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Mécanismes immunorégulateurs des cellules Treg induits par le tocilizumab

12 novembre 2018 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Analyse des mécanismes immunorégulateurs des cellules Treg induits par le tocilizumab

Nous pouvons supposer que les meilleurs répondeurs au tocilizumab devraient avoir plusieurs éléments apparentés (Treg CD39, adénosine, IL-35) induits et exprimés avec succès afin de jouer son rôle bénéfique. L'étude de ces éléments et de ses voies pourrait permettre d'identifier les meilleurs répondeurs au traitement par tocilizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Insitut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients AR traités par tocilizumab en monothérapie ou traités par adalimumab en contrôle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous sexes, âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de PR (selon les critères ACR/EULAR 2010) d'activité modérée à sévère (DAS 28 > 3,2 ou SDAI > 11), et 6 mois ou plus d'évolution, débutant un traitement par ACTEMRA (tocilizumab) ou par un anti-TNF, selon aux données du produit.
  • Patients pesant ≤ 150 kg.
  • Patients ayant reçu des informations écrites sur l'étude et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie articulaire inflammatoire autre que la PR.
  • Patients traités avec n'importe quel agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus élevée) avant de commencer le traitement par tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tocilizumab traité
Médicament: Tocilizumab
Traité anti-TNF
Médicament: Adalimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phénotype Treg
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois
ATP (adénosine triphosphate)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-TOC-2016-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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