Immunoregulatoriske mekanismer av Treg-celler indusert av Tocilizumab
12. november 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Analyse av immunregulatoriske mekanismer av Treg-celler indusert av Tocilizumab
Vi kan spekulere i at de beste respondere på tocilizumab bør ha flere relaterte elementer (Treg CD39, adenosin, IL-35) vellykket indusert og uttrykt for å spille sin fordelaktige rolle.
Studiet av disse elementene og deres veier kan bidra til å identifisere de beste respondere på tocilizumab-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Insitut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AR-pasienter behandlet med tocilizumab som monoterapi eller behandlet med adalimumab som kontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn, i alderen ≥ 18 år.
- RA-pasienter (i henhold til ACR / EULAR-kriterier 2010) med moderat til alvorlig aktivitet (DAS 28> 3.2 eller SDAI> 11), og 6 måneder eller mer av evolusjon, starter behandling med ACTEMRA (tocilizumab) eller med en anti-TNF, iht. til produktdataene.
- Pasienter med kroppsvekt ≤ 150 kg.
- Pasienter som har mottatt skriftlig informasjon om studien og gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom eller annen inflammatorisk leddsykdom enn RA.
- Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er størst) før behandling med tocilizumab startet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab behandlet
|
|
|
Anti-TNF behandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treg-fenotype
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneders endring
|
Grunnlinje til 6 måneders endring
|
|
ATP (adenosintrifosfat)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneders endring
|
Grunnlinje til 6 måneders endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-TOC-2016-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .