Plasma-kopeptinnivåer hos barn med diabetisk ketoacidose (COPACD)
Interessen for plasmakopeptinnivåer i behandling av barn med diabetisk ketoacidose
Barn med diabetisk ketoacidose risikerer nevrologiske komplikasjoner som cerebralt ødem med høy sykelighet. For å forhindre cerebralt ødem er det viktig å kontrollere korreksjon av hypovolemi, hyperglykemi og natremi. Markører som vanligvis brukes til behandling av diabetisk ketoacidose, tillater ikke alltid optimal behandling.
Plasma-kopeptinnivåer reflekterer vasopressinsekresjon som er høy ved diabetisk ketoacidose.
Derfor kan overvåking av plasmakopeptinnivåer være av interesse hos barn med diabetisk ketoacidose og risiko for nevrologiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biologiske risikofaktorer for alvorlige komplikasjoner ved diabetisk ketoacidose er beskrevet (høyt blodsukkernivå, metabolsk acidose, høyt ureanitrogen i blodet, hypernatremi), men deres dosering og overvåking er ikke tilstrekkelig til å skille situasjoner med høy risiko.
Flere studier tyder på at vasopressinsekresjon øker ved diabetisk ketoacidose. Dette høye nivået kan være viktig ved forekomst av cerebralt ødem. Overvåking av vasopressinnivåer kan da ha interesse for pasienter med risiko for alvorlige komplikasjoner, men påliteligheten av copeptindoseringen avhenger av innsamlingsforholdene og dets innpakning. Disse forholdene er vanskelige å sikre, og kopeptindosering, som representerer vasopressinsekresjon, er lettere å utføre.
Copeptin-dosering kan da være en ny biologisk markør, mer nøyaktig og spesifikk, for en optimal håndtering av diabetisk ketoacidose.
Denne typen studier har aldri blitt utført verken på barn eller voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 måneder og 16 år
- Diagnose av diabetes mellitus type 1 (kardinalsyndrom, blodsukkernivå > 7 mmol/L i fastende tilstand eller > 11 mmol/L ikke i fastende tilstand, ingen tegn på annen type diabetes mellitus)
- Barn som trenger en eksklusiv intravenøs rehydrering i 36 timer
- Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant og barnet hvis mulig
- Begunstiget av statlig trygd
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 måneder eller eldre enn 16 år
- Ikke-eksklusiv intravenøs rehydrering i minst 36 timer
- Barn flyttet fra en annen institusjon og for hvem en intravenøs rehydrering eller insulinbehandling allerede har startet
- Ikke type 1 diabetes mellitus
- Ikke tilknytning til statlig trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: barn under 16 år diabetes med ketoacidose
Ved diagnose mellitus type 1 (måling av blodsukkernivå) vil bikarbonatnivåer bli målt og barn vil inkluderes i armen "med ketoacidose (bikarbonat < 15mmol/L)
|
Blodprøvetaking på 3 mL for copeptindosering vil bli tatt til forskjellige tider i de første timene av behandling av diabetisk ketoakodose hos barn under 16 år
|
|
SHAM_COMPARATOR: barn under 16 år diabetes uten ketoacidose
Ved diagnose mellitus type 1 (måling av blodsukkernivå) vil bikarbonatnivået bli målt og barn vil inkluderes i armen "uten ketoakodose (bikarbonat> 15 mmol/L)
|
Blodprøvetaking på 3 mL for copeptindosering vil bli tatt til forskjellige tider i de første timene av behandling av diabetisk ketoakodose hos barn under 16 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for copeptindosering som alvorlighetsmarkør hos barn under 16 år med diabatisk ketoacidose
Tidsramme: 36 timer
|
Studie av korrelasjon mellom kopeptinnivåer og metabolsk acidosebehandling av diabatisk ketoacidose hos barn
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom plasmakopeptinnivåer og andre markører brukt til behandling av diabatisk ketoacidose i løpet av de første 36 timene etter diagnose- Plasmakopeptinnivåer ved diagnose av diabat mellitus type 1 uten ketoacidose hos barn
Tidsramme: 36 timer
|
Interesse for copeptindosering som en ny markør for diabatisk ketoacidose sammenlignet med andre brukte markører
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GILLES GC CAMBONIE, PU PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .