- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976298
Effekter av funksjonell inaktivering av lillehjernen eller supplerende motorområde på gang- og balansekontroll (CERESMARCHE)
25. august 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Rôle du Cervelet et de l'Aire Motrice supplémentaire Dans le contrôle Postural au Cours de la Marche Chez l'Homme
Hos mennesker er fysiologien til gang og balanse ikke klart etablert.
Ved å bruke funksjonell bildediagnostikk og elektrofysiologiske teknikker har ulike hjerneregioner fra cortex til midthjerneområdet, inkludert lillehjernen, blitt identifisert som involvert i slik kontroll.
Den spesifikke rollen til disse strukturene i både evnen til å gå fremover (bevegelse) og stå oppreist (balanse), men også i de forskjellige fasene av ganginitieringsprosessen, er imidlertid ikke kjent.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å vurdere den spesifikke rollen til både det supplerende motoriske området (SMA) og lillehjernen i postural kontroll under initiering av gang.
For dette formålet planlegger etterforskerne å studere gangstart hos 20 friske forsøkspersoner før og etter funksjonell inaktivering (ved bruk av hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering, rTMS) av lillehjernen eller SMA.
Biomekaniske, kinematiske og elektromyografiske parametere for ganginitieringen vil bli registrert ved hjelp av en kraftplattform, reflekterende markører med infrarøde kameraer (VICON-system) og EMG-elektroder på underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- M.L.Welter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- godta å delta i studien med signatur av det informerte samtykket
- sunn forsikring
- normal klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- tidligere sykehistorie med nevrologiske, revmatologiske, ortopediske eller psykiatriske lidelser
- kontraindikasjon for MR eller TMS
- medikamentell behandling som modifiserer nerve sentralsystemets eksitabilitet (antidepressiva, antiepileptika, nevroleptika)
- kronisk alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: transkraniell magnetisk stimulering
falsk transkraniell magnetisk stimulering
|
sammenligning av forskjellige forhold ved transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentell: supplerende motorisk områdestimulering
supplerende motorisk område transkraniell magnetisk stimulering
|
sammenligning av forskjellige forhold ved transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentell: cerebellar stimulering
cerebellar transkraniell magnetisk stimulering
|
sammenligning av forskjellige forhold ved transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postural kontroll under gangstart
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
bremseevne
|
skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av antisipatoriske posturale justeringer
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
varighet
|
skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
senter av fotens trykkforskyvning under posturale justeringer
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
senter av fottrykkforskyvning målt ved kraftplattform
|
skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
|
trinnlengde
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
trinnlengde
|
skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
|
trinnhastighet
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
trinnhastighet
|
skifte mellom baseline og 5 minutter etter transkraniell magnetisk stimulering
|
|
varighet av elektromyografisk aktivitet av tibialis anterior muskler
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 minutter etter magnetisk transkraniell stimulering
|
skifte mellom baseline og 5 minutter etter magnetisk transkraniell stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sabine Meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hovedetterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C12-05
- 2012-A00796-37 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .