Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyfuzyjny rezonans magnetyczny w niewydolności serca

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Rozwój objawowej niewydolności serca jest często poprzedzony przedklinicznym okresem przebudowy strukturalnej serca. Proces przebudowy napędzający to przejście pozostaje jednak słabo poznany. Badacze stawiają hipotezę, że obrazowanie dyfuzji wody w sercu za pomocą rezonansu magnetycznego pozwoli rozstrzygnąć jego mikrostrukturę. Badacze postawili ponadto hipotezę, że charakterystyka zmian mikrostrukturalnych w sercu pomoże wyjaśnić patogenezę niewydolności serca i przejście ze stanu wyrównanego do zdekompensowanego. Do badania zostaną włączeni pacjenci ze świeżymi zawałami mięśnia sercowego i przerostem lewej komory, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności serca. Uczestnicy zostaną poddani seryjnemu obrazowaniu serca metodą tensora dyfuzji (DTI) serca, aby scharakteryzować zmiany w mikrostrukturze mięśnia sercowego w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe bez historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub chorób serca
  • Pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 6-10 tygodni, u których nie występuje dusznica bolesna i byli pod opieką kardiologa od wypisu
  • Pacjenci z epizodem niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy i przerostem lewej komory, udokumentowanym badaniem echokardiograficznym lub rezonansem magnetycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność metalowych ciał obcych/przedmiotów
  2. Wybrane wyroby medyczne i implanty
  3. Rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory, kamizelki ratunkowe
  4. stent tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 6 tygodni (chyba że stent jest stentem chromowo-kobaltowym obojętnym dla MRI)
  5. Znana nieleczona komorowa arytmia, taka jak utrzymujący się częstoskurcz komorowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane (tętno >125)
  7. Niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 2 miesięcy, która nie została w pełni oceniona przez kardiologa
  8. Omdlenie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  9. Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 lub większe niż 180)
  10. Zdekompensowana niewydolność serca (niemożność leżenia płasko i wstrzymania oddechu).
  11. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 u osób otrzymujących gadolin.
  12. Labilny GFR, który nie jest stabilny/podobny w ostatnich 2 pomiarach (dla osób otrzymujących gadolin).
  13. Pacjenci z GFR < 20 lub poddawani jakiejkolwiek formie dializy.
  14. Kardiomiopatia naciekowa (amyloid, sarkoid, hemachromatoza)
  15. Niedawna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  16. Przebyty udar mózgu z dużym deficytem rezydualnym
  17. Obecność niewydolności wątroby lub układu oddechowego
  18. Matki w ciąży i karmiące
  19. Klaustrofobia
  20. Znane zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
DTI zostanie przeprowadzone u zdrowych ochotników w celu scharakteryzowania prawidłowej architektury włókien w sercu i uzyskania grupy porównawczej dla pacjentów obrazowanych w innych ramionach.
Urządzenie: MRI tensora dyfuzji (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) mierzy dyfuzję wody w sercu, co pozwala określić orientację włókien mięśniowych w sercu.
Aktywny komparator: Pacjenci ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą rekrutowani i obrazowani seryjnie za pomocą DTI w celu wykrycia zmian w architekturze włókien i ich korelacji z przebudową lewej komory.
Urządzenie: MRI tensora dyfuzji (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) mierzy dyfuzję wody w sercu, co pozwala określić orientację włókien mięśniowych w sercu.
Lek: Gadolin DOTA Meglumina
Późne wzmocnienie gadolinu
Aktywny komparator: Pacjenci z przerostem lewej komory
Pacjenci z przerostem lewej komory i niewydolnością serca w wywiadzie będą rekrutowani i poddawani seryjnemu obrazowaniu za pomocą DTI w celu wykrycia zmian w architekturze włókien i ich korelacji z początkiem i postępem niewydolności serca.
Urządzenie: MRI tensora dyfuzji (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) mierzy dyfuzję wody w sercu, co pozwala określić orientację włókien mięśniowych w sercu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt spirali Myofiber
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze mają na celu ustalenie, w jaki sposób włókna mięśniowe w sercu zmieniają swoją orientację w chorobie serca, mierząc ich kąt helisy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kąta i naprężenia spirali Myofiber
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze mają na celu skorelowanie, w jaki sposób zmiany w architekturze włókien korelują ze zmianami napięcia lewej komory.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj