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Diffusions-MRT bei Herzinsuffizienz

18. Dezember 2025 aktualisiert von: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz geht häufig eine vorklinische Phase struktureller Remodellierung im Herzen voraus. Der Umgestaltungsprozess, der diesen Übergang vorantreibt, ist jedoch nach wie vor kaum verstanden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Bildgebung der Wasserdiffusion im Herzen mit MRI die Auflösung der Mikrostruktur des Herzens ermöglicht. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die Charakterisierung mikrostruktureller Veränderungen im Herzen helfen wird, die Pathogenese der Herzinsuffizienz und den Übergang von einem kompensierten zu einem dekompensierten Zustand aufzuklären. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt und linksventrikulärer Hypertrophie, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz besteht, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden sich einer seriellen Diffusions-Tensor-MRT (DTI)-Bildgebung des Herzens unterziehen, um Veränderungen in der myokardialen Mikrostruktur im Laufe der Zeit zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes oder Herzerkrankungen
  • Patienten mit ST-Hebungsinfarkt innerhalb der letzten 6–10 Wochen, die anginafrei sind und seit der Entlassung von einem Kardiologen untersucht wurden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate und linksventrikulärer Hypertrophie, dokumentiert durch Echokardiogramm oder MRT.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein metallischer Fremdkörper/Gegenstände
  2. Ausgewählte Medizinprodukte und Implantate
  3. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Schwimmwesten
  4. Koronararterienstent innerhalb der letzten 6 Wochen (es sei denn, der Stent ist ein MRT-inerter Chrom-Kobalt-Stent)
  5. Bekannte unbehandelte ventrikuläre Arrhythmie wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzkontrolliert ist (Herzfrequenz >125)
  7. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 2 Monate, die nicht vollständig von einem Kardiologen untersucht wurde
  8. Synkope innerhalb der letzten 6 Wochen
  9. Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 180)
  10. Dekompensierte Herzinsuffizienz (Unfähigkeit, flach zu liegen und den Atem anzuhalten).
  11. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 für diejenigen, die Gadolinium erhalten.
  12. Labile GFR, die bei den letzten 2 Messungen nicht stabil/ähnlich ist (für diejenigen, die Gadolinium erhalten).
  13. Patienten mit GFR < 20 oder Dialysepatienten.
  14. Infiltrative Kardiomyopathie (Amyloid, Sarkoid, Hämachromatose)
  15. Kürzliche Operation (innerhalb der letzten 3 Monate)
  16. Früherer Schlaganfall mit großem Restdefizit
  17. Vorhandensein von Leber- oder Atemversagen
  18. Schwangerschaft und stillende Mütter
  19. Klaustrophobie
  20. Bekannte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
DTI wird bei gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die normale Faserarchitektur im Herzen zu charakterisieren und eine Vergleichsgruppe für die Patienten bereitzustellen, die in den anderen Armen abgebildet werden.
Gerät: Diffusions-Tensor-MRT (DTI)
Die Diffusions-Tensor-MRT (DTI) misst die Diffusion von Wasser im Herzen, wodurch die Orientierung der Muskelfasern im Herzen bestimmt werden kann.
Aktiver Komparator: Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
Patienten mit kürzlich aufgetretenen ST-Hebungs-Myokardinfarkten werden rekrutiert und seriell mit DTI abgebildet, um Veränderungen in der Faserarchitektur und ihre Korrelation mit der Umgestaltung des linken Ventrikels zu erkennen.
Gerät: Diffusions-Tensor-MRT (DTI)
Die Diffusions-Tensor-MRT (DTI) misst die Diffusion von Wasser im Herzen, wodurch die Orientierung der Muskelfasern im Herzen bestimmt werden kann.
Arzneimittel: Gadolinium DOTA Meglumin
Spätes Gadolinium-Enhancement
Aktiver Komparator: Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden rekrutiert und seriell mit DTI abgebildet, um Veränderungen in der Faserarchitektur und ihre Korrelation mit dem Beginn und Fortschreiten der Herzinsuffizienz zu erkennen.
Gerät: Diffusions-Tensor-MRT (DTI)
Die Diffusions-Tensor-MRT (DTI) misst die Diffusion von Wasser im Herzen, wodurch die Orientierung der Muskelfasern im Herzen bestimmt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helixwinkel der Myofaser
Zeitfenster: 12 Monate
Wie die Myofasern im Herzen bei Herzerkrankungen ihre Orientierung ändern, wollen die Forscher durch Messung ihres Helixwinkels bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Myofaser-Helixwinkel und Dehnung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher wollen korrelieren, wie Änderungen in der Faserarchitektur mit Änderungen der linksventrikulären Belastung korrelieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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