient de néphropathie secondaire à IgA due à des maladies telles que le diabète, une maladie hépatique chronique et le lupus érythémateux disséminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe néphropathie à IgA
Patients éligibles atteints de néphropathie primaire à IgA prouvée par biopsie.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un doublement du taux de créatinine sérique par rapport au départ
Délai: 120 mois
120 mois
Progression vers une insuffisance rénale terminale (DFGe<15 ml/min/1,73 m2, dialyse ou transplantation）
Délai: 120 mois
120 mois
Décès
Délai: 120 mois
120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: 120 mois
120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xue Qing Yu, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-PRGIgAN-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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