Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионная МРТ при сердечной недостаточности

18 декабря 2025 г. обновлено: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Развитию симптоматической сердечной недостаточности часто предшествует доклинический период структурного ремоделирования сердца. Однако процесс ремоделирования, приводящий к этому переходу, остается плохо изученным. Исследователи предполагают, что визуализация диффузии воды в сердце с помощью МРТ позволит разрешить его микроструктуру. Далее исследователи предполагают, что характеристика микроструктурных изменений в сердце поможет выяснить патогенез сердечной недостаточности и переход от компенсированного состояния к декомпенсированному. В исследование будут включены пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда и гипертрофией левого желудочка, которые входят в группу риска по развитию сердечной недостаточности. Участники пройдут серийную диффузионно-тензорную МРТ (DTI) сердца, чтобы охарактеризовать изменения микроструктуры миокарда с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые без гипертонии, диабета или сердечных заболеваний в анамнезе
  • Пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST в течение последних 6-10 недель, у которых нет стенокардии и которые наблюдались у кардиолога после выписки.
  • Пациенты с эпизодом сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной эхокардиограммой или МРТ.

Критерий исключения:

  1. Наличие металлических инородных тел/предметов
  2. Отдельные медицинские устройства и имплантаты
  3. Кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, спасательные жилеты
  4. Стент коронарной артерии в течение последних 6 недель (если стент не является МРТ-инертным хром-кобальтовым стентом)
  5. Известная нелеченая желудочковая аритмия, такая как устойчивая желудочковая тахикардия в течение последних 12 месяцев
  6. Мерцательная аритмия с плохим контролем ЧСС (ЧСС >125)
  7. Нестабильная стенокардия в течение последних 2 месяцев, которая не была полностью обследована кардиологом
  8. Обмороки в течение последних 6 недель
  9. Гемодинамическая нестабильность (систолическое АД менее 100 или более 180)
  10. Декомпенсированная сердечная недостаточность (неспособность лежать и задерживать дыхание).
  11. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 у тех, кто получает гадолиний.
  12. Лабильная СКФ, нестабильная/похожая на последние 2 измерения (для тех, кто получает гадолиний).
  13. Пациенты с СКФ < 20 или находящиеся на любой форме диализа.
  14. Инфильтративная кардиомиопатия (амилоидная, саркоидная, гемахроматоз)
  15. Недавняя операция (в течение последних 3 месяцев)
  16. Предшествующий инсульт с большим остаточным дефицитом
  17. Наличие печеночной или дыхательной недостаточности
  18. Беременные и кормящие матери
  19. Клаустрофобия
  20. Известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
DTI будет выполняться у здоровых добровольцев, чтобы охарактеризовать нормальную структуру волокон в сердце и предоставить группу сравнения для пациентов, визуализированных в других группах.
Устройство: Диффузионно-тензорная МРТ (ДТИ)
Диффузионно-тензорная МРТ (DTI) измеряет диффузию воды в сердце, что позволяет определить ориентацию мышечных волокон в сердце.
Активный компаратор: Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда
Пациентов с недавним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST будут набирать и последовательно визуализировать с помощью DTI для выявления изменений в архитектуре волокон и их корреляции с ремоделированием левого желудочка.
Устройство: Диффузионно-тензорная МРТ (ДТИ)
Диффузионно-тензорная МРТ (DTI) измеряет диффузию воды в сердце, что позволяет определить ориентацию мышечных волокон в сердце.
Лекарство: Гадолиний DOTA Меглюмин
Позднее усиление гадолинием
Активный компаратор: Пациенты с гипертрофией левого желудочка
Пациентов с гипертрофией левого желудочка и сердечной недостаточностью в анамнезе будут набирать и последовательно визуализировать с помощью DTI для выявления изменений в архитектуре волокон и их корреляции с началом и прогрессированием сердечной недостаточности.
Устройство: Диффузионно-тензорная МРТ (ДТИ)
Диффузионно-тензорная МРТ (DTI) измеряет диффузию воды в сердце, что позволяет определить ориентацию мышечных волокон в сердце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол спирали миофибрилл
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи стремятся определить, как миофибриллы в сердце меняют свою ориентацию при сердечных заболеваниях, измеряя угол их спирали.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция угла спирали миофибрилл и деформации
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи стремятся сопоставить, как изменения в архитектуре волокон коррелируют с изменениями деформации левого желудочка.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться