Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни копептина в плазме у детей с диабетическим кетоацидозом (COPACD)

30 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Интерес к уровням копептина в плазме при лечении детей с диабетическим кетоацидозом

Дети с диабетическим кетоацидозом подвержены риску неврологических осложнений, таких как отек головного мозга, с высокой заболеваемостью. Для предотвращения отека головного мозга необходимо контролировать коррекцию гиповолемии, гипергликемии и натрия. Маркеры, обычно используемые при лечении диабетического кетоацидоза, не всегда позволяют обеспечить оптимальную помощь.

Уровни копептина в плазме отражают секрецию вазопрессина, которая высока при диабетическом кетоацидозе.

Поэтому мониторинг уровня копептина в плазме может представлять интерес у детей с диабетическим кетоацидозом и риском тяжелых неврологических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описаны биологические факторы риска тяжелых осложнений диабетического кетоацидоза (высокий уровень глюкозы в крови, метаболический ацидоз, высокий уровень азота мочевины в крови, гипернатриемия), но их дозировка и мониторинг недостаточны для выявления ситуаций высокого риска.

Несколько исследований показывают, что секреция вазопрессина увеличивается при диабетическом кетоацидозе. Этот высокий уровень может иметь значение при возникновении отека головного мозга. Мониторинг уровня вазопрессина может представлять интерес у пациентов с риском тяжелых осложнений, но надежность дозировки копептина зависит от условий сбора и его упаковки. Эти условия трудно обеспечить, и дозировку копептина, которая отражает секрецию вазопрессина, выполнить легче.

Доза копептина может стать новым биологическим маркером, более точным и специфичным для оптимального лечения диабетического кетоацидоза.

Этот вид исследования никогда не проводился ни у детей, ни у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University hospital Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 месяцев до 16 лет
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа (кардинальный синдром, уровень глюкозы в крови > 7 ммоль/л натощак или > 11 ммоль/л не натощак, отсутствие признаков другого типа сахарного диабета)
  • Дети, нуждающиеся в исключительной внутривенной регидратации в течение 36 часов
  • Письменное информированное согласие законного представителя и ребенка, если это возможно
  • Получатель государственного социального страхования

Критерий исключения:

  • Ребенок в возрасте до 6 месяцев или старше 16 лет
  • Неисключительная внутривенная регидратация в течение не менее 36 часов.
  • Ребенок переведен из другого учреждения и для которого уже начата внутривенная регидратация или инсулинотерапия
  • Сахарный диабет не 1 типа
  • Отсутствие принадлежности к государственному социальному страхованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дети до 16 лет диабет с кетоацидозом
При диагнозе сахарный диабет 1 типа (измерение уровня глюкозы в крови) будет измерен уровень бикарбоната, и дети будут включены в группу «с кетоацидозом (бикарбонат < 15 ммоль/л)».
Другой: Дозировка копептина у детей с диабетическим кетоацидозом при постановке диагноза
Сбор 3 мл крови для определения дозы копептина будет производиться в разное время в первые часы лечения диабетического кетоакодоза у детей в возрасте до 16 лет.
SHAM_COMPARATOR: дети до 16 лет сахарный диабет без кетоацидоза
При диагнозе сахарный диабет 1 типа (измерение уровня глюкозы в крови) будет измерен уровень бикарбоната, и дети будут включены в группу «без кетоакодоза (бикарбонат> 15 ммоль/л)».
Другой: Дозировка копептина у детей с диабетическим кетоацидозом при постановке диагноза
Сбор 3 мл крови для определения дозы копептина будет производиться в разное время в первые часы лечения диабетического кетоакодоза у детей в возрасте до 16 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерес к дозировке копептина как маркеру тяжести у детей в возрасте до 16 лет с диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: 36 часов
Изучение корреляции между уровнями копептина и метаболическим ацидозом при диабетическом кетоацидозе у детей
36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями копептина в плазме и другими маркерами, используемыми при лечении диабетического кетоацидоза в первые 36 часов после постановки диагноза. Уровни копептина в плазме при диагностике сахарного диабета 1 типа без кетоацидоза у детей
Временное ограничение: 36 часов
Интерес к дозировке копептина как нового маркера диабетического кетоацидоза тяжелой степени по сравнению с другими используемыми маркерами
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: GILLES GC CAMBONIE, PU PH, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться