RM de difusión en la insuficiencia cardiaca
18 de diciembre de 2025 actualizado por: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
El desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomática suele estar precedido por un período preclínico de remodelación estructural del corazón.
Sin embargo, el proceso de remodelación que impulsa esta transición sigue sin comprenderse bien.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la imagen de la difusión de agua en el corazón con resonancia magnética permitirá resolver su microestructura.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la caracterización de los cambios microestructurales en el corazón ayudará a dilucidar la patogenia de la insuficiencia cardíaca y la transición de un estado compensado a uno descompensado.
Se inscribirán pacientes con infartos de miocardio recientes e hipertrofia ventricular izquierda, que están en riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca.
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética de tensor de difusión (DTI) en serie del corazón para caracterizar los cambios en la microestructura del miocardio a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David E. Sosnovik, MD
- Número de teléfono: 617-724-3407
- Correo electrónico: sosnovik@nmr.mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos sin antecedentes de hipertensión, diabetes o enfermedades del corazón.
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST en las últimas 6 a 10 semanas que no tienen angina de pecho y han sido vistos por un cardiólogo desde el alta.
- Pacientes con episodio de insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses e hipertrofia ventricular izquierda, documentada por ecocardiograma o resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cuerpos extraños/objetos metálicos
- Implantes y dispositivos médicos seleccionados
- Marcapasos, desfibriladores implantables, chalecos salvavidas
- Stent de arteria coronaria en las últimas 6 semanas (a menos que el stent sea un stent de cromo-cobalto inerte para resonancia magnética)
- Arritmia ventricular no tratada conocida, como taquicardia ventricular sostenida en los últimos 12 meses
- Fibrilación auricular que no está bien controlada (frecuencia cardíaca >125)
- Angina inestable en los últimos 2 meses que no ha sido evaluada completamente por un cardiólogo
- Síncope en las últimas 6 semanas
- Inestabilidad hemodinámica (PA sistólica inferior a 100 o superior a 180)
- Insuficiencia cardíaca descompensada (incapacidad para acostarse y aguantar la respiración).
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 para quienes reciben gadolinio.
- GFR lábil que no es estable/similar en las últimas 2 mediciones (para aquellos que reciben gadolinio).
- Pacientes con GFR < 20 o en cualquier forma de diálisis.
- Miocardiopatía infiltrativa (amiloide, sarcoide, hemacromatosis)
- Cirugía reciente (en los últimos 3 meses)
- Accidente cerebrovascular previo con gran déficit residual
- Presencia de insuficiencia hepática o respiratoria
- Embarazadas y madres lactantes
- Claustrofobia
- Trastorno convulsivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Voluntarios Saludables
La DTI se realizará en voluntarios sanos para caracterizar la arquitectura normal de las fibras en el corazón y proporcionar un grupo de comparación para los pacientes con imágenes en los otros brazos.
|
Diffusion Tensor MRI (DTI) mide la difusión de agua en el corazón, lo que permite determinar la orientación de las fibras musculares en el corazón.
|
|
Comparador activo: Pacientes con infarto de miocardio reciente
Los pacientes con infartos de miocardio con elevación del segmento ST recientes serán reclutados y evaluados en serie con DTI para detectar cambios en la arquitectura de las fibras y su correlación con la remodelación del ventrículo izquierdo.
|
Diffusion Tensor MRI (DTI) mide la difusión de agua en el corazón, lo que permite determinar la orientación de las fibras musculares en el corazón.
Realce tardío de gadolinio
|
|
Comparador activo: Pacientes con Hipertrofia Ventricular Izquierda
Los pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo y antecedentes de insuficiencia cardíaca serán reclutados y examinados en serie con DTI para detectar cambios en la arquitectura de las fibras y su correlación con el inicio y la progresión de la insuficiencia cardíaca.
|
Diffusion Tensor MRI (DTI) mide la difusión de agua en el corazón, lo que permite determinar la orientación de las fibras musculares en el corazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de hélice de miofibra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo de los investigadores es determinar cómo las miofibras del corazón cambian su orientación en las enfermedades cardíacas midiendo el ángulo de su hélice.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del ángulo de hélice de miofibras y la deformación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores tienen como objetivo correlacionar cómo los cambios en la arquitectura de la fibra se correlacionan con los cambios en la tensión del ventrículo izquierdo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Infarto de miocardio
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagen
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética de difusión
- Imágenes de tensor de difusión
- gadolinio DOTA meglumina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .