Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert ernærings-livsstilsterapi for gravide Latina-kvinner med diabetes

31. mars 2025 oppdatert av: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Sosioøkonomisk vanskeligstilte (SED) gravide Latina-kvinner er uforholdsmessig belastet av type 2 diabetes (T2D). Selv om livsstilsintervensjoner kan bidra til å forbedre diabeteskontroll, er det hindringer for at SED, spansktalende gravide, kan delta. Formålet med dette forslaget er å utvikle og teste en kulturtilpasset, kostholdstilpasset atferdsintervensjon som støtter inntak av plantebaserte matvarer som frukt, grønnsaker, nøtter og korn i stedet for bearbeidet mat og kjøtt, og implementeres gjennom helsearbeidere i samfunnet ( CHWs) for å forhindre overdreven vektøkning under graviditet og forbedre kontrollen av blodsukkernivået hos gravide Latina-kvinner med T2D. Denne studien drar fordel av våre eksisterende sterke relasjoner med det lokale Latino-samfunnet, CHWs og Santa Barbara County Public Health, som inkluderer åtte tverrfaglige helseklinikker med glidende avgiftsprogrammer, og Rooted Santa Barbara, en plantebasert livsstilsorganisasjon i samfunnet. Kulturell sensitivitet fokuserer på å levere helseinformasjon basert på normer, verdier, tro, miljøfaktorer og historisk kontekst som er unik for en rase/etnisk befolkning. Derfor, for at programmet vårt skal være kultursensitivt, vil det inkludere levering av programmet av CHWs primært på det spanske språket med engelsk etter behov og inkorporering av kulturelt relevante anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet. De spesifikke målene med prosjektet er: 1) i år ett, utvikle kostholds-livsstilsatferdsintervensjonen som oppmuntrer til en plante-forward diett for gravide Latina-kvinner med T2D for å forhindre overdreven vektøkning under graviditet og forbedre blodsukkerkontrollen i samarbeid med CHWs og deltakere ved å gjennomføre fokusgrupper for å inkludere tilbakemeldinger på programmet; 2) starte i år ett, og i år to, gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 30 gravide Latina-kvinner med T2D for å evaluere hvor godt ernærings-atferdslivsstilsprogrammet fungerer; og 3) evaluere aksept og levering av diett-livsstilsadferdsintervensjon hos CHWs og deltakere. Hvis den lykkes, vil denne studien fastslå hvor godt et kultursensitivt program levert av CHWs som inkluderer plante-forward-dietter for gravide Latina-kvinner med T2D forhindrer overdreven vektøkning under graviditet og kontroll av blodsukkernivået.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes i svangerskapet
  • ≥ 18 år gammel
  • Selvrapportert latinamerikansk og/eller latino-arv
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 og ≤ 42,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Aktivt rusmisbruk med alkohol eller narkotika ved egenmelding
  • Behandling med ikke-diabetesmedisiner (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika) kjent for å ha metabolske/kroppsvekteffekter som kan påvirke resultatmålene
  • Ikke-singlet foster
  • Bevis på fostermisdannelse
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Kan ikke gi informert samtykke eller ønsker ikke å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil møte med sin CHW i 8 økter (nesten ukentlig fra uke 14 til 27 svangerskap) og deretter 4 økter (nesten annenhver uke fra uke 28-35) for å matche kontakten gitt i diett-livsstilsadferdsintervensjonsgruppen. Økter vil bli holdt personlig, med videokonferanser og telefonsamtaler tilgjengelig når det ikke er mulig personlig. I disse korte innsjekkingsøktene vil CHW være fokusert på å opprettholde regelmessig kontakt, koble deltakere til fellesskapsressurser, sjekke inn om nye eller pågående medisinske problemer beskrevet av deltakeren under hvert øktbesøk, og gi generell generell informasjon om diabetesbehandling når angitt. CGM vil bli blindet for begge grupper.
Eksperimentell: Programgruppe for ernæring-atferd livsstil

Deltakerne i denne gruppen møtes med sine CHWs i 8 økter (nesten ukentlig fra uke 14 til 27 svangerskap) og deretter 4 økter (nesten annenhver uke fra uke 28-35 svangerskap). Økter holdes personlig, med alternativer for videokonferanser og telefonsamtaler tilgjengelig når det ikke er mulig personlig. CGM-slitasje er blendet i begge grupper. Temaene for hver økt er:

  1. Velkommen og forståelse for diabetes under graviditet
  2. Forstå matgrupper og sette mål
  3. Forstå karbohydrattyper og porsjoner
  4. Lese ernæringsetiketter og forstå tilsatt sukker
  5. Trening i graviditet og karbohydrattelling
  6. Handling av dagligvarer og bruk av SNAP- eller WIC-fordeler
  7. Håndtere stress – felles mestring som familie
  8. Gjør deg klar for Baby & My Family Plan
  9. Hvordan motta sosial støtte
  10. Ta valg på restauranter og sosiale spisesteder
  11. Læring styrket kommunikasjon med leverandører
  12. Opprettholde endringer og holde seg motivert
De 15 deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre aktivitetene beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Plant fremover kosttilskudd livsstil intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av glukosetiden i området vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 30 dager ved baseline og ved 27. svangerskapsuke, og ved 35. svangerskapsuke.
Alle deltakere vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 30 dager på tre tidspunkter
30 dager ved baseline og ved 27. svangerskapsuke, og ved 35. svangerskapsuke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde svangerskapsvektsøkning
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
vektøkning i kilo ved målinger på en vekt under studiebesøk
vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
systolisk og diastolisk blodtrykk
vurdert ved baseline og etter intervensjon (omtrent 27-35 ukers svangerskap)
Mengde tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: evaluert umiddelbart etter intervensjon
selvrapportert tilfredshet tilfredshet med intervensjonen vurdert av undersøkelser laget for formålet med denne studien
evaluert umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere