Níveis de Copeptina Plasmática em Crianças com Cetoacidose Diabética (COPACD)
Interesse dos Níveis Plasmáticos de Copeptina no Tratamento de Crianças com Cetoacidose Diabética
Crianças com cetoacidose diabética correm risco de complicações neurológicas, como edema cerebral com alta morbidade. Para prevenir o edema cerebral, é essencial controlar a correção da hipovolemia, hiperglicemia e natremia. Os marcadores habitualmente utilizados na gestão da cetoacidose diabética nem sempre permitem um tratamento óptimo.
Os níveis plasmáticos de copeptina refletem a secreção de vasopressina, que é elevada na cetoacidose diabética.
Portanto, o monitoramento dos níveis plasmáticos de copeptina pode ser interessante em crianças com cetoacidose diabética e risco de complicações neurológicas graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São descritos factores de risco biológicos para complicações graves na cetoacidose diabética (glicemia elevada, acidose metabólica, azoto ureico elevado no sangue, hipernatremia) mas a sua dosagem e monitorização não são suficientes para distinguir situações de alto risco.
Vários estudos sugerem que a secreção de vasopressina está aumentada na cetoacidose diabética. Este nível elevado pode ser importante na ocorrência de edema cerebral. O monitoramento dos níveis de vasopressina poderia então ter interesse em pacientes com risco de complicações graves, mas a confiabilidade da dosagem de copeptina depende das condições de coleta e de sua embalagem. Essas condições são difíceis de garantir e a dosagem de copeptina, que representa a secreção de vasopressina, é mais fácil de ser realizada.
A dosagem de copeptina poderia então ser um novo marcador biológico, mais preciso e específico, para uma gestão óptima da cetoacidose diabética.
Este tipo de estudo nunca foi realizado nem em crianças nem em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 meses e 16 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (síndrome cardinal, glicemia > 7 mmol/L em jejum ou > 11 mmol/L fora de jejum, sem sinais de outro tipo de diabetes mellitus)
- Crianças que necessitam de reidratação intravenosa exclusiva por 36 horas
- Consentimento informado por escrito do representante legal e da criança, se possível
- Beneficiário do Seguro Social do Estado
Critério de exclusão:
- Criança com idade inferior a 6 meses ou superior a 16 anos
- Reidratação intravenosa não exclusiva por pelo menos 36 horas
- Criança transferida de outra instituição e para quem já iniciou reidratação intravenosa ou terapia com insulina
- Diabetes mellitus não tipo 1
- Não inscrição na Segurança Social do Estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: crianças menores de 16 anos diabetes com cetoacidose
Ao diagnóstico de melito tipo 1 (medida da glicemia) serão medidos os níveis de bicarbonato e as crianças serão incluídas no braço "com cetoacidose (bicarbonato < 15mmol/L)
|
Coleta de sangue de 3 mL para dosagem de copeptina será realizada em momentos distintos nas primeiras horas de manejo da cetoacodose diabética em menores de 16 anos
|
|
SHAM_COMPARATOR: crianças menores de 16 anos diabetes sem cetoacidose
Ao diagnóstico de melito tipo 1 (medida da glicemia) serão medidos os níveis de bicarbonato e as crianças serão incluídas no braço "sem cetoacodose (bicarbonato > 15 mmol/L)
|
Coleta de sangue de 3 mL para dosagem de copeptina será realizada em momentos distintos nas primeiras horas de manejo da cetoacodose diabética em menores de 16 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interesse da dosagem de copeptina como marcador de gravidade em menores de 16 anos com cetoacidose diabática
Prazo: 36 horas
|
Estudo da correlação entre os níveis de copeptina e o manejo da acidose metabólica da cetoacidose diabática em crianças
|
36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os níveis plasmáticos de copeptina e outros marcadores utilizados no manejo da cetoacidose diabática nas primeiras 36 horas após o diagnóstico
Prazo: 36 horas
|
Interesse da dosagem de copeptina como um novo marcador de cetoacidose diabática grave em comparação com outros marcadores usados
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GILLES GC CAMBONIE, PU PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .