Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní MRI u srdečního selhání

1. března 2022 aktualizováno: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Rozvoji symptomatického srdečního selhání často předchází preklinické období strukturální remodelace v srdci. Proces přestavby, který řídí tento přechod, však zůstává špatně pochopen. Vyšetřovatelé předpokládají, že zobrazení difúze vody v srdci pomocí MRI umožní vyřešit jeho mikrostrukturu. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že charakterizace mikrostrukturálních změn v srdci pomůže objasnit patogenezi srdečního selhání a přechod z kompenzovaného do dekompenzovaného stavu. Zařazeni budou pacienti s nedávným infarktem myokardu a hypertrofií levé komory, kteří jsou ohroženi rozvojem srdečního selhání. Účastníci podstoupí sériové difúzní tensor MRI (DTI) zobrazení srdce, aby charakterizovali změny v mikrostruktuře myokardu v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí bez anamnézy hypertenze, cukrovky nebo srdečního onemocnění
  • Pacienti s IM s elevace ST během posledních 6-10 týdnů, kteří jsou bez anginy pectoris a byli od propuštění sledováni kardiologem
  • Pacienti s epizodou srdečního selhání během posledních 12 měsíců a hypertrofií levé komory, dokumentovanou echokardiogramem nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kovových cizích těles/předmětů
  2. Vybrané zdravotnické prostředky a implantáty
  3. Kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory, záchranné vesty
  4. Stent koronární tepny během posledních 6 týdnů (pokud stent není chrom-kobaltový stent inertní MRI)
  5. Známá neléčená ventrikulární arytmie, jako je přetrvávající komorová tachykardie během posledních 12 měsíců
  6. Fibrilace síní, která není dobře kontrolována (srdeční frekvence > 125)
  7. Nestabilní angina pectoris během posledních 2 měsíců, která nebyla plně zhodnocena kardiologem
  8. Synkopa za posledních 6 týdnů
  9. Hemodynamická nestabilita (systolický TK nižší než 100 nebo vyšší než 180)
  10. Dekompenzované srdeční selhání (neschopnost si lehnout a zadržet dech).
  11. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 u těch, kteří dostávají gadolinium.
  12. Labilní GFR, která není stabilní/podobná při posledních 2 měřeních (pro ty, kteří dostávají gadolinium).
  13. Pacienti s GFR < 20 nebo na jakékoli formě dialýzy.
  14. Infiltrativní kardiomyopatie (amyloid, sarkoid, hemachromatóza)
  15. Nedávná operace (během posledních 3 měsíců)
  16. Předchozí cévní mozková příhoda s velkým zbytkovým deficitem
  17. Přítomnost jaterního nebo respiračního selhání
  18. Těhotenství a kojící matky
  19. Klaustrofobie
  20. Známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
DTI bude provedeno u zdravých dobrovolníků, aby se charakterizovala normální struktura vláken v srdci a poskytla se srovnávací skupina pro pacienty zobrazené v ostatních ramenech.
Přístroj: Difuzní tenzor MRI (DTI)
Difúzní tenzor MRI (DTI) měří difúzi vody v srdci, což umožňuje určit orientaci svalových vláken v srdci.
Aktivní komparátor: Pacienti s nedávným infarktem myokardu
Pacienti s nedávnými infarkty myokardu s elevací ST budou náborováni a sériově zobrazeni pomocí DTI, aby se detekovaly změny v architektuře vláken a jejich korelace s remodelací levé komory.
Přístroj: Difuzní tenzor MRI (DTI)
Difúzní tenzor MRI (DTI) měří difúzi vody v srdci, což umožňuje určit orientaci svalových vláken v srdci.
Lék: Gadolinium DOTA Meglumine
Pozdní vylepšení gadolinia
Aktivní komparátor: Pacienti s hypertrofií levé komory
Pacienti s hypertrofií levé komory a anamnézou srdečního selhání budou vybráni a sériově zobrazeni pomocí DTI, aby se detekovaly změny v architektuře vláken a jejich korelace s nástupem a progresí srdečního selhání.
Přístroj: Difuzní tenzor MRI (DTI)
Difúzní tenzor MRI (DTI) měří difúzi vody v srdci, což umožňuje určit orientaci svalových vláken v srdci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myofiber Helix Angle
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci se snaží zjistit, jak svalová vlákna v srdci mění svou orientaci při srdečních chorobách měřením úhlu šroubovice.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace úhlu šroubovice a deformace
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci se snaží korelovat, jak změny v architektuře vláken korelují se změnami v namáhání levé komory.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní tenzor MRI (DTI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit