Plasma Copeptin niveauer hos børn med diabetisk ketoacidose (COPACD)
Interesse for plasma-copeptin-niveauer i behandling af børn med diabetisk ketoacidose
Børn med diabetisk ketoacidose risikerer neurologiske komplikationer som cerebralt ødem med høj morbiditet. For at forhindre cerebralt ødem er det vigtigt at kontrollere korrektion af hypovolæmi, hyperglykæmi og natræmi. Markører, der normalt bruges til behandling af diabetisk ketoacidose, tillader ikke altid en optimal pleje.
Plasma-copeptinniveauer afspejler vasopressinsekretion, som er høj ved diabetisk ketoacidose.
Derfor kan overvågning af plasmaniveauer af copeptin være af interesse hos børn med diabetisk ketoacidose og risiko for neurologiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biologiske risikofaktorer for alvorlige komplikationer ved diabetisk ketoacidose er beskrevet (højt blodsukkerniveau, metabolisk acidose, højt blodurinstofnitrogen, hypernatriæmi), men deres dosering og overvågning er ikke tilstrækkelig til at skelne mellem højrisikosituationer.
Adskillige undersøgelser tyder på, at vasopressinsekretion øges ved diabetisk ketoacidose. Dette høje niveau kan være vigtigt i tilfælde af cerebralt ødem. Overvågning af vasopressinniveauer kan da have en interesse i patienter med risiko for alvorlige komplikationer, men pålideligheden af copeptindosis afhænger af indsamlingsbetingelserne og dets emballage. Disse forhold er vanskelige at sikre, og copeptindosis, som repræsenterer vasopressinsekretion, er lettere at udføre.
Copeptin-dosering kunne så være en ny biologisk markør, mere præcis og specifik, for en optimal håndtering af diabetisk ketoacidose.
Denne type undersøgelser er aldrig blevet udført hverken hos børn eller voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 måneder og 16 år
- Diagnose af diabetes mellitus type 1 (kardinalsyndrom, blodsukkerniveau > 7 mmol/L i fastende tilstand eller > 11 mmol/L ikke i fastende tilstand, ingen tegn på en anden type diabetes mellitus)
- Børn, der har brug for en eksklusiv intravenøs rehydrering i 36 timer
- Skriftligt informeret samtykke fra juridisk repræsentant og barnet, hvis det er muligt
- Begunstiget af statens socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 måneder eller ældre end 16 år
- Ikke-eksklusiv intravenøs rehydrering i mindst 36 timer
- Barn flyttet fra en anden institution, og for hvem en intravenøs rehydrering eller insulinbehandling allerede er påbegyndt
- Ikke type 1 diabetes mellitus
- Ikke tilslutning til statens socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: børn under 16 år diabetes med ketoacidose
Ved diagnose mellitus type 1 (måling af blodsukkerniveau) vil bicarbonatniveauer blive målt, og børn vil inkluderet i armen "med ketoacidose (bicarbonat < 15mmol/L)
|
Blodopsamling på 3 mL til copeptindosis vil blive taget på forskellige tidspunkter i de første timer af behandlingen af diabetisk ketoakodose hos børn under 16 år
|
|
SHAM_COMPARATOR: børn under 16 år diabetes uden ketoacidose
Ved diagnose mellitus type 1 (måling af blodsukkerniveau) vil bikarbonatniveauer blive målt, og børn vil inkluderes i armen "uden ketoakodose (bikarbonat> 15 mmol/L)
|
Blodopsamling på 3 mL til copeptindosis vil blive taget på forskellige tidspunkter i de første timer af behandlingen af diabetisk ketoakodose hos børn under 16 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for copeptin-dosering som en alvorlighedsmarkør hos børn under 16 år med diabatisk ketoacidose
Tidsramme: 36 timer
|
Undersøgelse af sammenhæng mellem copeptinniveauer og metabolisk acidosebehandling af diabatisk ketoacidose hos børn
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem plasma-copeptin-niveauer og andre markører, der anvendes til behandling af diabatisk ketoacidose i de første 36 timer efter diagnose- Plasma-copeptin-niveauer ved diagnosticering af diabat mellitus type 1 uden ketoacidose hos børn
Tidsramme: 36 timer
|
Interesse for copeptin-dosering som en ny markør for diabatisk ketoacidose svær sammenlignet med andre brugte markører
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GILLES GC CAMBONIE, PU PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske ketoacidose børn
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfIkke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmer | Ketoacidosis, EugylcemicTyskland
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy