- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218147
Samfunnsbasert ernærings-livsstilsterapi for gravide Latina-kvinner med diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes i svangerskapet
- ≥ 18 år gammel
- Selvrapportert latinamerikansk og/eller latino-arv
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 og ≤ 42,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Aktivt rusmisbruk med alkohol eller narkotika ved egenmelding
- Behandling med ikke-diabetesmedisiner (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika) kjent for å ha metabolske/kroppsvekteffekter som kan påvirke resultatmålene
- Ikke-singlet foster
- Bevis på fostermisdannelse
- HbA1c ≥ 10 %
- Kan ikke gi informert samtykke eller ønsker ikke å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil møte med sin CHW i 8 økter (nesten ukentlig fra uke 14 til 27 svangerskap) og deretter 4 økter (nesten annenhver uke fra uke 28-35) for å matche kontakten gitt i diett-livsstilsadferdsintervensjonsgruppen.
Økter vil bli holdt personlig, med videokonferanser og telefonsamtaler tilgjengelig når det ikke er mulig personlig.
I disse korte innsjekkingsøktene vil CHW være fokusert på å opprettholde regelmessig kontakt, koble deltakere til fellesskapsressurser, sjekke inn om nye eller pågående medisinske problemer beskrevet av deltakeren under hvert øktbesøk, og gi generell generell informasjon om diabetesbehandling når angitt.
CGM vil bli blindet for begge grupper.
|
|
|
Eksperimentell: Programgruppe for ernæring-atferd livsstil
Deltakerne i denne gruppen møtes med sine CHWs i 8 økter (nesten ukentlig fra uke 14 til 27 svangerskap) og deretter 4 økter (nesten annenhver uke fra uke 28-35 svangerskap). Økter holdes personlig, med alternativer for videokonferanser og telefonsamtaler tilgjengelig når det ikke er mulig personlig. CGM-slitasje er blendet i begge grupper. Temaene for hver økt er:
|
De 15 deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre aktivitetene beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av glukosetiden i området vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 30 dager ved baseline og ved 27. svangerskapsuke, og ved 35. svangerskapsuke.
|
Alle deltakere vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 30 dager på tre tidspunkter
|
30 dager ved baseline og ved 27. svangerskapsuke, og ved 35. svangerskapsuke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde svangerskapsvektsøkning
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
|
vektøkning i kilo ved målinger på en vekt under studiebesøk
|
vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
|
|
Mengde tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: evaluert umiddelbart etter intervensjon
|
selvrapportert tilfredshet tilfredshet med intervensjonen vurdert av undersøkelser laget for formålet med denne studien
|
evaluert umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCON-00003510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .