Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjon MR ved hjertesvikt

18. desember 2025 oppdatert av: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Utviklingen av symptomatisk hjertesvikt innledes ofte av en preklinisk periode med strukturell ombygging i hjertet. Ombyggingsprosessen som driver denne overgangen er imidlertid fortsatt dårlig forstått. Etterforskerne antar at avbildning av diffusjonen av vann i hjertet med MR vil tillate at mikrostrukturen kan løses. Etterforskerne antar videre at karakteriseringen av mikrostrukturelle endringer i hjertet vil bidra til å belyse patogenesen av hjertesvikt og overgangen fra en kompensert til en dekompensert tilstand. Pasienter med nylig hjerteinfarkt og venstre ventrikkelhypertrofi, som har risiko for utvikling av hjertesvikt, vil bli registrert. Deltakerne vil gjennomgå seriell diffusjonstensor MR (DTI) avbildning av hjertet for å karakterisere endringer i myokardmikrostruktur over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne uten historie med hypertensjon, diabetes eller hjertesykdom
  • Pasienter med ST Elevation MI i løpet av de siste 6-10 ukene som er anginafri, og som har blitt sett av en kardiolog siden utskrivning
  • Pasienter med episode med hjertesvikt i løpet av siste 12 måneder og venstre ventrikkelhypertrofi, dokumentert ved ekkokardiogram eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer/gjenstander
  2. Utvalgt medisinsk utstyr og implantater
  3. Pacemakere, implanterbare defibrillatorer, redningsvester
  4. Koronararteriestent i løpet av de siste 6 ukene (med mindre stenten er en MRI-inert krom-koboltstent)
  5. Kjent ubehandlet ventrikulær arytmi som vedvarende ventrikkeltakykardi i løpet av de siste 12 månedene
  6. Atrieflimmer som ikke er godt frekvenskontrollert (hjertefrekvens >125)
  7. Ustabil angina i løpet av de siste 2 månedene som ikke er fullstendig evaluert av en kardiolog
  8. Synkope i løpet av de siste 6 ukene
  9. Hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP mindre enn 100 eller høyere enn 180)
  10. Dekompensert hjertesvikt (manglende evne til å ligge flatt og holde pusten).
  11. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 for de som får gadolinium.
  12. Labil GFR som ikke er stabil/lik på siste 2 målinger (for de som får gadolinium).
  13. Pasienter med GFR < 20 eller på noen form for dialyse.
  14. Infiltrativ kardiomyopati (amyloid, sarkoid, hemakromatose)
  15. Nylig operasjon (i løpet av de siste 3 månedene)
  16. Tidligere slag med stort gjenværende underskudd
  17. Tilstedeværelse av lever- eller respirasjonssvikt
  18. Graviditet og ammende mødre
  19. Klaustrofobi
  20. Kjent anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske Frivillige
DTI vil bli utført hos friske frivillige for å karakterisere normal fiberarkitektur i hjertet og gi en sammenligningsgruppe for pasientene avbildet i de andre armene.
Enhet: Diffusjonstensor MR (DTI)
Diffusjonstensor MR (DTI) måler diffusjonen av vann i hjertet, noe som gjør det mulig å bestemme orienteringen til muskelfibrene i hjertet.
Aktiv komparator: Pasienter med nylig hjerteinfarkt
Pasienter med nylig hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil bli rekruttert og avbildet serielt med DTI for å oppdage endringer i fiberarkitektur og deres korrelasjon med remodellering av venstre ventrikkel.
Enhet: Diffusjonstensor MR (DTI)
Diffusjonstensor MR (DTI) måler diffusjonen av vann i hjertet, noe som gjør det mulig å bestemme orienteringen til muskelfibrene i hjertet.
Legemiddel: Gadolinium DOTA Meglumine
Sen Gadoliniumforsterkning
Aktiv komparator: Pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi
Pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi og en historie med hjertesvikt vil bli rekruttert og avbildet serielt med DTI for å oppdage endringer i fiberarkitektur og deres korrelasjon med utbruddet og progresjonen av hjertesvikt.
Enhet: Diffusjonstensor MR (DTI)
Diffusjonstensor MR (DTI) måler diffusjonen av vann i hjertet, noe som gjør det mulig å bestemme orienteringen til muskelfibrene i hjertet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myofiber Helix Angle
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvordan myofibrene i hjertet endrer orientering ved hjertesykdom ved å måle spiralvinkelen deres.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av Myofiber Helix Angle og Strain
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne tar sikte på å korrelere hvordan endringer i fiberarkitektur korrelerer med endringer i venstre ventrikkelbelastning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere