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Mecanismos inmunorreguladores de células Treg inducidos por tocilizumab

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Análisis de mecanismos inmunorreguladores de células Treg inducidos por tocilizumab

Podemos especular que los mejores respondedores a tocilizumab deberían tener múltiples elementos relacionados (Treg CD39, adenosina, IL-35) inducidos y expresados ​​con éxito para desempeñar su función beneficiosa. El estudio de estos elementos y sus vías podría ayudar a identificar a los que mejor responden al tratamiento con tocilizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Insitut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con RA tratados con tocilizumab en monoterapia o tratados con adalimumab como control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todos los sexos, con edad ≥ 18 años.
  • Pacientes con AR (según criterios ACR/EULAR 2010) de actividad moderada a severa (DAS 28 > 3,2 o SDAI > 11), y de 6 meses o más de evolución, iniciando tratamiento con ACTEMRA (tocilizumab) o con un anti-TNF, según a los datos del producto.
  • Pacientes con peso corporal ≤ 150 kg.
  • Pacientes que hayan recibido información por escrito sobre el estudio y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR.
  • Pacientes tratados con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea mayor) antes de comenzar el tratamiento con tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tocilizumab tratado
Droga: Tocilizumab
Tratado con anti-TNF
Droga: Adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fenotipo Treg
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses
Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses
ATP (trifosfato de adenosina)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses
Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-TOC-2016-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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