Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusie-MRI bij hartfalen

18 december 2025 bijgewerkt door: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
De ontwikkeling van symptomatisch hartfalen wordt vaak voorafgegaan door een preklinische periode van structurele hermodellering in het hart. Het remodelleringsproces dat deze overgang aandrijft, blijft echter slecht begrepen. De onderzoekers veronderstellen dat het afbeelden van de diffusie van water in het hart met MRI het mogelijk zal maken om de microstructuur ervan op te lossen. De onderzoekers veronderstellen verder dat de karakterisering van microstructurele veranderingen in het hart zal helpen bij het ophelderen van de pathogenese van hartfalen en de overgang van een gecompenseerde naar een gedecompenseerde toestand. Patiënten met recente myocardinfarcten en linkerventrikelhypertrofie, die risico lopen op de ontwikkeling van hartfalen, zullen worden ingeschreven. De deelnemers ondergaan seriële diffusie tensor MRI (DTI) beeldvorming van het hart om veranderingen in de myocardiale microstructuur in de loop van de tijd te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes of hartaandoeningen
  • Patiënten met ST Elevation MI in de afgelopen 6-10 weken die angina-vrij zijn en sinds ontslag door een cardioloog zijn gezien
  • Patiënten met een episode van hartfalen in de afgelopen 12 maanden en linkerventrikelhypertrofie, gedocumenteerd door echocardiogram of MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen/voorwerpen
  2. Geselecteerde medische hulpmiddelen en implantaten
  3. Pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, reddingsvesten
  4. Stent van de kransslagader in de afgelopen 6 weken (tenzij de stent een MRI-inerte chroom-kobalt-stent is)
  5. Bekende onbehandelde ventriculaire aritmie zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie in de afgelopen 12 maanden
  6. Boezemfibrilleren dat niet goed onder controle is (hartslag >125)
  7. Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 2 maanden die niet volledig is beoordeeld door een cardioloog
  8. Syncope in de afgelopen 6 weken
  9. Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 180)
  10. Gedecompenseerd hartfalen (onvermogen om plat te liggen en de adem in te houden).
  11. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 voor degenen die gadolinium krijgen.
  12. Labiele GFR die niet stabiel/vergelijkbaar is bij de laatste 2 metingen (voor degenen die gadolinium krijgen).
  13. Patiënten met GFR < 20 of enige vorm van dialyse.
  14. Infiltratieve cardiomyopathie (amyloïde, sarcoïd, hemachromatose)
  15. Recente operatie (in de afgelopen 3 maanden)
  16. Eerdere beroerte met groot residueel tekort
  17. Aanwezigheid van lever- of respiratoire insufficiëntie
  18. Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  19. Claustrofobie
  20. Bekende epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
DTI zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om de normale vezelarchitectuur in het hart te karakteriseren en een vergelijkingsgroep te bieden voor de patiënten die in de andere armen worden afgebeeld.
Apparaat: Diffusie Tensor MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) meet de diffusie van water in het hart, waardoor de oriëntatie van de spiervezels in het hart kan worden bepaald.
Actieve vergelijker: Patiënten met recent myocardinfarct
Patiënten met recente myocardinfarcten met ST-elevatie zullen worden gerekruteerd en serieel met DTI in beeld worden gebracht om veranderingen in de vezelarchitectuur en hun correlatie met remodellering van het linkerventrikel te detecteren.
Apparaat: Diffusie Tensor MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) meet de diffusie van water in het hart, waardoor de oriëntatie van de spiervezels in het hart kan worden bepaald.
Geneesmiddel: Gadolinium DOTA Meglumine
Late Gadolinium-verbetering
Actieve vergelijker: Patiënten met linkerventrikelhypertrofie
Patiënten met linkerventrikelhypertrofie en een voorgeschiedenis van hartfalen zullen worden gerekruteerd en serieel met DTI in beeld worden gebracht om veranderingen in de vezelarchitectuur en hun correlatie met het begin en de progressie van hartfalen te detecteren.
Apparaat: Diffusie Tensor MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) meet de diffusie van water in het hart, waardoor de oriëntatie van de spiervezels in het hart kan worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myofiber Helix-hoek
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers willen bepalen hoe de myofibers in het hart hun oriëntatie bij hartaandoeningen veranderen door hun helixhoek te meten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Myofiber Helix-hoek en spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers proberen te correleren hoe veranderingen in vezelarchitectuur correleren met veranderingen in linkerventrikelbelasting.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren