Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické hladiny kopeptinu u dětí s diabetickou ketoacidózou (COPACD)

30. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zájem o plazmatické hladiny kopeptinu v léčbě dětí s diabetickou ketoacidózou

Děti s diabetickou ketoacidózou riskují neurologické komplikace, jako je edém mozku s vysokou morbiditou. K prevenci mozkového edému je nezbytné kontrolovat korekci hypovolémie, hyperglykémie a natrémie. Markery obvykle používané při léčbě diabetické ketoacidózy ne vždy umožňují optimální péči.

Plazmatické hladiny kopeptinu odrážejí sekreci vazopresinu, která je vysoká u diabetické ketoacidózy.

Monitorování plazmatických hladin kopeptinu by proto mohlo být zajímavé u dětí s diabetickou ketoacidózou a rizikem závažných neurologických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou popsány biologické rizikové faktory závažných komplikací diabetické ketoacidózy (vysoká hladina glukózy v krvi, metabolická acidóza, vysoký dusík močoviny v krvi, hypernatrémie), ale jejich dávkování a sledování nestačí k rozlišení vysoce rizikových situací.

Několik studií naznačuje, že sekrece vazopresinu je při diabetické ketoacidóze zvýšená. Tato vysoká hladina může být důležitá při výskytu mozkového edému. Monitorování hladin vazopresinu by pak mohlo být zajímavé u pacientů s rizikem závažných komplikací, ale spolehlivost dávkování kopeptinu závisí na podmínkách odběru a jeho balení. Tyto podmínky je obtížné zajistit a dávkování kopeptinu, které představuje sekreci vazopresinu, je snadněji proveditelné.

Dávkování kopeptinu by pak mohlo být novým biologickým markerem, přesnějším a specifičtějším, pro optimální léčbu diabetické ketoacidózy.

Tento typ studie nebyl nikdy proveden ani u dětí, ani u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University hospital Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 měsíců do 16 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (kardinální syndrom, hladina glukózy v krvi > 7 mmol/l nalačno nebo > 11 mmol/l mimo lačno, bez známek jiného typu diabetes mellitus)
  • Děti, které potřebují exkluzivní nitrožilní rehydrataci po dobu 36 hodin
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a pokud možno i dítěte
  • Příjemce státního sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Dítě ve věku do 6 měsíců nebo starší 16 let
  • Nevýhradní intravenózní rehydratace po dobu nejméně 36 hodin
  • Dítě se přestěhovalo z jiného ústavu a u kterého již byla zahájena intravenózní rehydratace nebo inzulinoterapie
  • Diabetes mellitus jiného typu než 1
  • Bez účasti na státní sociální pojišťovně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: děti do 16 let s diabetem s ketoacidózou
Při diagnóze mellitus 1. typu (měření hladiny glukózy v krvi) budou měřeny hladiny bikarbonátu a děti budou zařazeny do ramene „s ketoacidózou (bikarbonát < 15 mmol/l)
Jiný: Dávkování kopeptinu u dětí s diabetickou ketoacidózou při diagnóze
Odběr krve 3 ml pro dávku kopeptinu bude odebrán v různých časech v prvních hodinách léčby diabetické ketoakodózy u dětí mladších 16 let
SHAM_COMPARATOR: děti do 16 let s diabetem bez ketoacidózy
Při diagnóze mellitus 1. typu (měření hladiny glukózy v krvi) budou změřeny hladiny bikarbonátu a děti budou zařazeny do ramene „bez ketoakodózy (bikarbonát > 15 mmol/l)
Jiný: Dávkování kopeptinu u dětí s diabetickou ketoacidózou při diagnóze
Odběr krve 3 ml pro dávku kopeptinu bude odebrán v různých časech v prvních hodinách léčby diabetické ketoakodózy u dětí mladších 16 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o dávkování kopeptinu jako ukazatele závažnosti u dětí mladších 16 let s diabatickou ketoacidózou
Časové okno: 36 hodin
Studium korelace mezi hladinami kopeptinu a metabolickou acidózou managementu diabatické ketoacidózy u dětí
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickými hladinami kopeptinu a dalšími markery používanými v léčbě diabatické ketoacidózy během prvních 36 hodin po diagnóze - Plazmatické hladiny kopeptinu při diagnóze diabatu mellitus 1. typu bez ketoacidózy u dětí
Časové okno: 36 hodin
Zájem o dávkování kopeptinu jako nového markeru diabatické ketoacidózy těžké ve srovnání s jinými používanými markery
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GILLES GC CAMBONIE, PU PH, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti s diabetickou ketoacidózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit